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Infusión de norepinefrina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos en pacientes sometidos a trasplantes de riñón

15 de abril de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

La infusión de norepinefrina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos reduce la incidencia retardada de la función del injerto en pacientes sometidos a trasplantes de riñón: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado

La función retardada del injerto (DGF), definida por la necesidad de una intervención dialítica dentro de la semana inicial posterior al trasplante, afecta aproximadamente al 20% -50% de los receptores. El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia potencial de la infusión de norepinefrina junto con fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) para mitigar la aparición de DGF entre personas sometidas a trasplantes de riñón. Los hallazgos de esta investigación tienen el potencial de avanzar en el campo de la atención perioperatoria en los trasplantes de riñón al proporcionar información sobre estrategias de manejo optimizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) presenta un desafío formidable para los sistemas de salud globales. Con los avances continuos en las técnicas quirúrgicas, el trasplante de riñón se ha convertido en una modalidad terapéutica principal para las personas que padecen enfermedad renal terminal (ESRD), mejorando notablemente su pronóstico a largo plazo y su calidad de vida general después de la operación. Sin embargo, la aparición de retraso en la función del injerto (DGF) representa una complicación temprana prevalente después de los trasplantes de riñón, principalmente derivada de la lesión por isquemia-reperfusión sufrida por los riñones trasplantados y la utilización de órganos de donantes con criterios extendidos. La manifestación de DGF puede precipitar una disfunción primaria del injerto, episodios de rechazo agudo y desenlaces potencialmente fatales. La atención atenta al manejo perioperatorio de líquidos surge como una piedra angular para mitigar el riesgo de DGF. Los avances recientes en la fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT, por sus siglas en inglés) han atraído una atención sustancial en los contextos de cuidados críticos, y la evidencia empírica subraya su impacto favorable en los resultados posoperatorios en cohortes de enfermos críticos. Sin embargo, la eficacia de GDFT específicamente en el contexto del trasplante de riñón sigue siendo un tema de debate y escrutinio continuo. Por lo tanto, surge el imperativo de investigar posibles estrategias destinadas a atenuar la incidencia de DGF en este grupo demográfico de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
380

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diansan Su, Dr.
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muyan Shi, B.S.
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: jsqdsmy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contacto:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Número de teléfono: +862168383702
          • Correo electrónico: jsqdsmy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Destinatarios mayores de 18 años
  2. Programado para someterse a trasplantes de riñón bajo anestesia general
  3. Trasplantes de riñón cadavérico
  4. Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Donantes menores de 18 años
  2. Riñones de donantes clasificados en la categoría I o II de Maastricht
  3. Contraindicaciones para el cateterismo de la arteria radial.
  4. El embarazo
  5. Disfunción cardíaca (tolerancia al ejercicio inferior a 4 METS)
  6. Disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh)
  7. Enfermedades respiratorias con intolerancia al volumen tidal superior a 8 ml/kg.
  8. Arritmias graves, incluida fibrilación auricular, latidos auriculares o ventriculares prematuros frecuentes, insuficiencia aórtica y mitral moderada o grave
  9. Trasplantes dobles de riñón
  10. Cirugías simultáneas de órganos o adicionales durante los trasplantes de riñón
  11. Trasplantes de riñón repetidos
  12. Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
  13. Pacientes considerados no elegibles por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT)
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se conectarán al sistema de monitorización FlowTrac/Vigileo para facilitar el registro de los parámetros hemodinámicos pertinentes, incluida la variación del volumen sistólico (SVV), el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Luego, se administrará una infusión de noradrenalina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos. Se hacen esfuerzos para mantener una presión arterial media (PAM) de ≥ 80 mmHg.
Droga: Terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT)
Se administrará noradrenalina por vía intravenosa a razón de 0,06 µg/kg/min, seguido de la implementación de fluidoterapia guiada por SVV hasta alcanzar nuestro objetivo. En los casos en que SVV ≤ 13 %, indicativo de un volumen sanguíneo circulante efectivo adecuado, la velocidad de infusión de líquido se ajustará a 1 ml/kg/h. Por el contrario, si SVV > 13 %, lo que indica un volumen sanguíneo circulante efectivo inadecuado, se administrará una infusión rápida de 1 ml/kg de líquido cristaloide durante 2 minutos, con observación posterior de la reactividad del líquido después de un intervalo adicional de 2 minutos. Este proceso se reitera hasta alcanzar SVV ≤ 13%. Si SVV > 13% recurre durante la cirugía, se repite la intervención antes mencionada.
Otros nombres:
  • GDF
Comparador activo: Grupo Regular de Fluidoterapia
Los pacientes no serán monitoreados con el sistema FlowTrac/Vigileo durante todo el procedimiento. Los anestesiólogos confiarán en su experiencia clínica y evaluación hemodinámica circulatoria intraoperatoria para regular las tasas de infusión de líquidos y administrar medicamentos según sea necesario para mantener una presión arterial media (PAM) de ≥ 80 mmHg hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico.
Droga: Terapia de fluidos regular
Los anestesiólogos confiarán en su experiencia clínica y en la evaluación hemodinámica circulatoria intraoperatoria para regular las tasas de infusión de líquidos y administrar medicamentos según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
La necesidad de una intervención dialítica dentro de la semana inicial posterior al trasplante.
Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de los niveles de creatinina sérica desde el día 1 al 7 posoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
El área bajo la curva de los niveles de creatinina sérica desde el día 1 al 7 posoperatorio.
Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
Duración del DGF
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
El intervalo desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
Número de sesiones de diálisis durante la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
Número de sesiones de diálisis durante la hospitalización postoperatoria
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
Diuresis total en el segundo día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos el segundo día postoperatorio.
Diuresis total en el segundo día postoperatorio.
Los pacientes serán seguidos el segundo día postoperatorio.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), un promedio de 2 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Los pacientes serán seguidos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), un promedio de 2 días.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 20 días.
Duración de la hospitalización
Los pacientes serán seguidos desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 20 días.
Incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el alta hasta 30 días después del alta.
Incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Los pacientes serán seguidos desde el alta hasta 30 días después del alta.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del rechazo agudo durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
La incidencia del rechazo agudo durante la hospitalización.
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
Las tasas de supervivencia de los riñones trasplantados al año del postoperatorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
Las tasas de supervivencia de los riñones trasplantados al año del postoperatorio
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
Las tasas de supervivencia de los pacientes trasplantados al año del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
Las tasas de supervivencia de los pacientes trasplantados al año del postoperatorio.
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
La aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
La aparición de eventos adversos (EA) registrados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LY2023-135-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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