Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medullært mikromiljø ved akutt barneleukemi (MILA)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Akutt leukemi (AL) er den vanligste kreftsykdommen hos barn. Til tross for optimalisering av cellegiftbehandlinger og utvikling av støttende behandling, får et visst antall LA tilbakefall og/eller går videre til døden av barnet. Det synes derfor viktig å prøve å bedre forstå fysiopatologien og mekanismene for motstand mot behandling av disse sykdommene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt leukemi (AL) er den vanligste kreftsykdommen hos barn. Til tross for optimalisering av kjemoterapibehandlinger og utvikling av støttende omsorg, vil et visst antall av ALs tilbakefall og/eller utvikle seg til døden av barnet. Det synes derfor viktig å prøve å bedre forstå fysiopatologien og mekanismene for motstand mot behandling av disse sykdommene. Studiet av mikromiljøet fremstår i denne sammenhengen som en lovende vei. Benmargsmikromiljøet er sammensatt av en ekstracellulær matrise og celler, spesielt mesenkymale stromale stamceller (MSC). Ved akutt leukemi hos voksne er det tydelig vist at disse mikromiljøcellene omprogrammeres av leukemiceller for å tillate utvikling og spredning av sistnevnte. Det er også påvist koblinger ved akutt leukemi mellom cellene i mikromiljøet og motstand mot kjemoterapi. I et visst antall tilfeller innebærer støtte fra mikromiljøet for utvikling av leukemi eller resistens mot kjemoterapi modulering av energimetabolismen til leukemiceller. Dette involverer spesielt interaksjoner mellom leukemiceller og MSC-er og omprogrammering av energimetabolismen til sistnevnte. Til dags dato er det bare svært få studier som angår mikromiljøets rolle i akutt barneleukemi, og ingen har til dags dato spesifikt studert energimetabolismen (oksidativ fosforylering og glykolyse) til MSC-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Pascale Blouin, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Jourdain, MD
        • Underetterforsker:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Serre, MD
        • Underetterforsker:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasienter med AL:

    1. Barn med akutt lymfatisk eller myeloblastisk leukemi ved diagnose
    2. Ikke ha mottatt tidligere hematologisk behandling
    3. I alderen 1 til 15 år
    4. Hvis 2 foreldre, eller innehaveren av foreldremyndighet, har signert et samtykke opplyst.
    5. Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.

  • Kontrollgruppepasienter:

    1. Barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi som eksponerer benmargen (osteotomi av bekkenet).
    2. I alderen 1 til 15 år.
    3. Har ingen patologi av hematologisk opprinnelse.
    4. Ikke å ha mottatt noen behandling som kan forstyrre funksjonen til benmargen.
    5. Hvis 2 foreldre eller innehaver av foreldremyndighet har signert et samtykke opplyst.
    6. Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • for pasienter med AL:

    1. Pasient under 1 år og over 15 år.
    2. Kontraindikasjon for myelogram.
    3. Fravær av underskrift på informert samtykke fra de 2 foreldrene eller innehaveren av foreldremyndighet.
    4. Pasienter med residiverende akutt lymfoblastisk eller myeloblastisk leukemi.
    5. Etter å ha mottatt tidligere hematologiske behandlinger.
    6. Foreldre med fysisk eller mental tilstand som ikke tillater å forstå det informerte samtykket.

  • Kontrollgruppepasienter

    1. Pasient under 1 år og over 15 år.
    2. Å ha en underliggende hematologisk patologi.
    3. Fravær av underskrift på informert samtykke fra de 2 foreldrene eller innehaveren av foreldremyndighet.
    4. Etter å ha mottatt tidligere hematologiske behandlinger.
    5. Foreldre med fysisk eller mental tilstand som ikke tillater å forstå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasienter med akutte leukemier
Barn med akutt lymfoid leukemi B, akutt lymfoid leukemi -T eller akutt myeloid leukemi
Fremgangsmåte: Biologisk prøvetaking hos pasienter
blod- og benmargsprøver fra pasienter med akutt leulemi.
Annen: Kontrollgruppe
Barn uten blodsykdommer
Fremgangsmåte: Biologisk prøvetaking hos kontrollpasienter
blod- og benmargsprøver fra barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi som eksponerer benmargen.(osteotomi av bekkenet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjellen i oksidativ fosforylering målt ved OCR (Oxygen Consumption Rate) i pmol/min/nd DNA mellom de mesenkymale stromale stamcellene (MSCs) til barn med akutt leukemi og de til barn uten blodsykdommer.
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ekstracellulær forsuringshastighet
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjellen i glykolyse, målt ved ECAR (Extra Cellular Acification Rate) i mpH/min/ng DNA mellom MSCene til barn med AL og de til barn uten hematologisk sykdom.
Ved inkludering
Forskjell i reaktive oksygenarter
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjell i oksidativ metabolisme takket være måling av reaktive oksygenarter (ROS), målt i MIF/isotype, mellom MSC-er til barn med AL og de til barn uten hematologisk sykdom
Ved inkludering
Forskjell i doblingstid i kultur
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjellen i doblingstid i kultur (målt i dager) mellom MSCs for barn med LA og de til barn fri for hemopati. Ved hver passasje vil antall levende og døde MSC-er telles.
Ved inkludering
Forskjell i immunfenotypisk profil
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjellen i immunfenotypisk profil (cytometri, immunfluorescens) mellom MSC-er for barn med AL og de til barn uten hematologisk sykdom. Bruk av et panel av monoklonale antistoffer rettet mot forskjellige membranantigener (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Ved inkludering
Forskjell i mutasjonsprofiler mellom MSC-er og leukemiceller
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjell i mutasjonsprofiler mellom MSC og leukemiceller fra barn med AL. Sammenligning av mutasjoner ervervet av leukemiske celler sammenlignet med stromaceller ved en NGS-type high-throughput sekvensering tilnærming.
Ved inkludering
Forskjeller i transkriptomiske signaturer mellom MSC-er og MSC-underpopulasjoner
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjeller i transkriptomiske signaturer mellom MSC-er og MSC-underpopulasjoner av barn med AL og de av barn uten hematologisk sykdom. RNA-ene til MSC-ene oppnådd etter kultur vil bli ekstrahert og deretter revers-transkribert til cDNA. Kvalitetskontrollen av de ekstraherte RNAene vil bli utført på en Bioanalyzer (Agilent). Transkriptomanalyse av MSC-poolen vil bli utført av RNA Seq/NGS. Transkriptomisk identifikasjon av MSC-subpopulasjoner vil bli utført av encellet RNAseq/NGS.
Ved inkludering
Forskjeller i cytokinprofiler i benmargen
Tidsramme: Ved inkludering
Forskjeller i cytokinprofiler i benmargen og i blodet, målt i ng/mL, mellom barn med AL og barn uten hematologisk sykdom.ELISA-lignende analyse av IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-bêta, IFN-gamma
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Tours

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Hovedetterforsker: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registeridentifikator: IdRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger