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Untersuchung der medullären Mikroumgebung bei akuter Leukämie im Kindesalter (MILA)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Akute Leukämie (AL) ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Trotz der Optimierung von Chemotherapiebehandlungen und der Entwicklung unterstützender Maßnahmen kommt es bei einer gewissen Anzahl von LAs zu Rückfällen und/oder zum Tod des Kindes. Es scheint daher unerlässlich zu versuchen, die Physiopathologie und die Mechanismen der Resistenz gegen die Behandlung dieser Krankheiten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Leukämie (AL) ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Trotz der Optimierung von Chemotherapiebehandlungen und der Entwicklung unterstützender Maßnahmen kommt es bei einer gewissen Anzahl von AL zu Rückfällen und/oder zum Tod des Kindes. Es scheint daher unerlässlich zu versuchen, die Physiopathologie und die Mechanismen der Resistenz gegen die Behandlung dieser Krankheiten besser zu verstehen. Die Untersuchung der Mikroumgebung erscheint in diesem Zusammenhang als vielversprechender Weg. Die Mikroumgebung des Knochenmarks besteht aus einer extrazellulären Matrix und Zellen, insbesondere mesenchymalen stromalen Stammzellen (MSCs). Bei akuter Leukämie bei Erwachsenen wurde eindeutig gezeigt, dass diese Mikroumgebungszellen von Leukämiezellen umprogrammiert werden, um die Entwicklung und Proliferation der letzteren zu ermöglichen. Auch bei akuter Leukämie wurden Zusammenhänge zwischen den Zellen der Mikroumgebung und der Resistenz gegen Chemotherapie nachgewiesen. Die Unterstützung der Mikroumgebung für die Entwicklung von Leukämie oder Resistenz gegen Chemotherapie beinhaltet in einer bestimmten Anzahl von Fällen eine Modulation des Energiestoffwechsels von Leukämiezellen. Dies beinhaltet insbesondere Wechselwirkungen zwischen Leukämiezellen und MSCs und die Umprogrammierung des Energiestoffwechsels der letzteren. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien zur Rolle der Mikroumgebung bei akuter Leukämie im Kindesalter, und keine hat sich bisher speziell mit dem Energiestoffwechsel (oxidative Phosphorylierung und Glykolyse) von MSCs befasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Pascale Blouin, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Jourdain, MD
        • Unterermittler:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Serre, MD
        • Unterermittler:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Patienten mit AL:

    1. Kind mit akuter lymphoblastischer oder myeloblastischer Leukämie zum Zeitpunkt der Diagnose
    2. Keine vorherige hämatologische Behandlung erhalten
    3. Im Alter von 1 bis 15 Jahren
    4. Dessen 2 Elternteile oder der Inhaber der elterlichen Sorge haben eine aufgeklärte Einwilligung unterschrieben.
    5. Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

  • Patienten der Kontrollgruppe:

    1. Kind, das sich einer orthopädischen Operation unterzieht, bei der das Knochenmark freigelegt wird (Osteotomie des Beckens).
    2. Alter zwischen 1 und 15 Jahren.
    3. Keine Pathologie hämatologischen Ursprungs haben.
    4. Keine Behandlung erhalten haben, die die Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen könnte.
    5. Deren 2 Eltern oder der Erziehungsberechtigte eine aufgeklärte Einwilligung unterschrieben haben.
    6. Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • für Patienten mit AL:

    1. Patient unter 1 Jahr und über 15 Jahre alt.
    2. Kontraindikation für Myelogramm.
    3. Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch die beiden Elternteile oder den Inhaber der elterlichen Sorge.
    4. Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer oder myeloischer Leukämie.
    5. Nach vorheriger hämatologischer Behandlung.
    6. Eltern mit körperlicher oder geistiger Verfassung, die es nicht erlauben, die Einverständniserklärung zu verstehen.

  • Patienten der Kontrollgruppe

    1. Patient unter 1 Jahr und über 15 Jahre alt.
    2. Eine zugrunde liegende hämatologische Pathologie haben.
    3. Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch die beiden Elternteile oder den Inhaber der elterlichen Sorge.
    4. Nach vorheriger hämatologischer Behandlung.
    5. Eltern mit körperlicher oder geistiger Verfassung, die es nicht erlauben, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit akuter Leukämie
Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie B, akuter lymphatischer Leukämie -T oder akuter myeloischer Leukämie
Verfahren: Biologische Probenahme bei Patienten
Blut- und Knochenmarkproben von Patienten mit akuter Leulämie.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kinder ohne Blutkrankheiten
Verfahren: Biologische Probenahme bei Kontrollpatienten
Blut- und Knochenmarkproben von Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, bei der das Knochenmark freigelegt wird (Osteotomie des Beckens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in der oxidativen Phosphorylierung gemessen durch OCR (Oxygen Consumption Rate) in pmol/min/nd DNA zwischen den mesenchymalen stromalen Stammzellen (MSCs) von Kindern mit akuter Leukämie und denen von Kindern ohne Blutkrankheiten.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der extrazellulären Ansäuerungsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in der Glykolyse, gemessen durch die ECAR (Extra Cellular Acification Rate) in mpH/min/ng DNA zwischen den MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung.
Bei Inklusion
Unterschied in reaktiven Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied im oxidativen Stoffwechsel dank der Messung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), gemessen in MIF/Isotyp, zwischen MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung
Bei Inklusion
Unterschied in der Verdopplungszeit in der Kultur
Zeitfenster: Bei Inklusion
Der Unterschied in der Verdopplungszeit in Kultur (gemessen in Tagen) zwischen den MSCs von Kindern mit LA und denen von Kindern ohne Hämopathie. Bei jeder Passage wird die Anzahl der lebenden und toten MSCs gezählt.
Bei Inklusion
Unterschied im immunphänotypischen Profil
Zeitfenster: Bei Inklusion
Der Unterschied im immunphänotypischen Profil (Zytometrie, Immunfluoreszenz) zwischen MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung. Verwendung eines Panels monoklonaler Antikörper, die gegen verschiedene Membranantigene gerichtet sind (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Bei Inklusion
Unterschied in Mutationsprofilen zwischen MSCs und Leukämiezellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in Mutationsprofilen zwischen MSCs und Leukämiezellen von Kindern mit AL. Vergleich von Mutationen, die von Leukämiezellen erworben wurden, im Vergleich zu Stromazellen durch einen Hochdurchsatz-Sequenzierungsansatz vom NGS-Typ.
Bei Inklusion
Unterschiede in den Transkriptomsignaturen zwischen MSCs und MSC-Subpopulationen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschiede in den Transkriptomsignaturen zwischen MSCs und MSC-Subpopulationen von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung. Die nach der Kultur erhaltenen RNAs der MSCs werden extrahiert und dann in cDNA revers transkribiert. Die Qualitätskontrolle der extrahierten RNAs wird auf einem Bioanalyzer (Agilent) durchgeführt. Die Transkriptomanalyse des MSC-Pools wird durch RNA Seq/NGS durchgeführt. Die transkriptomische Identifizierung von MSC-Subpopulationen wird durch Einzelzell-RNAseq/NGS durchgeführt.
Bei Inklusion
Unterschiede in den Zytokinprofilen im Knochenmark
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschiede in den Zytokinprofilen im Knochenmark und im Blut, gemessen in ng/ml, zwischen Kindern mit AL und Kindern ohne hämatologische Erkrankung. ELISA-ähnlicher Assay von IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Hauptermittler: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registrierungskennung: IdRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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