Tutkimus medullaarisesta mikroympäristöstä akuutissa lasten leukemiassa (MILA)
Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucemies Aiguës de l'Enfant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier HERAULT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33(0)234378902
- Sähköposti: olivier.herault@univ-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wiebe de JONG, MSc
- Puhelinnumero: +33(0)247474680
- Sähköposti: w.dejong@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier HERAULT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33(0)247474721
- Sähköposti: olivier.herault@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Olivier HERAULT, MD-PhD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien LEJEUNE, MD-PhD
- Sähköposti: j.lejeune@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Julien LEJEUNE, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Emmanuel Gyan, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Pascale Blouin, MD
-
Alatutkija:
- Anne Jourdain, MD
-
Alatutkija:
- Marion Gillibert-Yvert, MD
-
Alatutkija:
- Jill Serre, MD
-
Alatutkija:
- Léa Bosdure, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry ODENT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33(0)247473822
- Sähköposti: t.odent@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Thierry ODENT, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AL-potilaille:
- Lapsella akuutti lymfoblastinen tai myeloblastinen leukemia diagnoosin yhteydessä
- Ei ole saanut aikaisempaa hematologista hoitoa
- Ikäraja 1-15 vuotta
- Kenen 2 vanhempaa tai vanhempainvallan haltija ovat allekirjoittaneet valistetun suostumuksen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja.
Kontrolliryhmän potilaat:
- Lapsi, jolle tehdään ortopedinen leikkaus, joka paljastaa luuytimen (lantion osteotomia).
- Ikäraja 1-15 vuotta.
- Ei hematologista alkuperää olevaa patologiaa.
- ei ole saanut mitään hoitoa, joka voisi häiritä luuytimen toimintaa.
- Kenen 2 vanhempaa tai vanhempainvallan haltija ovat allekirjoittaneet valistetun suostumuksen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
AL-potilaille:
- Potilas alle 1-vuotias ja yli 15-vuotias.
- Vasta-aihe myelogrammille.
- Kahden vanhemman tai vanhempainvallan haltijan tietoisen suostumuksen puuttuminen.
- Potilaat, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen tai myeloblastinen leukemia.
- Saanut aikaisempia hematologisia hoitoja.
- Vanhemmat, joiden fyysinen tai henkinen tila ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
Kontrolliryhmän potilaat
- Potilas alle 1-vuotias ja yli 15-vuotias.
- Sinulla on taustalla oleva hematologinen patologia.
- Kahden vanhemman tai vanhempainvallan haltijan tietoisen suostumuksen puuttuminen.
- Saanut aikaisempia hematologisia hoitoja.
- Vanhemmat, joiden fyysinen tai henkinen tila ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on akuutti leukemia
Lapset, joilla on akuutti lymfoidinen leukemia B, akuutti lymfoidinen leukemia -T tai akuutti myelooinen leukemia
|
veri- ja luuydinnäytteet potilailta, joilla on akuutti leukemia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Lapset, joilla ei ole verisairauksia
|
veri- ja luuydinnäytteet lapsilta, joille tehdään ortopedinen leikkaus, joka paljastaa luuytimen (lantion osteotomia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutusaste
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero oksidatiivisessa fosforylaatiossa mitattuna OCR:llä (Oxygen Consumption Rate) pmol/min/nd DNA:ssa akuuttia leukemiaa sairastavien lasten mesenkymaalisten stroomakantasolujen (MSC) ja sellaisten lasten välillä, joilla ei ole verisairautta.
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ekstrasolujen happamoitumisnopeudessa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero glykolyysissä mitattuna ECAR:lla (Extra Cellular Acification Rate) mpH/min/ng DNA:na AL:n sairastavien lasten ja ilman hematologista sairautta olevien lasten MSC:iden välillä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ero reaktiivisissa happilajeissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero oksidatiivisessa aineenvaihdunnassa reaktiivisten happilajien (ROS) mittauksen ansiosta, mitattuna MIF/isotyypissä, AL-potilaiden ja lasten, joilla ei ole hematologista sairautta, MSC:iden välillä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ero kaksinkertaistumisessa kulttuurissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero kaksinkertaistumisajassa viljelmässä (mitattu päivinä) LA:ta sairastavien lasten ja hemopatiaa vapaiden lasten MSC:iden välillä.
Jokaisessa siirrossa elävien ja kuolleiden MSC:iden lukumäärä lasketaan.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ero immunofenotyyppisessä profiilissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero immunofenotyyppisessä profiilissa (sytometria, immunofluoresenssi) AL-potilaiden ja lasten, joilla ei ole hematologista sairautta, välillä.
Monoklonaalisten vasta-aineiden paneelin käyttö, joka on suunnattu erilaisia kalvoantigeenejä (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105) vastaan.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ero mutaatioprofiileissa MSC:iden ja leukemiasolujen välillä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Erot mutaatioprofiileissa MSC-solujen ja leukemiasolujen välillä AL-potilailta.
Leukeemisten solujen hankkimien mutaatioiden vertailu stroomasoluihin NGS-tyyppisellä korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmällä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Transkriptomisten allekirjoitusten erot MSC- ja MSC-alapopulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Transkriptomisten allekirjoitusten erot AL-potilaiden MSC- ja MSC-alapopulaatioiden ja hematologista sairautta vailla olevien lasten välillä.
Viljelyn jälkeen saatujen MSC:iden RNA:t uutetaan ja sitten käänteistranskriptoidaan cDNA:ksi.
Uutettujen RNA:iden laadunvalvonta suoritetaan Bioanalyzerilla (Agilent).
MSC-poolin transkriptioanalyysi suoritetaan RNA Seq/NGS:llä.
MSC-alapopulaatioiden transkriptominen tunnistaminen suoritetaan yksisoluisella RNAseq/NGS:llä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Erot sytokiiniprofiileissa luuytimessä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Erot sytokiiniprofiileissa luuytimessä ja veressä, mitattuna yksikköinä ng/ml, AL-potilaiden ja lasten, joilla ei ole hematologista sairautta. ELISA-kaltainen määritys IL-3:sta, IL-6:sta, IL-7:stä, IL-8:sta, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
- Päätutkija: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220254-MILA
- 2022-A02570-43 (Rekisterin tunniste: IdRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .