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Estudo do Microambiente Medular na Leucemia Aguda Infantil (MILA)

18 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

A leucemia aguda (AL) é o câncer mais comum em crianças. Apesar da otimização dos tratamentos quimioterápicos e do desenvolvimento de cuidados de suporte, certo número de ALs recidivam e/ou evoluem para óbito da criança. Assim, parece fundamental tentar compreender melhor a fisiopatologia e os mecanismos de resistência ao tratamento destas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A leucemia aguda (AL) é o câncer mais comum em crianças. Apesar da otimização dos tratamentos quimioterápicos e do desenvolvimento de cuidados de suporte, um certo número de ALs recaem e/ou evoluem para óbito da criança. Assim, parece fundamental tentar compreender melhor a fisiopatologia e os mecanismos de resistência ao tratamento destas doenças. O estudo do microambiente surge neste contexto como uma via promissora. O microambiente da medula óssea é composto por uma matriz extracelular e células, em particular as células-tronco estromais mesenquimais (MSC's). Na leucemia aguda do adulto, foi claramente demonstrado que essas células do microambiente são reprogramadas pelas células leucêmicas para permitir o desenvolvimento e a proliferação destas últimas. Ligações também foram demonstradas na leucemia aguda entre as células do microambiente e a resistência à quimioterapia. Em certo número de casos, o suporte do microambiente para o desenvolvimento de leucemia ou resistência à quimioterapia envolve a modulação do metabolismo energético das células leucêmicas. Isso envolve notavelmente interações entre células leucêmicas e MSCs e a reprogramação do metabolismo energético destas últimas. Até o momento, existem poucos estudos sobre o papel do microambiente na leucemia infantil aguda e nenhum estudou especificamente o metabolismo energético (fosforilação oxidativa e glicólise) das MSCs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Pascale Blouin, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne Jourdain, MD
        • Subinvestigador:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill Serre, MD
        • Subinvestigador:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • para pacientes com AL:

    1. Criança com leucemia linfoblástica ou mieloblástica aguda no momento do diagnóstico
    2. Não ter recebido tratamento hematológico prévio
    3. De 1 a 15 anos
    4. Cujos 2 progenitores, ou o titular do poder paternal, tenham assinado um consentimento esclarecido.
    5. Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

  • Pacientes do grupo controle:

    1. Criança submetida a cirurgia ortopédica com exposição da medula óssea (osteotomia da pelve).
    2. Idade entre 1 e 15 anos.
    3. Não tendo patologia de origem hematológica.
    4. Não ter recebido nenhum tratamento que pudesse interferir no funcionamento da medula óssea.
    5. Cujos 2 progenitores ou o titular do poder paternal tenham assinado um consentimento esclarecido.
    6. Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • para pacientes com AL:

    1. Paciente menor de 1 ano e maior de 15 anos.
    2. Contraindicação ao mielograma.
    3. Ausência de assinatura do consentimento informado pelos 2 progenitores ou titular do poder paternal.
    4. Pacientes com recidiva de leucemia linfoblástica ou mieloblástica aguda.
    5. Ter recebido tratamentos hematológicos anteriores.
    6. Pais com condição física ou mental que não permita compreender o consentimento informado.

  • Pacientes do grupo de controle

    1. Paciente menor de 1 ano e maior de 15 anos.
    2. Ter uma patologia hematológica subjacente.
    3. Ausência de assinatura do consentimento informado pelos 2 progenitores ou titular do poder paternal.
    4. Ter recebido tratamentos hematológicos anteriores.
    5. Pais com condição física ou mental que não permitem entender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com leucemias agudas
Crianças com leucemia linfoide aguda B, leucemia linfoide aguda -T ou leucemia mieloide aguda
Procedimento: Amostragem biológica em pacientes
amostras de sangue e medula óssea de pacientes com leucemia aguda.
Outro: Grupo de controle
Crianças sem doenças do sangue
Procedimento: Amostragem biológica em pacientes de controle
amostras de sangue e medula óssea de crianças submetidas a cirurgia ortopédica com exposição da medula óssea (osteotomia da pelve).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Consumo de Oxigênio
Prazo: Na inclusão
Diferença na fosforilação oxidativa medida por OCR (taxa de consumo de oxigênio) em pmol/min/nd DNA entre as células-tronco estromais mesenquimais (MSCs) de crianças com leucemia aguda e as de crianças sem doenças do sangue.
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Taxa de Acidificação Extra Celular
Prazo: Na inclusão
Diferença na glicólise, medida pelo ECAR (Extra Cellular Acification Rate) em mpH/min/ng DNA entre as MSCs de crianças com AL e as de crianças sem doença hematológica.
Na inclusão
Diferença nas espécies reativas de oxigênio
Prazo: Na inclusão
Diferença no metabolismo oxidativo graças à medição de espécies reativas de oxigênio (ROS), medido em MIF/isotipo, entre MSCs de crianças com AL e as de crianças sem doença hematológica
Na inclusão
Diferença na duplicação do tempo na cultura
Prazo: Na inclusão
A diferença no tempo de duplicação em cultura (medido em dias) entre as MSCs de crianças com AL e as de crianças sem hemopatia. A cada passagem, será contado o número de MSCs vivos e mortos.
Na inclusão
Diferença no perfil imunofenotípico
Prazo: Na inclusão
A diferença no perfil imunofenotípico (citometria, imunofluorescência) entre as MSCs de crianças com AL e as de crianças sem doença hematológica. Utilização de um painel de anticorpos monoclonais direcionados contra vários antígenos de membrana (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Na inclusão
Diferença nos perfis mutacionais entre MSCs e células de leucemia
Prazo: Na inclusão
Diferença nos perfis mutacionais entre MSCs e células leucêmicas de crianças com AL. Comparação de mutações adquiridas por células leucêmicas em comparação com células estromais por uma abordagem de sequenciamento de alto rendimento do tipo NGS.
Na inclusão
Diferenças nas assinaturas transcriptômicas entre MSCs e subpopulações de MSC
Prazo: Na inclusão
Diferenças nas assinaturas transcriptômicas entre MSCs e subpopulações de MSC de crianças com AL e crianças sem doença hematológica. Os RNAs das MSCs obtidos após cultura serão extraídos e transcritos reversamente em cDNA. O controle de qualidade dos RNAs extraídos será realizado em um Bioanalyzer (Agilent). A análise transcriptômica do pool de MSC será realizada por RNA Seq/NGS. A identificação transcriptômica das subpopulações de MSC será realizada por single-cell RNAseq/NGS.
Na inclusão
Diferenças nos perfis de citocinas na medula óssea
Prazo: Na inclusão
Diferenças nos perfis de citocinas na medula óssea e no sangue, medidos em ng/mL, entre crianças com AL e crianças sem doença hematológica. Ensaio tipo ELISA de IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gama
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Investigador principal: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identificador de registro: IdRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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