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Étude iHERO : Assurance, santé et ressources économiques en ligne pour les adultes émergents atteints de diabète de type 1

14 janvier 2026 mis à jour par: Julia Blanchette, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cette étude de recherche vise à tester une boîte à outils iHERO financière et d'assurance maladie pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1. La boîte à outils iHERO a été développée sur un an avec la communauté du diabète de type 1, l'organisation Diabetes Link et des experts. Maintenant, les enquêteurs veulent comprendre l'impact de la boîte à outils iHERO sur l'autogestion du diabète, le stress financier et les résultats en matière de connaissances en matière d'assurance maladie. Les enquêteurs réalisent cette étude car elle aidera à mieux comprendre comment prendre en charge l'assurance maladie et le stress financier et améliorer les résultats d'autogestion chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1. Les enquêteurs veulent comprendre comment la boîte à outils iHERO aide tous les jeunes adultes atteints de diabète, mais surtout ceux bénéficiant de Medicaid et qui sont de diversité raciale ou ethnique. Les enquêteurs demanderont aux participants de participer à quatre reprises sur un an. Pour la première fois, les participants rempliront des formulaires d'inscription et démographiques en ligne ainsi que 9 enquêtes. Les 9 enquêtes comportent chacune de 8 à 40 questions courtes, d’une durée estimée à environ 45 minutes. Les participants seront également invités à effectuer une collecte d'A1c à domicile avec un membre de l'équipe des hôpitaux universitaires sur Zoom.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
195

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Diabetes Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-30 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1 (DT1)
  • Durée du DT1 pendant un an ou plus
  • Situation géographique : résider aux Etats-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de répondre aux questions en raison de l'état cognitif.
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais.
  • Diagnostic du diabète insulino-dépendant autre que le DT1 comme le diabète lié à la mucoviscidose, le diabète de maturité du jeune ou le diabète de type 2 insulino-dépendant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Groupe de ressources iHERO
Boîte à outils composée de micro-vidéos et de ressources en ligne supplémentaires.
Comportemental: Ressource de la boîte à outils iHERO
iHERO Toolkit comprend des micro-vidéos et des ressources en ligne supplémentaires. Les participants auront accès à la boîte à outils hébergée sur pathfactory pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress financier tel que mesuré par l'échelle Personal Financial Well-Being Scale© (PFW) (PFW)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Le PFW est une échelle de 8 éléments utilisée pour mesurer le stress financier avec une échelle de Likert de 1 à 10, 1 étant l'absence de stress financier et 10 un niveau de stress financier écrasant. Des scores plus faibles (≤ 4,4) indiquent un stress financier élevé, tandis que des scores allant de 4,5 à 6,4 indiquent un stress moyen et des scores ≥ 6,5 indiquent un faible stress.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans les connaissances en matière d'assurance maladie, tel que mesuré par la mesure des connaissances en matière d'assurance maladie (HILM) Mesure (HILM)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Le HILM est une mesure de 21 éléments utilisée pour évaluer la confiance dans la sélection et l'utilisation de l'assurance maladie, 0 représentant une faible confiance et 4 représentant la confiance la plus élevée. Les scores des items sont additionnés et vont de 0 à 84, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de connaissances en matière d'assurance maladie.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de la qualité de vie spécifique au diabète, mesuré par The Type 1 Diabetes and Life Young Adult (T1DAL- Young Adult) pour les 18-25 ans ou The Type 1 Diabetes and Life (T1DAL- Adult) pour les 26-30 ans.
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
T1DAL-Young Adult et T1DAL-Adult sont notés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans l'état de préparation à la navigation de transition, tel que mesuré par la sous-échelle de navigation The Readiness for Emerging Adults with Diagnosised in Youth (READDY)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Les scores de la sous-échelle de navigation READDY de 1 à 3 indiquent des niveaux de confiance inférieurs et les scores de 4 à 5 indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans la navigation dans le domaine des soins de santé.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Modification des taux d'HbA1c mesurée par l'HbA1c capillaire auto-collectée
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julia Blanchette, PhD, University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY20230187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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