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Studio del microambiente midollare nella leucemia infantile acuta (MILA)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

La leucemia acuta (AL) è il tumore più comune nei bambini. Nonostante l'ottimizzazione dei trattamenti chemioterapici e lo sviluppo di cure di supporto, un certo numero di LA ricadono e/o progrediscono fino alla morte del bambino. Appare quindi fondamentale cercare di comprendere meglio la fisiopatologia ei meccanismi di resistenza al trattamento di queste patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia acuta (AL) è il tumore più comune nei bambini. Nonostante l'ottimizzazione dei trattamenti chemioterapici e lo sviluppo di cure di supporto, un certo numero di ricadute e/o progressioni di AL porta alla morte del bambino. Appare quindi fondamentale cercare di comprendere meglio la fisiopatologia ei meccanismi di resistenza al trattamento di queste patologie. Lo studio del microambiente appare in questo contesto come una strada promettente. Il microambiente del midollo osseo è composto da una matrice extracellulare e da cellule, in particolare cellule staminali mesenchimali stromali (MSC). Nella leucemia acuta dell'adulto è stato chiaramente dimostrato che queste cellule del microambiente vengono riprogrammate dalle cellule leucemiche per consentire lo sviluppo e la proliferazione di queste ultime. Sono stati dimostrati collegamenti anche nella leucemia acuta tra le cellule del microambiente e la resistenza alla chemioterapia. In un certo numero di casi, il supporto del microambiente allo sviluppo della leucemia o alla resistenza alla chemioterapia comporta la modulazione del metabolismo energetico delle cellule leucemiche. Ciò comporta in particolare le interazioni tra le cellule leucemiche e le MSC e la riprogrammazione del metabolismo energetico di queste ultime. Ad oggi, esistono solo pochissimi studi riguardanti il ​​ruolo del microambiente nella leucemia infantile acuta e nessuno fino ad oggi ha studiato in modo specifico il metabolismo energetico (fosforilazione ossidativa e glicolisi) delle MSC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pascale Blouin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Jourdain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Serre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti con AL:

    1. Bambino con leucemia linfoblastica o mieloblastica acuta alla diagnosi
    2. Non aver ricevuto un precedente trattamento ematologico
    3. Da 1 a 15 anni
    4. I cui 2 genitori, o il titolare della patria potestà, abbiano sottoscritto un consenso illuminato.
    5. Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

  • Pazienti del gruppo di controllo:

    1. Bambino sottoposto a chirurgia ortopedica che espone il midollo osseo (osteotomia del bacino).
    2. Età compresa tra 1 e 15 anni.
    3. Non avere patologie di origine ematologica.
    4. Non aver ricevuto alcun trattamento che possa interferire con il funzionamento del midollo osseo.
    5. I cui 2 genitori o il titolare della patria potestà hanno firmato un consenso illuminato.
    6. Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • per i pazienti con AL:

    1. Paziente di età inferiore a 1 anno e superiore a 15 anni.
    2. Controindicazione al mielogramma.
    3. Assenza di firma del consenso informato da parte dei 2 genitori o del titolare della potestà genitoriale.
    4. Pazienti con leucemia linfoblastica o mieloblastica acuta recidivante.
    5. Avendo ricevuto precedenti trattamenti ematologici.
    6. Genitori con condizioni fisiche o mentali che non consentono di comprendere il consenso informato.

  • Pazienti del gruppo di controllo

    1. Paziente di età inferiore a 1 anno e superiore a 15 anni.
    2. Avere una patologia ematologica sottostante.
    3. Assenza di firma del consenso informato da parte dei 2 genitori o del titolare della potestà genitoriale.
    4. Avendo ricevuto precedenti trattamenti ematologici.
    5. Genitori con condizioni fisiche o mentali che non consentono di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti con leucemie acute
Bambini con leucemia linfoide acuta B, leucemia linfoide acuta -T o leucemia mieloide acuta
Procedura: Campionamento biologico nei pazienti
campioni di sangue e midollo osseo di pazienti affetti da leulemia acuta.
Altro: Gruppo di controllo
Bambini senza malattie del sangue
Procedura: Campionamento biologico nei pazienti di controllo
campioni di sangue e midollo osseo di bambini sottoposti a chirurgia ortopedica che espone il midollo osseo (osteotomia del bacino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenza nella fosforilazione ossidativa misurata mediante OCR (tasso di consumo di ossigeno) in pmol/min/nd DNA tra le cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) di bambini con leucemia acuta e quelle di bambini senza malattie del sangue.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di acidificazione extracellulare
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenza nella glicolisi, misurata dall'ECAR (Extra Cellular Acification Rate) in mpH/min/ng DNA tra le MSC di bambini con AL e quelle di bambini senza malattia ematologica.
All'inclusione
Differenza nelle specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenza del metabolismo ossidativo grazie alla misurazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS), misurate in MIF/isotipo, tra le MSC dei bambini con AL e quelle dei bambini senza malattia ematologica
All'inclusione
Differenza nel raddoppio del tempo nella cultura
Lasso di tempo: All'inclusione
La differenza nel raddoppio del tempo di coltura (misurato in giorni) tra le MSC di bambini con LA e quelle di bambini senza emopatia. Ad ogni passaggio verrà conteggiato il numero di MSC vivi e morti.
All'inclusione
Differenza nel profilo immunofenotipico
Lasso di tempo: All'inclusione
La differenza nel profilo immunofenotipico (citometria, immunofluorescenza) tra MSC di bambini con AL e quelli di bambini senza malattia ematologica. Utilizzo di un pannello di anticorpi monoclonali diretti contro vari antigeni di membrana (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
All'inclusione
Differenza nei profili mutazionali tra MSC e cellule leucemiche
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenza nei profili mutazionali tra MSC e cellule leucemiche di bambini con AL. Confronto delle mutazioni acquisite dalle cellule leucemiche rispetto alle cellule stromali mediante un approccio di sequenziamento ad alto rendimento di tipo NGS.
All'inclusione
Differenze nelle firme trascrittomiche tra MSC e sottopopolazioni MSC
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenze nelle firme trascrittomiche tra MSC e sottopopolazioni MSC di bambini con AL e quelle di bambini senza malattia ematologica. Gli RNA delle MSC ottenuti dopo la coltura saranno estratti e retrotrascritti in cDNA. Il controllo di qualità degli RNA estratti sarà effettuato su un Bioanalizzatore (Agilent). L'analisi del trascrittoma del pool di MSC sarà eseguita mediante RNA Seq/NGS. L'identificazione trascrittomica delle sottopopolazioni di MSC sarà eseguita mediante RNAseq/NGS a singola cellula.
All'inclusione
Differenze nei profili delle citochine all'interno del midollo osseo
Lasso di tempo: All'inclusione
Differenze nei profili delle citochine nel midollo osseo e nel sangue, misurate in ng/mL, tra bambini con AL e bambini senza malattia ematologica. Saggio simile a ELISA di IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Investigatore principale: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identificatore di registro: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoide acuta

Prove cliniche su Campionamento biologico nei pazienti

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