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Studio iHERO: risorse assicurative, sanitarie ed economiche online per adulti emergenti con diabete di tipo 1

14 gennaio 2026 aggiornato da: Julia Blanchette, University Hospitals Cleveland Medical Center
Questo studio di ricerca mira a testare un iHERO Toolkit di assicurazione finanziaria e sanitaria per giovani adulti con diabete di tipo 1. L’iHERO Toolkit è stato sviluppato nell’arco di un anno con la comunità del diabete di tipo 1, l’organizzazione The Diabetes Link ed esperti. Ora, i ricercatori vogliono comprendere l’impatto dell’iHERO Toolkit sull’autogestione del diabete, sullo stress finanziario e sui risultati dell’alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria. I ricercatori stanno conducendo questo studio perché aiuterà a comprendere meglio come sostenere l’assicurazione sanitaria e lo stress finanziario e migliorare i risultati di autogestione nei giovani adulti con diabete di tipo 1. I ricercatori vogliono capire in che modo iHERO Toolkit aiuta tutti i giovani adulti con diabete, ma soprattutto quelli che ricevono Medicaid e che sono razzialmente o etnicamente diversi. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di partecipare in quattro momenti nell'arco di un anno. Per la prima volta, i partecipanti compileranno moduli di iscrizione online, dati demografici e 9 sondaggi. I 9 sondaggi contengono 8-40 domande brevi ciascuno, la durata stimata è di circa 45 minuti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una raccolta A1c domiciliare con un membro del team degli ospedali universitari su Zoom.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Diabetes Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-30 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 (T1D)
  • Durata del T1D per un anno o più
  • Posizione geografica: residenza negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere alle domande a causa dello stato cognitivo.
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
  • Diagnosi di diabete insulino-dipendente che non è T1D come il diabete correlato alla fibrosi cistica, il diabete dei giovani con esordio nell'età adulta o il diabete di tipo 2 insulino-dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gruppo di risorse iHERO
Toolkit composto da micro-video e risorse online supplementari.
Comportamentale: Risorsa del kit di strumenti iHERO
iHERO Toolkit è costituito da microvideo e risorse online supplementari. I partecipanti avranno accesso al toolkit ospitato su pathfactory per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress finanziario misurato dalla Personal Financial Well-Being Scale© (PFW) Scale (PFW)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il PFW è una scala composta da 8 elementi utilizzata per misurare lo stress finanziario con una scala Likert da 1 a 10, dove 1 indica assenza di stress finanziario e 10 indica un livello schiacciante di stress finanziario. I punteggi più bassi (≤ 4,4) indicano un elevato stress finanziario, mentre i punteggi vanno da 4,5 a 6,4 indicano uno stress medio e punteggi ≥ 6,5 indicano uno stress basso.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria misurata dalla misura HILM (Health Insurance Literacy Measure) (HILM)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
L'HILM è una misura di 21 elementi utilizzata per valutare la fiducia nella scelta e nell'utilizzo dell'assicurazione sanitaria, dove 0 rappresenta la scarsa fiducia e 4 la massima fiducia. I punteggi degli item vengono sommati e vanno da 0 a 84, con i punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica del diabete misurata da The Type 1 Diabetes and Life Young Adult (T1DAL- Young Adult) per le età 18-25 o The Type 1 Diabetes and Life (T1DAL- Adult) per le età 26-30.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
T1DAL-Giovane Adulto e T1DAL-Adulto vengono valutati su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella preparazione alla navigazione durante la transizione misurata dalla sottoscala di navigazione The Readiness for Emerging Adults with Diabetes Diagnosed in Youth (READDY)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
I punteggi della sottoscala di navigazione READDY pari a 1-3 indicano livelli di confidenza più bassi, mentre i punteggi di 4-5 indicano livelli di confidenza più elevati nella navigazione sanitaria.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c misurati mediante l'autoraccolta di HbA1c capillare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Blanchette, PhD, University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20230187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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