Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalininfusion kombinerat med målinriktad vätsketerapi hos patienter som genomgår njurtransplantationer

15 april 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Noradrenalininfusion i kombination med målinriktad vätsketerapi minskar förekomsten av fördröjd graftfunktion hos patienter som genomgår njurtransplantationer: en randomiserad multicenter klinisk prövning

Fördröjd graftfunktion (DGF), avgränsad av nödvändigheten av dialytisk intervention under den första veckan efter transplantationen, drabbar cirka 20-50% av mottagarna. Det primära syftet med denna studie är att undersöka den potentiella effekten av noradrenalininfusion i samband med målstyrd vätsketerapi (GDFT) för att mildra förekomsten av DGF bland individer som genomgår njurtransplantationer. Resultaten av denna undersökning har potential att främja området för perioperativ vård vid njurtransplantationer genom att ge insikter i optimerade hanteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) utgör en formidabel utmaning för globala sjukvårdssystem. Med pågående framsteg inom kirurgiska tekniker har njurtransplantation dykt upp som en huvudsaklig terapeutisk modalitet för individer som lider av njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vilket markant förbättrar deras långsiktiga prognos och övergripande livskvalitet postoperativt. Icke desto mindre representerar förekomsten av fördröjd transplantatfunktion (DGF) en utbredd tidig komplikation efter njurtransplantationer, huvudsakligen som härrör från ischemi-reperfusionsskadan som åsamkas de transplanterade njurarna och användningen av donatororgan med utökade kriterier. Manifestationen av DGF kan utlösa primär allotransplantatfel, akuta avstötningsepisoder och potentiellt dödliga utfall. Vaksam uppmärksamhet på perioperativ vätskehantering framstår som en hörnsten för att minska risken för DGF. De senaste framstegen inom målstyrd vätsketerapi (GDFT) har fått stor uppmärksamhet inom intensivvårdssammanhang, med empiriska bevis som understryker dess gynnsamma inverkan på postoperativa resultat i kritiskt sjuka kohorter. Effekten av GDFT specifikt i samband med njurtransplantation är dock fortfarande föremål för pågående debatt och granskning. Därför uppstår imperativet att undersöka potentiella strategier som syftar till att dämpa förekomsten av DGF i denna patientdemografi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
380

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-post: jsqdsmy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare som är 18 år eller äldre
  2. Planerad att genomgå njurtransplantationer under narkos
  3. Kadaveriska njurtransplantationer
  4. Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Donatorer under 18 år
  2. Donatornjurar klassificerade som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikationer för radial artärkateterisering
  4. Graviditet
  5. Hjärtdysfunktion (träningstolerans mindre än 4 METS)
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grade)
  7. Luftvägssjukdomar med tidalvolymintolerans som överstiger 8ml/kg
  8. Allvarliga arytmier, inklusive förmaksflimmer, frekventa förmaks- eller kammarslag, måttliga eller svåra aorta- och mitralisuppstötningar
  9. Dubbelnjurtransplantationer
  10. Samtidiga organoperationer eller ytterligare operationer under njurtransplantationer
  11. Upprepa njurtransplantationer
  12. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  13. Patienter som av forskare inte bedöms vara lämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Målstyrd vätsketerapi (GDFT) grupp
Efter induktion av anestesi kommer patienter att anslutas till FlowTrac/Vigileo-övervakningssystemet för att underlätta registreringen av relevanta hemodynamiska parametrar, inklusive slagvolymvariation (SVV), slagvolym och hjärtminutvolym. Därefter kommer noradrenalininfusion i kombination med målinriktad vätsketerapi att administreras. Ansträngningar görs för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Läkemedel: Målinriktad vätsketerapi (GDFT)
Noradrenalin kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,06 µg/kg/min, följt av implementering av vätsketerapi styrd av SVV tills vi når vårt mål. I fall där SVV ≤ 13 %, vilket tyder på adekvat effektiv cirkulerande blodvolym, kommer vätskeinfusionshastigheten att justeras till 1 ml/kg/h. Omvänt, om SVV > 13 %, vilket anger otillräcklig effektiv cirkulerande blodvolym, kommer en snabb infusion av 1 ml/kg kristalloid vätska att administreras under 2 minuter, med efterföljande observation av vätskereaktivitet efter ytterligare 2 minuters intervall. Denna process upprepas tills SVV ≤ 13 % har uppnåtts. Skulle SVV > 13 % återkomma under operationen upprepas ovan nämnda ingrepp.
Andra namn:
  • GDFT
Aktiv komparator: Regelbunden vätsketerapi grupp
Patienterna kommer inte att genomgå övervakning med FlowTrac/Vigileo-systemet under hela proceduren. Anestesiologer kommer att förlita sig på sin kliniska expertis och intraoperativa cirkulatoriska hemodynamiska bedömning för att reglera vätskeinfusionshastigheter och administrera mediciner som behövs för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på ≥ 80 mmHg fram till slutet av det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Regelbunden vätsketerapi
Anestesiologer kommer att förlita sig på sin kliniska expertis och intraoperativa cirkulatoriska hemodynamiska bedömning för att reglera vätskeinfusionshastigheter och administrera mediciner vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
Behovet av dialytisk intervention under den första veckan efter transplantationen
Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan för serumkreatininnivåer från postoperativ dag 1 till 7
Tidsram: Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
Området under kurvan för serumkreatininnivåer från postoperativ dag 1 till 7
Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
DGF:s varaktighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen.
Intervallet från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen
Patienterna kommer att följas från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen.
Antal dialystillfällen under postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Antal dialystillfällen under postoperativ sjukhusvistelse
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Total urinproduktion den andra postoperativa dagen
Tidsram: Patienterna kommer att följas den andra postoperativa dagen.
Total urinproduktion den andra postoperativa dagen
Patienterna kommer att följas den andra postoperativa dagen.
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Patienterna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), i genomsnitt 2 dagar.
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Patienterna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), i genomsnitt 2 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från sjukhusvistelse till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Patienterna kommer att följas från sjukhusvistelse till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomst av återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Patienterna kommer att följas från utskrivning till 30 dagar efter utskrivning.
Förekomst av återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Patienterna kommer att följas från utskrivning till 30 dagar efter utskrivning.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akut avstötning under sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomsten av akut avstötning under sjukhusvistelse
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Överlevnadsgraden för transplanterade njurar efter ett år efter operationen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade njurar efter ett år efter operationen
Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade patienter vid ett år postoperativt märke
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade patienter vid ett år postoperativt märke
Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomsten av biverkningar (AE) registrerade av de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) 5.0
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RenJi Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LY2023-135-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar