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Infusion de noradrénaline associée à une thérapie liquidienne ciblée chez les patients subissant une transplantation rénale

15 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

La perfusion de noradrénaline combinée à une thérapie liquidienne ciblée réduit l'incidence des retards de fonction du greffon chez les patients subissant une transplantation rénale : un essai clinique multicentrique randomisé

La fonction de greffe retardée (DGF), définie par la nécessité d'une intervention dialytique dans la première semaine suivant la transplantation, touche environ 20 à 50 % des receveurs. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité potentielle de la perfusion de noradrénaline en association avec une thérapie liquidienne ciblée (GDFT) pour atténuer l'apparition de DGF chez les individus subissant une transplantation rénale. Les résultats de cette enquête ont le potentiel de faire progresser le domaine des soins périopératoires lors des transplantations rénales en fournissant des informations sur des stratégies de gestion optimisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’insuffisance rénale chronique (IRC) représente un formidable défi pour les systèmes de santé mondiaux. Avec les progrès continus des techniques chirurgicales, la transplantation rénale est devenue une modalité thérapeutique principale pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT), améliorant considérablement leur pronostic à long terme et leur qualité de vie globale après l'opération. Néanmoins, la survenue d'un retard de fonction du greffon (DGF) représente une complication précoce répandue après une transplantation rénale, provenant principalement de la lésion d'ischémie-reperfusion provoquée par les reins transplantés et de l'utilisation d'organes de donneurs à critères étendus. La manifestation du DGF peut précipiter un dysfonctionnement primaire de l'allogreffe, des épisodes de rejet aigu et des issues potentiellement mortelles. Une attention vigilante à la gestion périopératoire des fluides apparaît comme la pierre angulaire de l'atténuation du risque de DGF. Les progrès récents en matière de thérapie fluidique orientée vers un objectif (GDFT) ont suscité une attention considérable dans les contextes de soins intensifs, des preuves empiriques soulignant son impact favorable sur les résultats postopératoires dans les cohortes gravement malades. Cependant, l’efficacité du GDFT, spécifiquement dans le contexte de la transplantation rénale, reste un sujet de débat et d’examen minutieux. Par conséquent, il est impératif d’étudier des stratégies potentielles visant à atténuer l’incidence du DGF chez ce groupe démographique de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Muyan Shi, B.S.
  • Numéro de téléphone: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contact:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Numéro de téléphone: +862168383702
          • E-mail: jsqdsmy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Destinataires âgés de 18 ans ou plus
  2. Prévu pour subir des transplantations rénales sous anesthésie générale
  3. Transplantations rénales cadavériques
  4. Signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Donateurs âgés de moins de 18 ans
  2. Reins de donneurs classés dans la catégorie Maastricht I ou II
  3. Contre-indications au cathétérisme de l'artère radiale
  4. Grossesse
  5. Dysfonctionnement cardiaque (tolérance à l'exercice inférieure à 4 METS)
  6. Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child Pugh)
  7. Maladies respiratoires avec intolérance au volume courant supérieure à 8 ml/kg
  8. Arythmies sévères, y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquents, régurgitation aortique et mitrale modérée ou sévère
  9. Transplantations de double rein
  10. Chirurgies simultanées d’organes ou supplémentaires lors de transplantations rénales
  11. Répéter les transplantations rénales
  12. Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  13. Patients jugés inéligibles par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de thérapie fluidique dirigée par un objectif (GDFT)
Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront connectés au système de surveillance FlowTrac/Vigileo pour faciliter l'enregistrement des paramètres hémodynamiques pertinents, y compris la variation du volume systolique (SVV), le volume systolique et le débit cardiaque. Ensuite, une perfusion de noradrénaline combinée à une thérapie liquidienne dirigée vers un objectif sera administrée. Des efforts sont faits pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 80 mmHg.
Médicament: Thérapie fluide dirigée vers un objectif (GDFT)
La noradrénaline sera administrée par voie intraveineuse à raison de 0,06 µg/kg/min, suivie de la mise en place d'une fluidothérapie guidée par SVV jusqu'à atteindre notre objectif. Dans les cas où SVV ≤ 13 %, indiquant un volume sanguin circulant efficace adéquat, le débit de perfusion de liquide sera ajusté à 1 ml/kg/h. À l'inverse, si SVV > 13 %, indiquant un volume sanguin circulant efficace insuffisant, une perfusion rapide de 1 ml/kg de liquide cristalloïde sera administrée sur 2 minutes, avec observation ultérieure de la réactivité liquidienne après un intervalle supplémentaire de 2 minutes. Ce processus est réitéré jusqu'à ce que SVV ≤ 13 % soit atteint. Si SVV > 13 % récidive pendant l'intervention chirurgicale, l'intervention susmentionnée est répétée.
Autres noms:
  • GDFT
Comparateur actif: Groupe régulier de thérapie fluidique
Les patients ne seront pas surveillés avec le système FlowTrac/Vigileo tout au long de la procédure. Les anesthésiologistes s'appuieront sur leur expertise clinique et leur évaluation hémodynamique circulatoire peropératoire pour réguler les débits de perfusion de liquide et administrer des médicaments si nécessaire pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 80 mmHg jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Thérapie liquidienne régulière
Les anesthésiologistes s'appuieront sur leur expertise clinique et leur évaluation hémodynamique circulatoire peropératoire pour réguler les débits de perfusion de liquide et administrer des médicaments si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
La nécessité d'une intervention de dialyse au cours de la première semaine après la transplantation
Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe des taux de créatinine sérique du jour 1 au 7 postopératoire
Délai: Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
L'aire sous la courbe des taux de créatinine sérique du jour 1 au 7 postopératoire
Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
Durée du DGF
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'opération.
L'intervalle entre la fin de l'intervention chirurgicale et la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'intervention chirurgicale
Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'opération.
Nombre de séances de dialyse pendant l'hospitalisation postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
Nombre de séances de dialyse pendant l'hospitalisation postopératoire
Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
Débit urinaire total au deuxième jour postopératoire
Délai: Les patients seront suivis le deuxième jour postopératoire.
Débit urinaire total au deuxième jour postopératoire
Les patients seront suivis le deuxième jour postopératoire.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Les patients seront suivis pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), en moyenne 2 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Les patients seront suivis pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), en moyenne 2 jours.
Durée d'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, en moyenne 20 jours.
Durée d'hospitalisation
Les patients seront suivis de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, en moyenne 20 jours.
Incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Les patients seront suivis depuis leur sortie jusqu'à 30 jours après leur sortie.
Incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Les patients seront suivis depuis leur sortie jusqu'à 30 jours après leur sortie.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du rejet aigu pendant l'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
L'incidence du rejet aigu pendant l'hospitalisation
Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
Les taux de survie des reins transplantés à un an postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
Les taux de survie des reins transplantés à un an postopératoire
Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
Les taux de survie des patients transplantés à un an postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
Les taux de survie des patients transplantés à un an postopératoire
Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
La survenue d’événements indésirables (EI)
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
La survenue d'événements indésirables (EI) enregistrés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5,0
Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LY2023-135-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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