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Estudo iHERO: Seguros, Saúde e Recursos Econômicos Online para Adultos Emergentes com Diabetes Tipo 1

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Julia Blanchette, University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudo de pesquisa tem como objetivo testar um kit de ferramentas iHERO de seguro financeiro e de saúde para jovens adultos com diabetes tipo 1. O iHERO Toolkit foi desenvolvido ao longo de um ano com a comunidade de diabetes tipo 1, a organização The Diabetes Link e especialistas. Agora, os investigadores querem compreender o impacto do iHERO Toolkit na autogestão do diabetes, no estresse financeiro e nos resultados de alfabetização em seguros de saúde. Os investigadores estão fazendo este estudo porque ajudará a compreender melhor como apoiar o seguro saúde e o estresse financeiro e melhorar os resultados de autogestão em adultos jovens com diabetes tipo 1. Os investigadores querem entender como o iHERO Toolkit ajuda todos os jovens adultos com diabetes, mas especialmente aqueles que fazem uso do Medicaid e que são racial ou etnicamente diversos. Os investigadores pedirão aos participantes que participem em quatro momentos ao longo de um ano. Pela primeira vez, os participantes preencherão formulários de inscrição e demográficos online e 9 pesquisas. As 9 pesquisas têm de 8 a 40 perguntas curtas cada, com duração estimada de cerca de 45 minutos. Os participantes também serão solicitados a completar uma coleta domiciliar de A1c com um membro da equipe de hospitais universitários no Zoom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Diabetes Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 30 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D)
  • Duração do T1D por um ano ou mais
  • Localização geográfica: residir nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de responder perguntas devido ao estado cognitivo.
  • Incapacidade de ler ou entender inglês.
  • Diagnóstico de diabetes dependente de insulina que não seja DM1, como diabetes relacionado à fibrose cística, diabetes de início na maturidade em jovens ou diabetes tipo 2 dependente de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Grupo de recursos iHERO
Kit de ferramentas composto por microvídeos e recursos online complementares.
Comportamental: Recurso do kit de ferramentas iHERO
O iHERO Toolkit consiste em microvídeos e recursos online complementares. Os participantes terão acesso ao kit de ferramentas hospedado no pathfactory por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse financeiro medido pela Escala de Bem-Estar Financeiro Pessoal© (PFW) (PFW)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
O PFW é uma escala de 8 itens usada para medir o estresse financeiro com uma escala Likert de 1 a 10, sendo 1 nenhum estresse financeiro e 10 um nível esmagador de estresse financeiro. Pontuações mais baixas (≤ 4,4) indicam alto estresse financeiro, enquanto pontuações variam de 4,5 a 6,4 indicam estresse médio e pontuações ≥ 6,5 indicam estresse baixo.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na alfabetização em seguros de saúde medida pela Medida de Alfabetização em Seguros de Saúde (HILM) (HILM)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
O HILM é uma medida de 21 itens usada para avaliar a confiança na seleção e utilização de seguro saúde, sendo 0 representando pouca confiança e 4 representando a maior confiança. As pontuações dos itens são somadas e variam de 0 a 84, com pontuações mais altas representando maiores níveis de alfabetização em seguros de saúde.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida específica do diabetes, medida pelo Diabetes Tipo 1 e Vida Jovem Adulto (T1DAL- Jovem Adulto) para idades de 18 a 25 anos ou Diabetes Tipo 1 e Vida (T1DAL- Adulto) para idades de 26 a 30 anos.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
T1DAL-Adulto Jovem e T1DAL-Adulto são pontuados em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na prontidão para navegação de transição medida pela subescala de navegação The Readiness for Emerging Adults with Diabetes Diagnosed in Youth (READDY)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
As pontuações da subescala de navegação READDY de 1 a 3 indicam níveis mais baixos de confiança e as pontuações de 4 a 5 indicam níveis mais elevados de confiança na navegação em cuidados de saúde.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Alteração nos níveis de HbA1c conforme medido pela autocoleta de HbA1c capilar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Blanchette, PhD, University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20230187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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