Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medulláris mikrokörnyezet vizsgálata akut gyermekkori leukémiában (MILA)

2025. november 18. frissítette: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucemies Aiguës de l'Enfant

Az akut leukémia (AL) a leggyakoribb rákbetegség gyermekeknél. A kemoterápiás kezelések optimalizálása és a szupportív ellátás fejlesztése ellenére bizonyos számú LA-k visszaesnek és/vagy a gyermek halálához vezetnek. Ezért elengedhetetlennek tűnik, hogy megpróbáljuk jobban megérteni e betegségek fiziopatológiáját és a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az akut leukémia (AL) a leggyakoribb rákbetegség gyermekeknél. A kemoterápiás kezelések optimalizálása és a szupportív ellátás fejlesztése ellenére bizonyos számú AL visszaesik és/vagy a gyermek halálához vezet. Ezért elengedhetetlennek tűnik, hogy megpróbáljuk jobban megérteni e betegségek fiziopatológiáját és a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusait. A mikrokörnyezet tanulmányozása ebben az összefüggésben ígéretes útnak tűnik. A csontvelő mikrokörnyezete extracelluláris mátrixból és sejtekből, különösen mezenchimális stromaális őssejtekből (MSC) áll. Felnőttkori akut leukémiában egyértelműen bebizonyosodott, hogy ezeket a mikrokörnyezeti sejteket a leukémiás sejtek újraprogramozzák, hogy lehetővé tegyék ez utóbbiak fejlődését és szaporodását. Akut leukémiában is kimutatták a kapcsolatot a mikrokörnyezet sejtjei és a kemoterápiával szembeni rezisztencia között. Bizonyos esetekben a mikrokörnyezet támogatása a leukémia vagy a kemoterápiával szembeni rezisztencia kialakulásához a leukémiás sejtek energia-anyagcseréjének modulálásával jár. Ez különösen magában foglalja a leukémiás sejtek és az MSC-k közötti kölcsönhatásokat, valamint az utóbbiak energiaanyagcseréjének újraprogramozását. A mai napig csak nagyon kevés tanulmány foglalkozik a mikrokörnyezet szerepével az akut gyermekkori leukémiában, és a mai napig egyik sem vizsgálta kifejezetten az MSC-k energiaanyagcseréjét (oxidatív foszforilációját és glikolízisét).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Még nincs toborzás
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Alkutató:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Alkutató:
          • Pascale Blouin, MD
        • Alkutató:
          • Anne Jourdain, MD
        • Alkutató:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Alkutató:
          • Jill Serre, MD
        • Alkutató:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AL-ban szenvedő betegek számára:

    1. Gyermek akut limfoblasztos vagy myeloblastos leukémiában a diagnóziskor
    2. Nem részesült előzetes hematológiai kezelésben
    3. 1-15 éves korig
    4. Akinek 2 szülője, vagy szülői jogkörrel rendelkezője felvilágosított beleegyező nyilatkozatot írt alá.
    5. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett.

  • Kontroll csoport betegei:

    1. Csontvelőt feltáró ortopédiai műtéten átesett gyermek (medence osteotómia).
    2. 1 és 15 év közötti korosztály.
    3. Nincs hematológiai eredetű patológia.
    4. Nem részesült olyan kezelésben, amely megzavarhatná a csontvelő működését.
    5. Akinek 2 szülője vagy szülői jogkörrel rendelkező személye felvilágosított beleegyező nyilatkozatot írt alá.
    6. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett.

Kizárási kritériumok:

  • AL-ban szenvedő betegek számára:

    1. 1 évesnél fiatalabb és 15 év feletti beteg.
    2. A mielogram ellenjavallata.
    3. A tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya a 2 szülő vagy a szülői jogkörrel rendelkező személy részéről.
    4. Kiújult akut limfoblasztos vagy myeloblastos leukémiában szenvedő betegek.
    5. Korábbi hematológiai kezelések után.
    6. Fizikai vagy mentális állapotú szülők, akik nem teszik lehetővé a tájékozott beleegyezés megértését.

  • Kontrollcsoport betegei

    1. 1 évesnél fiatalabb és 15 év feletti beteg.
    2. Haematológiai alapbetegségben szenved.
    3. A tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya a 2 szülő vagy a szülői jogkörrel rendelkező személy részéről.
    4. Korábbi hematológiai kezelések után.
    5. Fizikai vagy mentális állapotú szülők, akik nem teszik lehetővé a tájékozott beleegyezés megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Akut leukémiában szenvedő betegek
Gyermekek akut limfoid leukémiában B, akut limfoid leukémiában -T vagy akut myeloid leukémiában
Eljárás: Biológiai mintavétel betegeknél
vér- és csontvelőminták akut leukémiában szenvedő betegektől.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Vérbetegség nélküli gyermekek
Eljárás: Biológiai mintavétel kontroll betegeknél
vér- és csontvelőminták a csontvelőt feltáró ortopédiai műtéten átesett gyermekektől (medence osteotómia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénfogyasztási arány
Időkeret: A felvételkor
Különbség az oxidatív foszforilációban OCR-rel (Oxigénfogyasztási ráta) mérve pmol/perc/nd DNS-ben az akut leukémiás és a vérbetegségben nem szenvedő gyermekek mezenchimális stroma őssejtjei (MSC) között.
A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az extracelluláris savasodási arányban
Időkeret: A felvételkor
Különbség a glikolízisben, az ECAR-val (Extra Cellular Acification Rate) mérve mpH/perc/ng DNS-ben az AL-ben szenvedő és a hematológiai betegségben nem szenvedő gyermekek MSC-jei között.
A felvételkor
Különbség a reaktív oxigénfajokban
Időkeret: A felvételkor
Különbség az oxidatív anyagcserében a reaktív oxigénfajták (ROS) mérésének köszönhetően, MIF/izotípusban mérve, az AL-ban szenvedő és a hematológiai betegségben nem szenvedő gyermekek MSC-jei között
A felvételkor
Különbség az idő megduplázódásában a kultúrában
Időkeret: A felvételkor
Az LA-ban szenvedő és a hemopathiától mentes gyermekek MSC-jei közötti különbség a tenyészetben (napokban mérve) a megduplázódási időben. Minden egyes áthaladásnál megszámoljuk az élő és halott MSC-k számát.
A felvételkor
Különbség az immunfenotípusos profilban
Időkeret: A felvételkor
Az immunfenotípusos profil (citometria, immunfluoreszcencia) különbsége az AL-ban szenvedő és a hematológiai betegségben nem szenvedő gyermekek MSC-jei között. Különféle membránantigének (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105) elleni monoklonális antitestek paneljének alkalmazása.
A felvételkor
Különbség a mutációs profilokban az MSC-k és a leukémia sejtek között
Időkeret: A felvételkor
Különbség a mutációs profilokban az MSC-k és az AL-ben szenvedő gyermekek leukémiás sejtjei között. A leukémiás sejtek által szerzett mutációk összehasonlítása a stromasejtekkel NGS-típusú nagy áteresztőképességű szekvenálási megközelítéssel.
A felvételkor
A transzkriptomikus aláírások különbségei az MSC-k és az MSC-alpopulációk között
Időkeret: A felvételkor
Különbségek a transzkriptomikus aláírásokban az AL-ben szenvedő és a hematológiai betegségben nem szenvedő gyermekek MSC-i és MSC-alpopulációi között. A tenyésztés után kapott MSC-k RNS-eit extraháljuk, majd reverz transzkripcióval cDNS-be írjuk át. Az extrahált RNS-ek minőségellenőrzését Bioanalyzer (Agilent) készüléken végzik majd. Az MSC pool transzkriptomanalízisét az RNA Seq/NGS segítségével végzik el. Az MSC alpopulációk transzkriptomikus azonosítását egysejtű RNAseq/NGS végzi.
A felvételkor
A citokinprofilok különbségei a csontvelőben
Időkeret: A felvételkor
Különbségek a citokinprofilokban a csontvelőben és a vérben, ng/ml-ben mérve, AL-ban szenvedő és hematológiai betegségben nem szenvedő gyermekek között.ELISA-like assay of IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-béta, IFN-gamma
A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Tours

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Kutatásvezető: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registry Identifier: IdRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése