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Infusão de norepinefrina combinada com fluidoterapia direcionada a metas em pacientes submetidos a transplantes renais

15 de abril de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

A infusão de noradrenalina combinada com a fluidoterapia direcionada por objetivos reduz a incidência da função retardada do enxerto em pacientes submetidos a transplantes renais: um ensaio clínico multicêntrico randomizado

A função retardada do enxerto (DGF), delineada pela necessidade de intervenção dialítica na primeira semana pós-transplante, afeta aproximadamente 20% -50% dos receptores. O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia potencial da infusão de norepinefrina em conjunto com terapia de fluidos direcionada por objetivos (GDFT) na mitigação da ocorrência de DGF entre indivíduos submetidos a transplantes renais. Os resultados desta investigação têm o potencial de avançar no campo dos cuidados perioperatórios em transplantes renais, fornecendo insights sobre estratégias de gestão otimizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) representa um desafio formidável para os sistemas de saúde globais. Com os avanços contínuos nas técnicas cirúrgicas, o transplante renal emergiu como uma modalidade terapêutica principal para indivíduos que sofrem de doença renal terminal (DRT), melhorando significativamente o seu prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida geral no pós-operatório. No entanto, a ocorrência de função retardada do enxerto (DGF) representa uma complicação precoce prevalente após transplantes renais, decorrente principalmente da lesão de isquemia-reperfusão sofrida pelos rins transplantados e da utilização de órgãos doados com critérios estendidos. A manifestação da FTE pode precipitar a não função primária do aloenxerto, episódios de rejeição aguda e desfechos potencialmente fatais. A atenção vigilante ao manejo de fluidos perioperatórios surge como uma pedra angular na mitigação do risco de FTE. Avanços recentes na fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) atraíram atenção substancial em contextos de cuidados intensivos, com evidências empíricas ressaltando seu impacto favorável nos resultados pós-operatórios em coortes gravemente doentes. No entanto, a eficácia da GDFT especificamente no contexto do transplante renal continua a ser um assunto de debate e escrutínio contínuos. Assim, surge o imperativo de investigar potenciais estratégias destinadas a atenuar a incidência de DGF neste grupo demográfico de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Muyan Shi, B.S.
  • Número de telefone: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contato:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Número de telefone: +862168383702
          • E-mail: jsqdsmy@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destinatários com 18 anos ou mais
  2. Programado para se submeter a transplantes renais sob anestesia geral
  3. Transplantes renais cadavéricos
  4. Assine o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doadores menores de 18 anos
  2. Rins de doadores classificados como Maastricht categoria I ou II
  3. Contra-indicações para cateterismo da artéria radial
  4. Gravidez
  5. Disfunção cardíaca (tolerância ao exercício inferior a 4 METS)
  6. Disfunção hepática grave (classe C de Child Pugh)
  7. Doenças respiratórias com intolerância ao volume corrente superior a 8ml/kg
  8. Arritmias graves, incluindo fibrilação atrial, batimentos atriais ou ventriculares prematuros frequentes, regurgitação aórtica e mitral moderada ou grave
  9. Transplantes de rim duplo
  10. Órgão simultâneo ou cirurgias adicionais durante transplantes renais
  11. Repetir transplantes renais
  12. Participação simultânea em outros ensaios clínicos
  13. Pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Fluidoterapia Direcionada por Metas (GDFT)
Após a indução da anestesia, os pacientes serão conectados ao sistema de monitoramento FlowTrac/Vigileo para facilitar o registro de parâmetros hemodinâmicos pertinentes, incluindo variação do volume sistólico (VVS), volume sistólico e débito cardíaco. Em seguida, será administrada infusão de norepinefrina combinada com fluidoterapia direcionada a objetivos. Esforços são feitos para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥ 80 mmHg.
Medicamento: Fluidoterapia dirigida por metas (GDFT)
A noradrenalina será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,06 µg/kg/min, seguida da implementação de fluidoterapia guiada por VVS até atingir nossa meta. Nos casos em que SVV ≤ 13%, indicativo de volume sanguíneo circulante eficaz adequado, a taxa de infusão de fluido será ajustada para 1 ml/kg/h. Por outro lado, se VVS > 13%, denotando volume sanguíneo circulante efetivo inadequado, uma infusão rápida de 1 ml/kg de líquido cristaloide será administrada durante 2 minutos, com observação subsequente de reatividade a fluidos após mais um intervalo de 2 minutos. Este processo é reiterado até que SVV ≤ 13% seja atingido. Caso a VVS > 13% recorra durante a cirurgia, a intervenção acima mencionada é repetida.
Outros nomes:
  • GDFT
Comparador Ativo: Grupo Regular de Fluidoterapia
Os pacientes não serão monitorados com o sistema FlowTrac/Vigileo durante todo o procedimento. Os anestesiologistas confiarão em sua experiência clínica e na avaliação hemodinâmica circulatória intraoperatória para regular as taxas de infusão de fluidos e administrar medicamentos conforme necessário para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥ 80 mmHg até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Medicamento: Fluidoterapia regular
Os anestesiologistas confiarão em sua experiência clínica e na avaliação hemodinâmica circulatória intraoperatória para regular as taxas de infusão de fluidos e administrar medicamentos conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
A necessidade de intervenção dialítica na primeira semana pós-transplante
Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva dos níveis de creatinina sérica do 1º ao 7º dia pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
A área sob a curva dos níveis de creatinina sérica do 1º ao 7º dia pós-operatório
Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
Duração do DGF
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia.
O intervalo desde a conclusão da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia.
Número de sessões de diálise durante a internação pós-operatória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
Número de sessões de diálise durante a internação pós-operatória
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
Débito total de urina no segundo dia de pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no segundo dia de pós-operatório.
Débito total de urina no segundo dia de pós-operatório
Os pacientes serão acompanhados no segundo dia de pós-operatório.
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), em média 2 dias.
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), em média 2 dias.
Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a internação até a alta, em média 20 dias.
Tempo de internação
Os pacientes serão acompanhados desde a internação até a alta, em média 20 dias.
Incidência de readmissão dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a alta até 30 dias após a alta.
Incidência de readmissão dentro de 30 dias após a alta
Os pacientes serão acompanhados desde a alta até 30 dias após a alta.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de rejeição aguda durante a hospitalização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
A incidência de rejeição aguda durante a hospitalização
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
As taxas de sobrevivência de rins transplantados no período pós-operatório de um ano
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
As taxas de sobrevivência de rins transplantados no período pós-operatório de um ano
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
As taxas de sobrevivência de pacientes transplantados no período pós-operatório de um ano
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
As taxas de sobrevivência de pacientes transplantados no período pós-operatório de um ano
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
A ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
A ocorrência de eventos adversos (EAs) registrados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LY2023-135-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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