Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение костномозгового микроокружения при остром лейкозе детского возраста (MILA)

18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Leucémies Aiguës de l'Enfant

Острый лейкоз (ОЛ) является наиболее частым онкологическим заболеванием у детей. Несмотря на оптимизацию химиотерапевтического лечения и развитие поддерживающей терапии, определенное количество ЛА рецидивируют и/или прогрессируют до смерти ребенка. Поэтому представляется важным попытаться лучше понять физиопатологию и механизмы устойчивости к лечению этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острый лейкоз (ОЛ) является наиболее частым онкологическим заболеванием у детей. Несмотря на оптимизацию химиотерапевтических методов лечения и развитие поддерживающей терапии, у определенного числа ОЛ рецидивируют и/или прогрессируют до летального исхода ребенка. Поэтому представляется важным попытаться лучше понять физиопатологию и механизмы устойчивости к лечению этих заболеваний. Изучение микроокружения представляется в этом контексте многообещающим направлением. Микроокружение костного мозга состоит из внеклеточного матрикса и клеток, в частности мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК). При остром лейкозе у взрослых было четко продемонстрировано, что эти клетки микроокружения перепрограммируются лейкозными клетками, чтобы обеспечить развитие и пролиферацию последних. Также показаны связи при остром лейкозе между клетками микроокружения и резистентностью к химиотерапии. В ряде случаев поддержка микроокружением развития лейкоза или резистентности к химиотерапии предполагает модуляцию энергетического метаболизма лейкозных клеток. В частности, это связано с взаимодействием между лейкемическими клетками и МСК и перепрограммированием энергетического метаболизма последних. На сегодняшний день существует очень мало исследований, касающихся роли микроокружения при остром лейкозе у детей, и ни в одном из них до настоящего времени специально не изучался энергетический метаболизм (окислительное фосфорилирование и гликолиз) МСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wiebe de JONG, MSc
  • Номер телефона: +33(0)247474680
  • Электронная почта: w.dejong@chu-tours.fr

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Pascale Blouin, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Jourdain, MD
        • Младший исследователь:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Младший исследователь:
          • Jill Serre, MD
        • Младший исследователь:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Контакт:
          • Thierry ODENT, MD-PhD
          • Номер телефона: +33(0)247473822
          • Электронная почта: t.odent@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • для пациентов с ОЛ:

    1. Ребенок с острым лимфобластным или миелобластным лейкозом на момент постановки диагноза
    2. Отсутствие предшествующего гематологического лечения
    3. В возрасте от 1 до 15 лет
    4. Чьи 2 родителя или обладатель родительских прав подписали просветленное согласие.
    5. Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.

  • Пациенты контрольной группы:

    1. Ребенок, перенесший ортопедическую операцию с обнажением костного мозга (остеотомия таза).
    2. Возраст от 1 до 15 лет.
    3. Отсутствие патологии гематологического генеза.
    4. Отсутствие лечения, которое могло бы помешать функционированию костного мозга.
    5. Чьи 2 родителя или обладатель родительских прав подписали просветленное согласие.
    6. Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • для пациентов с ОЛ:

    1. Пациенты в возрасте до 1 года и старше 15 лет.
    2. Противопоказания к миелографии.
    3. Отсутствие подписи информированного согласия 2-мя родителями или лицом, осуществляющим родительские права.
    4. Пациенты с рецидивирующим острым лимфобластным или миелобластным лейкозом.
    5. Получив предварительное гематологическое лечение.
    6. Родители с физическим или психическим состоянием, не позволяющим понять информированное согласие.

  • Пациенты контрольной группы

    1. Пациенты в возрасте до 1 года и старше 15 лет.
    2. Наличие сопутствующей гематологической патологии.
    3. Отсутствие подписи информированного согласия 2-мя родителями или лицом, осуществляющим родительские права.
    4. Получив предварительное гематологическое лечение.
    5. Родители с физическим или психическим состоянием, не позволяющим понять информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Больные острыми лейкозами
Дети с острым лимфолейкозом В, острым лимфолейкозом -Т или острым миелоидным лейкозом
Процедура: Биологические пробы у пациентов
образцы крови и костного мозга пациентов с острой лейлемией.
Другой: Контрольная группа
Дети без болезней крови
Процедура: Биологические пробы у контрольных пациентов
образцы крови и костного мозга у детей, перенесших ортопедическую операцию с обнажением костного мозга (остеотомия таза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень потребления кислорода
Временное ограничение: При включении
Разница в окислительном фосфорилировании, измеренном с помощью OCR (скорости потребления кислорода) в пмоль/мин/нд ДНК между мезенхимальными стромальными стволовыми клетками (МСК) детей с острым лейкозом и детей без заболеваний крови.
При включении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости внеклеточного окисления
Временное ограничение: При включении
Разница в гликолизе, измеренная с помощью ECAR (скорость внеклеточной ацификации) в mpH/мин/нг ДНК между МСК детей с AL и детей без гематологического заболевания.
При включении
Разница в активных формах кислорода
Временное ограничение: При включении
Разница в окислительном метаболизме благодаря измерению активных форм кислорода (АФК), измеренных в MIF/изотипе, между МСК детей с AL и детей без гематологических заболеваний
При включении
Разница во времени удвоения в культуре
Временное ограничение: При включении
Разница во времени удвоения в культуре (измеряется в днях) между МСК детей с ЛА и детей без гемопатии. При каждом пассаже будет подсчитываться количество живых и мертвых МСК.
При включении
Разница в иммунофенотипическом профиле
Временное ограничение: При включении
Различие в иммунофенотипическом профиле (цитометрия, иммунофлуоресценция) между МСК детей с ОЛ и детей без гематологического заболевания. Использование панели моноклональных антител, направленных против различных мембранных антигенов (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
При включении
Различия в мутационных профилях между МСК и лейкозными клетками
Временное ограничение: При включении
Различия в мутационных профилях между МСК и лейкозными клетками у детей с AL. Сравнение мутаций, приобретенных лейкемическими клетками, по сравнению со стромальными клетками с помощью подхода высокопроизводительного секвенирования типа NGS.
При включении
Различия в транскриптомных подписях между МСК и субпопуляциями МСК
Временное ограничение: При включении
Различия в транскриптомных сигнатурах между МСК и субпопуляциями МСК у детей с ОЛ и у детей без гематологических заболеваний. РНК МСК, полученные после культивирования, будут экстрагированы, а затем подвергнуты обратной транскрипции в кДНК. Контроль качества выделенных РНК будет осуществляться на биоанализаторе (Agilent). Транскриптомный анализ пула MSC будет выполняться с помощью RNA Seq/NGS. Транскриптомная идентификация субпопуляций МСК будет проводиться с помощью одноклеточной РНКсек/NGS.
При включении
Различия в профилях цитокинов в костном мозге
Временное ограничение: При включении
Различия в профилях цитокинов в костном мозге и в крови, измеренных в нг/мл, между детьми с АЛ и детьми без гематологических заболеваний. ИФА-подобный анализ ИЛ-3, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-15, ТФР-бета, ИФН-гамма
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Tours

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Главный следователь: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Идентификатор реестра: IdRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками