Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrośrodowiska rdzenia w ostrej białaczce dziecięcej (MILA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Ostra białaczka (AL) jest najczęściej występującym nowotworem u dzieci. Pomimo optymalizacji leczenia chemioterapeutycznego i rozwoju opieki podtrzymującej, pewna liczba LA dochodzi do nawrotu i/lub prowadzi do śmierci dziecka. Niezbędne wydaje się zatem podjęcie próby lepszego zrozumienia fizjopatologii i mechanizmów oporności na leczenie tych chorób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra białaczka (AL) jest najczęściej występującym nowotworem u dzieci. Pomimo optymalizacji leczenia chemioterapeutycznego i rozwoju opieki podtrzymującej, pewna liczba nawrotów AL i/lub postępów prowadzi do zgonu dziecka. Niezbędne wydaje się zatem podjęcie próby lepszego zrozumienia fizjopatologii i mechanizmów oporności na leczenie tych chorób. Badanie mikrośrodowiska wydaje się w tym kontekście obiecującą drogą. Mikrośrodowisko szpiku kostnego składa się z macierzy pozakomórkowej i komórek, w szczególności mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu (MSC). W ostrej białaczce u dorosłych wyraźnie wykazano, że te komórki mikrośrodowiska są przeprogramowywane przez komórki białaczkowe, aby umożliwić rozwój i proliferację tych ostatnich. Wykazano również powiązania w ostrej białaczce między komórkami mikrośrodowiska a opornością na chemioterapię. W pewnej liczbie przypadków wsparcie mikrośrodowiska dla rozwoju białaczki lub oporności na chemioterapię polega na modulacji metabolizmu energetycznego komórek białaczkowych. Obejmuje to w szczególności interakcje między komórkami białaczkowymi a MSC oraz przeprogramowanie metabolizmu energetycznego tych ostatnich. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań dotyczących roli mikrośrodowiska w ostrej białaczce dziecięcej i żadne do tej pory nie badało konkretnie metabolizmu energetycznego (fosforylacja oksydacyjna i glikoliza) MSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pascale Blouin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Jourdain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jill Serre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów z AL:

    1. Dziecko z ostrą białaczką limfoblastyczną lub mieloblastyczną w chwili rozpoznania
    2. Brak wcześniejszego leczenia hematologicznego
    3. Wiek od 1 do 15 lat
    4. Którego dwoje rodziców lub osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisało oświeconą zgodę.
    5. Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

  • Pacjenci z grupy kontrolnej:

    1. Dziecko w trakcie operacji ortopedycznej odsłonięcia szpiku kostnego (osteotomia miednicy).
    2. Wiek od 1 do 15 lat.
    3. Brak patologii pochodzenia hematologicznego.
    4. Nieotrzymanie żadnego leczenia, które mogłoby zakłócić funkcjonowanie szpiku kostnego.
    5. Którego dwoje rodziców lub osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisało zgodę oświeconą.
    6. Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • dla pacjentów z AL:

    1. Pacjenci w wieku poniżej 1 roku i powyżej 15 lat.
    2. Przeciwwskazanie do mielogramu.
    3. Brak podpisu świadomej zgody obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską.
    4. Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub mieloblastycznej.
    5. Po wcześniejszym leczeniu hematologicznym.
    6. Rodzice ze stanem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie świadomej zgody.

  • Pacjenci z grupy kontrolnej

    1. Pacjenci w wieku poniżej 1 roku i powyżej 15 lat.
    2. Mając podstawową patologię hematologiczną.
    3. Brak podpisu świadomej zgody obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską.
    4. Po wcześniejszym leczeniu hematologicznym.
    5. Rodzice ze stanem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrymi białaczkami
Dzieci z ostrą białaczką limfatyczną B, ostrą białaczką limfatyczną -T lub ostrą białaczką szpikową
Procedura: Biologiczne pobieranie próbek od pacjentów
próbki krwi i szpiku kostnego od pacjentów z ostrą białaczką.
Inny: Grupa kontrolna
Dzieci bez chorób krwi
Procedura: Biologiczne pobieranie próbek od pacjentów kontrolnych
próbki krwi i szpiku kostnego od dzieci poddawanych operacjom ortopedycznym odsłonięcia szpiku kostnego (osteotomia miednicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w fosforylacji oksydacyjnej mierzona metodą OCR (wskaźnik zużycia tlenu) w pmol/min/nd DNA między mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC) dzieci z ostrą białaczką i dzieci bez chorób krwi.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości zakwaszenia pozakomórkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w glikolizie, mierzona za pomocą ECAR (szybkość zakwaszenia pozakomórkowego) w mH/min/ng DNA, między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej.
Przy włączeniu
Różnica w reaktywnych formach tlenu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w metabolizmie oksydacyjnym dzięki pomiarowi reaktywnych form tlenu (ROS), mierzonym w MIF/izotypie, między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej
Przy włączeniu
Różnica w podwojeniu czasu w kulturze
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w podwojeniu czasu w hodowli (mierzona w dniach) między MSC dzieci z LA i dzieci wolnych od hemopatii. Przy każdym pasażu policzona zostanie liczba żywych i martwych MSC.
Przy włączeniu
Różnica w profilu immunofenotypowym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w profilu immunofenotypowym (cytometria, immunofluorescencja) między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej. Zastosowanie panelu przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko różnym antygenom błonowym (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Przy włączeniu
Różnica w profilach mutacji między MSC a komórkami białaczkowymi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w profilach mutacji między MSC a komórkami białaczkowymi od dzieci z AL. Porównanie mutacji nabytych przez komórki białaczkowe w porównaniu z komórkami zrębowymi za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania typu NGS.
Przy włączeniu
Różnice w sygnaturach transkryptomicznych między MSC a subpopulacjami MSC
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnice w podpisach transkryptomicznych między MSC i subpopulacjami MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej. RNA MSC otrzymane po hodowli zostaną wyekstrahowane, a następnie poddane odwrotnej transkrypcji do cDNA. Kontrola jakości wyekstrahowanych RNA zostanie przeprowadzona na bioanalizatorze (Agilent). Analiza transkryptomu puli MSC zostanie przeprowadzona przez RNA Seq/NGS. Transkryptomiczna identyfikacja subpopulacji MSC zostanie przeprowadzona za pomocą jednokomórkowego RNAseq/NGS.
Przy włączeniu
Różnice w profilach cytokin w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnice w profilach cytokin w szpiku kostnym i we krwi, mierzone w ng/mL, między dziećmi z AL a dziećmi bez chorób hematologicznych. Test typu ELISA dla IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Główny śledczy: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identyfikator rejestru: IdRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami