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Estudio del Microambiente Medular en la Leucemia Aguda Infantil (MILA)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

La leucemia aguda (LA) es el cáncer más común en los niños. A pesar de la optimización de los tratamientos de quimioterapia y el desarrollo de cuidados de apoyo, un cierto número de AL recaen y/o progresan hasta la muerte del niño. Por tanto, parece fundamental tratar de comprender mejor la fisiopatología y los mecanismos de resistencia al tratamiento de estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leucemia aguda (LA) es el cáncer más común en los niños. A pesar de la optimización de los tratamientos de quimioterapia y el desarrollo de cuidados de apoyo, un cierto número de AL recaen y/o progresan hasta la muerte del niño. Por tanto, parece fundamental tratar de comprender mejor la fisiopatología y los mecanismos de resistencia al tratamiento de estas enfermedades. El estudio del microambiente aparece en este contexto como una vía prometedora. El microambiente de la médula ósea está compuesto por una matriz extracelular y células, en particular células madre estromales mesenquimales (MSC). En la leucemia aguda del adulto se ha demostrado claramente que estas células del microambiente son reprogramadas por las células leucémicas para permitir el desarrollo y proliferación de estas últimas. También se han demostrado vínculos en la leucemia aguda entre las células del microambiente y la resistencia a la quimioterapia. En un determinado número de casos, el soporte del microambiente para el desarrollo de leucemia o resistencia a la quimioterapia implica la modulación del metabolismo energético de las células leucémicas. Esto implica, en particular, interacciones entre las células leucémicas y las MSC y la reprogramación del metabolismo energético de estas últimas. Hasta la fecha, existen muy pocos estudios sobre el papel del microambiente en la leucemia infantil aguda y ninguno hasta la fecha ha estudiado específicamente el metabolismo energético (fosforilación oxidativa y glucólisis) de las MSC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wiebe de JONG, MSc
  • Número de teléfono: +33(0)247474680
  • Correo electrónico: w.dejong@chu-tours.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pascale Blouin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Jourdain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Serre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contacto:
          • Thierry ODENT, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33(0)247473822
          • Correo electrónico: t.odent@chu-tours.fr
        • Investigador principal:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes con AL:

    1. Niño con leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda en el momento del diagnóstico
    2. No haber recibido tratamiento hematológico previo
    3. De 1 a 15 años
    4. Cuyos 2 padres, o el titular de la patria potestad, hayan suscrito un consentimiento iluminado.
    5. Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

  • Pacientes del grupo control:

    1. Niño sometido a cirugía ortopédica exponiendo la médula ósea (osteotomía de la pelvis).
    2. Edad entre 1 y 15 años.
    3. No tener patología de origen hematológico.
    4. No haber recibido ningún tratamiento que pueda interferir en el funcionamiento de la médula ósea.
    5. Cuyos 2 padres o el titular de la patria potestad hayan firmado un consentimiento iluminado.
    6. Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • para pacientes con AL:

    1. Paciente menor de 1 año y mayor de 15 años.
    2. Contraindicación para el mielograma.
    3. Ausencia de firma del consentimiento informado por los 2 padres o el titular de la patria potestad.
    4. Pacientes con leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda recidivante.
    5. Haber recibido tratamientos hematológicos previos.
    6. Padres con condición física o psíquica que no permitan comprender el consentimiento informado.

  • Pacientes del grupo de control

    1. Paciente menor de 1 año y mayor de 15 años.
    2. Tener una patología hematológica subyacente.
    3. Ausencia de firma del consentimiento informado por los 2 padres o el titular de la patria potestad.
    4. Haber recibido tratamientos hematológicos previos.
    5. Padres con condición física o mental que no permitan comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes con leucemias agudas
Niños con leucemia linfoide aguda B, leucemia linfoide aguda -T o leucemia mieloide aguda
Procedimiento: Muestreo biológico en pacientes
muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leulemia aguda.
Otro: Grupo de control
Niños sin enfermedades de la sangre.
Procedimiento: Muestreo biológico en pacientes control
muestras de sangre y médula ósea de niños sometidos a cirugía ortopédica exponiendo la médula ósea (osteotomía de la pelvis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en la fosforilación oxidativa medida por OCR (tasa de consumo de oxígeno) en pmol/min/nd de ADN entre las células madre del estroma mesenquimal (MSC) de niños con leucemia aguda y las de niños sin enfermedades de la sangre.
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de acidificación extracelular
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en la glucólisis, medida por la ECAR (Extra Cellular Acification Rate) en mpH/min/ng de ADN entre las MSC de niños con AL y las de niños sin enfermedad hematológica.
En la inclusión
Diferencia en las especies de oxígeno reactivo
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en el metabolismo oxidativo gracias a la medida de especies reactivas de oxígeno (ROS), medidas en MIF/isotipo, entre MSC de niños con AL y de niños sin enfermedad hematológica
En la inclusión
Diferencia en el tiempo de duplicación en la cultura.
Periodo de tiempo: En la inclusión
La diferencia en el tiempo de duplicación en cultivo (medido en días) entre las MSC de niños con AL y las de niños sin hemopatía. En cada paso, se contará el número de MSC vivos y muertos.
En la inclusión
Diferencia en el perfil inmunofenotípico
Periodo de tiempo: En la inclusión
La diferencia en el perfil inmunofenotípico (citometría, inmunofluorescencia) entre las CMM de niños con LA y las de niños sin enfermedad hematológica. Uso de un panel de anticuerpos monoclonales dirigidos contra varios antígenos de membrana (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
En la inclusión
Diferencia en los perfiles mutacionales entre MSC y células leucémicas
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en los perfiles mutacionales entre MSC y células leucémicas de niños con AL. Comparación de mutaciones adquiridas por células leucémicas en comparación con células del estroma mediante un enfoque de secuenciación de alto rendimiento de tipo NGS.
En la inclusión
Diferencias en las firmas transcriptómicas entre MSC y subpoblaciones de MSC
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencias en las firmas transcriptómicas entre MSC y subpoblaciones de MSC de niños con AL y de niños sin enfermedad hematológica. Los ARN de las MSC obtenidos después del cultivo se extraerán y luego se transcribirán inversamente en ADNc. El control de calidad de los RNAs extraídos se realizará en un Bioanalizador (Agilent). El análisis del transcriptoma del conjunto de MSC se realizará mediante RNA Seq/NGS. La identificación transcriptómica de las subpoblaciones de MSC se realizará mediante RNAseq/NGS de una sola célula.
En la inclusión
Diferencias en los perfiles de citoquinas dentro de la médula ósea
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencias en los perfiles de citoquinas en la médula ósea y en la sangre, medidas en ng/mL, entre niños con LA y niños sin enfermedad hematológica. Ensayo tipo ELISA de IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Investigador principal: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identificador de registro: IdRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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