Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det medullære mikromiljø ved akut børneleukæmi (MILA)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Akut leukæmi (AL) er den mest almindelige kræftsygdom hos børn. På trods af optimering af kemoterapibehandlinger og udvikling af understøttende behandling, får et vist antal LA'er tilbagefald og/eller udvikler sig til barnets død. Det forekommer derfor væsentligt at forsøge bedre at forstå fysiopatologien og mekanismerne for resistens over for behandling af disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut leukæmi (AL) er den mest almindelige kræftsygdom hos børn. På trods af optimering af kemoterapibehandlinger og udvikling af understøttende behandling, vil et vist antal af AL's tilbagefald og/eller udvikle sig til barnets død. Det forekommer derfor væsentligt at forsøge bedre at forstå fysiopatologien og mekanismerne for resistens over for behandling af disse sygdomme. Studiet af mikromiljøet fremstår i denne sammenhæng som en lovende vej. Knoglemarvsmikromiljøet er sammensat af en ekstracellulær matrix og celler, især mesenkymale stromale stamceller (MSC'er). Ved akut leukæmi hos voksne er det tydeligt blevet påvist, at disse mikromiljøceller omprogrammeres af leukæmiceller for at tillade udvikling og spredning af sidstnævnte. Forbindelser er også blevet påvist i akut leukæmi mellem cellerne i mikromiljøet og resistens over for kemoterapi. I et vist antal tilfælde involverer støtten fra mikromiljøet til udvikling af leukæmi eller resistens over for kemoterapi modulering af leukæmicellers energimetabolisme. Dette involverer især interaktioner mellem leukæmiceller og MSC'er og omprogrammering af sidstnævntes energimetabolisme. Til dato er der kun meget få undersøgelser vedrørende mikromiljøets rolle i akut børneleukæmi, og ingen til dato har specifikt undersøgt energimetabolismen (oxidativ fosforylering og glykolyse) af MSC'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Pascale Blouin, MD
        • Underforsker:
          • Anne Jourdain, MD
        • Underforsker:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Underforsker:
          • Jill Serre, MD
        • Underforsker:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for patienter med AL:

    1. Barn med akut lymfatisk eller myeloblastisk leukæmi ved diagnosen
    2. Ikke at have modtaget tidligere hæmatologisk behandling
    3. I alderen 1 til 15 år
    4. Hvis 2 forældre, eller indehaveren af ​​forældremyndigheden, har underskrevet et samtykke oplyst.
    5. Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.

  • Kontrolgruppepatienter:

    1. Barn, der gennemgår ortopædisk kirurgi og blotlægger knoglemarven (osteotomi af bækkenet).
    2. I alderen mellem 1 og 15 år.
    3. Har ingen patologi af hæmatologisk oprindelse.
    4. Ikke at have modtaget nogen behandling, der kunne forstyrre knoglemarvens funktion.
    5. Hvis 2 forældre eller indehaveren af ​​forældremyndigheden har underskrevet et samtykke oplyst.
    6. Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • for patienter med AL:

    1. Patient under 1 år og over 15 år.
    2. Kontraindikation til myelogram.
    3. Manglende underskrift af det informerede samtykke fra de 2 forældre eller indehaveren af ​​forældremyndigheden.
    4. Patienter med recidiverende akut lymfoblastisk eller myeloblastisk leukæmi.
    5. Efter at have modtaget tidligere hæmatologiske behandlinger.
    6. Forældre med fysisk eller psykisk tilstand, der ikke tillader at forstå det informerede samtykke.

  • Kontrolgruppepatienter

    1. Patient under 1 år og over 15 år.
    2. At have en underliggende hæmatologisk patologi.
    3. Manglende underskrift af det informerede samtykke fra de 2 forældre eller indehaveren af ​​forældremyndigheden.
    4. Efter at have modtaget tidligere hæmatologiske behandlinger.
    5. Forældre med fysisk eller psykisk tilstand, der ikke tillader at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter med akut leukæmi
Børn med akut lymfoid leukæmi B, akut lymfoid leukæmi -T eller akut myeloid leukæmi
Procedure: Biologisk prøvetagning hos patienter
blod- og knoglemarvsprøver fra patienter med akut leukæmi.
Andet: Kontrolgruppe
Børn uden blodsygdomme
Procedure: Biologisk prøvetagning hos kontrolpatienter
blod- og knoglemarvsprøver fra børn, der gennemgår ortopædkirurgi, der blotlægger knoglemarven.(osteotomi af bækkenet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrugsrate
Tidsramme: Ved inklusion
Forskel i oxidativ phosphorylering målt ved OCR (Oxygen Consumption Rate) i pmol/min/nd DNA mellem de mesenkymale stromale stamceller (MSC'er) fra børn med akut leukæmi og dem fra børn uden blodsygdomme.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ekstracellulær forsuringshastighed
Tidsramme: Ved inklusion
Forskel i glykolyse, målt ved ECAR (Extra Cellular Acification Rate) i mpH/min/ng DNA mellem MSC'er for børn med AL og børn uden hæmatologisk sygdom.
Ved inklusion
Forskel i reaktive iltarter
Tidsramme: Ved inklusion
Forskel i oxidativ metabolisme takket være måling af reaktive oxygenarter (ROS), målt i MIF/isotype, mellem MSC'er af børn med AL og børn uden hæmatologisk sygdom
Ved inklusion
Forskel på fordobling af tid i kultur
Tidsramme: Ved inklusion
Forskellen i fordoblingstid i kultur (målt i dage) mellem MSC'er for børn med LA og dem for børn fri for hæmopati. Ved hver passage vil antallet af levende og døde MSC'er blive talt.
Ved inklusion
Forskel i immunfænotypisk profil
Tidsramme: Ved inklusion
Forskellen i immunfænotypisk profil (cytometri, immunfluorescens) mellem MSC'er hos børn med AL og børn uden hæmatologisk sygdom. Anvendelse af et panel af monoklonale antistoffer rettet mod forskellige membranantigener (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Ved inklusion
Forskel i mutationsprofiler mellem MSC'er og leukæmiceller
Tidsramme: Ved inklusion
Forskel i mutationsprofiler mellem MSC'er og leukæmiceller fra børn med AL. Sammenligning af mutationer erhvervet af leukæmiceller sammenlignet med stromaceller ved en NGS-type high-throughput sekventeringstilgang.
Ved inklusion
Forskelle i transkriptomiske signaturer mellem MSC'er og MSC-underpopulationer
Tidsramme: Ved inklusion
Forskelle i transkriptomiske signaturer mellem MSC'er og MSC-subpopulationer af børn med AL og børn uden hæmatologisk sygdom. RNA'erne fra MSC'erne opnået efter dyrkning vil blive ekstraheret og derefter revers-transskriberet til cDNA. Kvalitetskontrollen af ​​de ekstraherede RNA'er vil blive udført på en Bioanalyzer (Agilent). Transkriptomanalyse af MSC-puljen vil blive udført af RNA Seq/NGS. Transkriptomisk identifikation af MSC-subpopulationer vil blive udført af enkeltcellet RNAseq/NGS.
Ved inklusion
Forskelle i cytokinprofiler i knoglemarven
Tidsramme: Ved inklusion
Forskelle i cytokinprofiler i knoglemarven og i blodet, målt i ng/mL, mellem børn med AL og børn uden hæmatologisk sygdom.ELISA-lignende assay af IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-bêta, IFN-gamma
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Ledende efterforsker: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registry Identifier: IdRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med Biologisk prøvetagning hos patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger