Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de medullaire micro-omgeving bij acute kinderleukemie (MILA)

18 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Acute leukemie (AL) is de meest voorkomende vorm van kanker bij kinderen. Ondanks de optimalisatie van chemotherapiebehandelingen en de ontwikkeling van ondersteunende zorg, hervalt een aantal LA's en/of ontwikkelt het zich tot de dood van het kind. Het lijkt daarom essentieel om te proberen de fysiopathologie en de weerstandsmechanismen tegen de behandeling van deze ziekten beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute leukemie (AL) is de meest voorkomende vorm van kanker bij kinderen. Ondanks de optimalisatie van chemotherapiebehandelingen en de ontwikkeling van ondersteunende zorg, hervallen een aantal AL's en/of progressie tot de dood van het kind. Het lijkt daarom essentieel om te proberen de fysiopathologie en de weerstandsmechanismen tegen de behandeling van deze ziekten beter te begrijpen. De studie van de micro-omgeving lijkt in deze context een veelbelovende weg. De micro-omgeving van het beenmerg bestaat uit een extracellulaire matrix en cellen, in het bijzonder mesenchymale stromale stamcellen (MSC's). Bij volwassen acute leukemie is duidelijk aangetoond dat deze micro-omgevingscellen door leukemiecellen opnieuw worden geprogrammeerd om de ontwikkeling en proliferatie van de laatste mogelijk te maken. Er zijn ook verbanden aangetoond bij acute leukemie tussen de cellen van de micro-omgeving en weerstand tegen chemotherapie. In een bepaald aantal gevallen omvat de ondersteuning van de micro-omgeving voor de ontwikkeling van leukemie of weerstand tegen chemotherapie modulatie van het energiemetabolisme van leukemiecellen. Het gaat met name om interacties tussen leukemische cellen en MSC's en herprogrammering van het energiemetabolisme van de laatste. Tot op heden zijn er slechts zeer weinig studies over de rol van de micro-omgeving bij acute leukemie bij kinderen en geen enkele heeft tot op heden specifiek het energiemetabolisme (oxidatieve fosforylering en glycolyse) van MSC's bestudeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pascale Blouin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Jourdain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Serre, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor patiënten met AL:

    1. Kind met acute lymfoblastische of myeloblastische leukemie bij diagnose
    2. Geen eerdere hematologische behandeling hebben ondergaan
    3. Leeftijd 1 tot 15 jaar
    4. Wiens 2 ouders, of de houder van het ouderlijk gezag, een toestemmingsverklaring hebben ondertekend.
    5. Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.

  • Controlegroep patiënten:

    1. Kind dat een orthopedische operatie ondergaat waarbij het beenmerg wordt blootgelegd (osteotomie van het bekken).
    2. Leeftijd tussen de 1 en 15 jaar.
    3. Geen pathologie van hematologische oorsprong hebben.
    4. Geen behandeling hebben gekregen die de werking van het beenmerg zou kunnen verstoren.
    5. Wiens 2 ouders of de gezaghebbende een toestemmingsverklaring hebben ondertekend.
    6. Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • voor patiënten met AL:

    1. Patiënt jonger dan 1 jaar en ouder dan 15 jaar.
    2. Contra-indicatie voor myelogram.
    3. Ontbreken van ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de 2 ouders of de houder van het ouderlijk gezag.
    4. Patiënten met recidiverende acute lymfoblastische of myeloblastische leukemie.
    5. Eerdere hematologische behandelingen hebben ondergaan.
    6. Ouders met een fysieke of mentale aandoening die de geïnformeerde toestemming niet begrijpen.

  • Controlegroep patiënten

    1. Patiënt jonger dan 1 jaar en ouder dan 15 jaar.
    2. Een onderliggende hematologische pathologie hebben.
    3. Ontbreken van ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de 2 ouders of de houder van het ouderlijk gezag.
    4. Eerdere hematologische behandelingen hebben ondergaan.
    5. Ouders met een fysieke of mentale aandoening die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Patiënten met acute leukemieën
Kinderen met acute lymfoïde leukemie B, acute lymfoïde leukemie -T of acute myeloïde leukemie
Procedure: Biologische bemonstering bij patiënten
bloed- en beenmergmonsters van patiënten met acute leulemie.
Ander: Controlegroep
Kinderen zonder bloedziekten
Procedure: Biologische bemonstering bij controlepatiënten
bloed- en beenmergmonsters van kinderen die een orthopedische operatie ondergaan waarbij het beenmerg wordt blootgelegd (osteotomie van het bekken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij opname
Verschil in oxidatieve fosforylering gemeten door OCR (Oxygen Consumption Rate) in pmol/min/nd DNA tussen de mesenchymale stromale stamcellen (MSC's) van kinderen met acute leukemie en die van kinderen zonder bloedziekten.
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in extracellulaire verzuringssnelheid
Tijdsspanne: Bij opname
Verschil in glycolyse, gemeten door de ECAR (Extra Cellular Acification Rate) in mpH/min/ng DNA tussen de MSC's van kinderen met AL en die van kinderen zonder hematologische ziekte.
Bij opname
Verschil in reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Bij opname
Verschil in oxidatief metabolisme dankzij de meting van reactieve zuurstofspecies (ROS), gemeten in MIF/isotype, tussen MSC's van kinderen met AL en die van kinderen zonder hematologische ziekte
Bij opname
Verschil in verdubbelingstijd in cultuur
Tijdsspanne: Bij opname
Het verschil in verdubbelingstijd in kweek (gemeten in dagen) tussen de MSC's van kinderen met LA en die van kinderen zonder hemopathie. Bij elke passage wordt het aantal levende en dode MSC's geteld.
Bij opname
Verschil in immunofenotypisch profiel
Tijdsspanne: Bij opname
Het verschil in immunofenotypisch profiel (cytometrie, immunofluorescentie) tussen MSC's van kinderen met AL en die van kinderen zonder hematologische ziekte. Gebruik van een panel van monoklonale antilichamen gericht tegen verschillende membraanantigenen (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Bij opname
Verschil in mutatieprofielen tussen MSC's en leukemiecellen
Tijdsspanne: Bij opname
Verschil in mutatieprofielen tussen MSC's en leukemiecellen van kinderen met AL. Vergelijking van mutaties verkregen door leukemische cellen in vergelijking met stromale cellen door een NGS-type high-throughput sequencing-benadering.
Bij opname
Verschillen in transcriptomische handtekeningen tussen MSC's en MSC-subpopulaties
Tijdsspanne: Bij opname
Verschillen in transcriptomische handtekeningen tussen MSC's en MSC-subpopulaties van kinderen met AL en die van kinderen zonder hematologische ziekte. De RNA's van de MSC's die na kweek zijn verkregen, zullen worden geëxtraheerd en vervolgens omgekeerd worden getranscribeerd in cDNA. De kwaliteitscontrole van de geëxtraheerde RNA's zal worden uitgevoerd op een Bioanalyzer (Agilent). Transcriptoomanalyse van de MSC-pool zal worden uitgevoerd door RNA Seq/NGS. Transcriptomische identificatie van MSC-subpopulaties zal worden uitgevoerd door eencellige RNAseq/NGS.
Bij opname
Verschillen in cytokineprofielen in het beenmerg
Tijdsspanne: Bij opname
Verschillen in cytokineprofielen in het beenmerg en in het bloed, gemeten in ng/ml, tussen kinderen met AL en kinderen zonder hematologische ziekte. ELISA-achtige assay van IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-bêta, IFN-gamma
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Tours

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Hoofdonderzoeker: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Register-ID: IdRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen