Noradrenalin-Infusion kombiniert mit zielgerichteter Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Noradrenalin-Infusion in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie reduziert das Auftreten verzögerter Transplantatfunktionen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen: eine randomisierte multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muyan Shi, B.S.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-Mail: jsqdsmy@163.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Noch keine Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Kontakt:
- Jianjun Yang, Dr.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Noch keine Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theatre Command
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Kontakt:
- Yugang Diao, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital
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Kontakt:
- Muyan Shi, B.S.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-Mail: jsqdsmy@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger ab 18 Jahren
- Geplant ist eine Nierentransplantation unter Vollnarkose
- Nierentransplantationen an Leichen
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Spender unter 18 Jahren
- Spendernieren der Maastricht-Kategorie I oder II
- Kontraindikationen für die Katheterisierung der Arteria radialis
- Schwangerschaft
- Herzfunktionsstörung (Belastungstoleranz weniger als 4 METS)
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C-Grad)
- Atemwegserkrankungen mit einer Atemzugvolumenunverträglichkeit von mehr als 8 ml/kg
- Schwere Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, häufige atriale oder ventrikuläre Extrasystolen, mittelschwere oder schwere Aorten- und Mitralinsuffizienz
- Doppelnierentransplantationen
- Gleichzeitige Organ- oder Zusatzoperationen bei Nierentransplantationen
- Wiederholen Sie Nierentransplantationen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Patienten, die von Forschern als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie“ (GDFT).
Nach der Narkoseeinleitung werden die Patienten an das FlowTrac/Vigileo-Überwachungssystem angeschlossen, um die Aufzeichnung relevanter hämodynamischer Parameter, einschließlich Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, zu erleichtern.
Anschließend wird eine Noradrenalin-Infusion in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie verabreicht.
Es werden Anstrengungen unternommen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 80 mmHg aufrechtzuerhalten.
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Noradrenalin wird intravenös mit einer Rate von 0,06 µg/kg/min verabreicht, gefolgt von der Durchführung einer Flüssigkeitstherapie unter Anleitung von SVV, bis wir unseren Zielwert erreichen.
In Fällen, in denen der SVV ≤ 13 % ist, was auf ein ausreichendes effektives zirkulierendes Blutvolumen hinweist, wird die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 1 ml/kg/h angepasst.
Wenn umgekehrt der SVV > 13 %, was auf ein unzureichendes effektives zirkulierendes Blutvolumen hinweist, wird eine schnelle Infusion von 1 ml/kg kristalloider Flüssigkeit über 2 Minuten verabreicht, mit anschließender Beobachtung der Flüssigkeitsreaktivität nach einem weiteren 2-Minuten-Intervall.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis ein SVV ≤ 13 % erreicht ist.
Sollte während der Operation ein SVV > 13 % erneut auftreten, wird der oben genannte Eingriff wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Flüssigkeitstherapiegruppe
Während des gesamten Eingriffs werden die Patienten nicht mit dem FlowTrac/Vigileo-System überwacht.
Anästhesisten verlassen sich auf ihr klinisches Fachwissen und die intraoperative hämodynamische Beurteilung des Kreislaufs, um die Flüssigkeitsinfusionsraten zu regulieren und Medikamente nach Bedarf zu verabreichen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 80 mmHg bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten.
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Anästhesisten verlassen sich bei der Regulierung der Flüssigkeitsinfusionsraten und der Verabreichung von Medikamenten nach Bedarf auf ihr klinisches Fachwissen und die intraoperative hämodynamische Beurteilung des Kreislaufs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
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Die Notwendigkeit einer dialytischen Intervention innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
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Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Kurve des Serumkreatininspiegels vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
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Die Fläche unter der Kurve des Serumkreatininspiegels vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
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Dauer der DGF
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation beobachtet.
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Der Zeitraum vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation beobachtet.
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Anzahl der Dialysesitzungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Anzahl der Dialysesitzungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Gesamturinausscheidung am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag beobachtet.
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Gesamturinausscheidung am zweiten postoperativen Tag
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Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag beobachtet.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) überwacht, durchschnittlich 2 Tage.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) überwacht, durchschnittlich 2 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage lang beobachtet.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Die Patienten werden vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage lang beobachtet.
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Inzidenz einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung beobachtet.
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Inzidenz einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Die Patienten werden von der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung beobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit akuter Abstoßungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Die Häufigkeit akuter Abstoßungen während des Krankenhausaufenthalts
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Die Überlebensraten transplantierter Nieren ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
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Die Überlebensraten transplantierter Nieren ein Jahr nach der Operation
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
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Die Überlebensraten transplantierter Patienten ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
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Die Überlebensraten transplantierter Patienten ein Jahr nach der Operation
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), erfasst durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
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Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Verzögerte Graft-Funktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-135-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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