Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjoner

15. april 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi reduserer forsinket graftfunksjon hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjoner: en randomisert multisenter klinisk studie

Forsinket graftfunksjon (DGF), avgrenset av nødvendigheten av dialytisk intervensjon i løpet av den første uken etter transplantasjon, rammer omtrent 20–50 % av mottakerne. Hovedmålet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten av noradrenalin-infusjon i forbindelse med målrettet væsketerapi (GDFT) for å dempe forekomsten av DGF blant individer som gjennomgår nyretransplantasjoner. Funnene i denne undersøkelsen har potensial til å fremme feltet for perioperativ behandling ved nyretransplantasjoner ved å gi innsikt i optimaliserte styringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) utgjør en formidabel utfordring for globale helsevesen. Med pågående fremskritt innen kirurgiske teknikker, har nyretransplantasjon dukket opp som en hovedterapeutisk modalitet for individer som er rammet av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), noe som markant forbedrer deres langsiktige prognose og generelle livskvalitet postoperativt. Ikke desto mindre representerer forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF) en utbredt tidlig komplikasjon etter nyretransplantasjoner, hovedsakelig som følge av iskemi-reperfusjonsskaden påført av de transplanterte nyrene og bruken av donororganer med utvidede kriterier. Manifestasjonen av DGF kan utløse primær allograftsvikt, akutte avstøtningsepisoder og potensielt dødelige utfall. Årvåken oppmerksomhet til perioperativ væskebehandling fremstår som en hjørnestein i å redusere risikoen for DGF. Nylige fremskritt innen målrettet væsketerapi (GDFT) har fått betydelig oppmerksomhet innen kritiske omsorgskontekster, med empiriske bevis som understreker dens gunstige innvirkning på postoperative utfall i kritisk syke kohorter. Effekten av GDFT spesifikt i sammenheng med nyretransplantasjon forblir imidlertid gjenstand for pågående debatt og gransking. Derfor oppstår imperativet for å undersøke potensielle strategier rettet mot å dempe forekomsten av DGF i denne pasientdemografien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-post: jsqdsmy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Ta kontakt med:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakere som er 18 år eller eldre
  2. Planlagt å gjennomgå nyretransplantasjoner under generell anestesi
  3. Kadaveriske nyretransplantasjoner
  4. Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Givere under 18 år
  2. Donornyrer klassifisert som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikasjoner for radial arteriekateterisering
  4. Svangerskap
  5. Hjertedysfunksjon (treningstoleranse mindre enn 4 METS)
  6. Alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh C-grad)
  7. Luftveissykdommer med tidevolumintoleranse over 8 ml/kg
  8. Alvorlige arytmier, inkludert atrieflimmer, hyppige atrie- eller ventrikulære premature slag, moderat eller alvorlig aorta- og mitralregurgitasjon
  9. Doble nyretransplantasjoner
  10. Samtidig organ- eller tilleggsoperasjoner under nyretransplantasjoner
  11. Gjenta nyretransplantasjoner
  12. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  13. Pasienter ansett som ikke kvalifisert av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Målrettet væsketerapi (GDFT) gruppe
Etter induksjon av anestesi vil pasienter kobles til FlowTrac/Vigileo overvåkingssystem for å lette registreringen av relevante hemodynamiske parametere, inkludert slagvolumvariasjon (SVV), slagvolum og hjertevolum. Deretter vil noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi gis. Det gjøres anstrengelser for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Legemiddel: Målrettet væsketerapi (GDFT)
Noradrenalin vil bli administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,06 µg/kg/min, etterfulgt av implementering av væsketerapi veiledet av SVV inntil målet vårt er nådd. I tilfeller der SVV ≤ 13 %, noe som indikerer tilstrekkelig effektivt sirkulerende blodvolum, vil væskeinfusjonshastigheten justeres til 1 ml/kg/t. Omvendt, hvis SVV > 13 %, som indikerer utilstrekkelig effektivt sirkulerende blodvolum, vil en rask infusjon av 1 ml/kg krystalloid væske gis over 2 minutter, med påfølgende observasjon av væskereaktivitet etter ytterligere 2 minutters intervall. Denne prosessen gjentas inntil SVV ≤ 13 % er oppnådd. Skulle SVV > 13 % gjenta seg under operasjonen, gjentas nevnte intervensjon.
Andre navn:
  • GDFT
Aktiv komparator: Vanlig væsketerapigruppe
Pasienter vil ikke gjennomgå overvåking med FlowTrac/Vigileo-systemet gjennom hele prosedyren. Anestesileger vil stole på sin kliniske ekspertise og intraoperative sirkulatoriske hemodynamiske vurdering for å regulere væskeinfusjonshastigheter og administrere medisiner etter behov for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 80 mmHg frem til avslutningen av den kirurgiske prosedyren.
Legemiddel: Vanlig væsketerapi
Anestesileger vil stole på sin kliniske ekspertise og intraoperative sirkulatoriske hemodynamiske vurdering for å regulere væskeinfusjonshastigheter og administrere medisiner etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Behovet for dialytisk intervensjon i løpet av den første uken etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for serumkreatininnivåer fra postoperativ dag 1 til 7
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Området under kurven for serumkreatininnivåer fra postoperativ dag 1 til 7
Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Varighet av DGF
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen.
Intervallet fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen.
Antall dialysesesjoner under postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Antall dialysesesjoner under postoperativ sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Total urinproduksjon på den andre postoperative dagen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt den andre postoperative dagen.
Total urinproduksjon på den andre postoperative dagen
Pasientene vil bli fulgt den andre postoperative dagen.
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under intensivavdelingen (ICU), i gjennomsnitt 2 dager.
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Pasientene vil bli fulgt under intensivavdelingen (ICU), i gjennomsnitt 2 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomst av reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra utskrivning til 30 dager etter utskrivning.
Forekomst av reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Pasientene vil bli fulgt fra utskrivning til 30 dager etter utskrivning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt avvisning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomsten av akutt avvisning under sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Overlevelsesraten for transplanterte nyrer ved ett års postoperativ mark
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte nyrer ved ett års postoperativ mark
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte pasienter ved ett års postoperativ mark
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte pasienter ved ett års postoperativ mark
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) registrert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) 5.0
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LY2023-135-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger