Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin-infusion kombineret med målrettet væsketerapi hos patienter, der gennemgår nyretransplantationer

15. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Noradrenalininfusion kombineret med målrettet væsketerapi reducerer forekomsten af ​​forsinket graftfunktion hos patienter, der gennemgår nyretransplantationer: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Forsinket graftfunktion (DGF), afgrænset af nødvendigheden af ​​dialytisk intervention inden for den første uge efter transplantationen, rammer ca. 20%-50% af modtagerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af noradrenalin-infusion i forbindelse med målrettet væsketerapi (GDFT) til at mindske forekomsten af ​​DGF blandt individer, der gennemgår nyretransplantationer. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at fremme området for perioperativ pleje i nyretransplantationer ved at give indsigt i optimerede håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) udgør en formidabel udfordring for globale sundhedssystemer. Med igangværende fremskridt inden for kirurgiske teknikker er nyretransplantation dukket op som en primær terapeutisk modalitet for individer, der er ramt af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), hvilket markant forbedrer deres langsigtede prognose og overordnede livskvalitet postoperativt. Ikke desto mindre repræsenterer forekomsten af ​​forsinket graftfunktion (DGF) en fremherskende tidlig komplikation efter nyretransplantationer, hovedsageligt som følge af iskæmi-reperfusionsskaden påført af de transplanterede nyrer og anvendelsen af ​​udvidede kriterier for donororganer. Manifestationen af ​​DGF kan fremkalde primær allograft-ikke-funktion, akutte afstødningsepisoder og potentielt dødelige udfald. Årvågen opmærksomhed på perioperativ væskehåndtering fremstår som en hjørnesten i at mindske risikoen for DGF. Nylige fremskridt inden for målrettet væsketerapi (GDFT) har fået betydelig opmærksomhed inden for kritiske pleje sammenhænge, ​​med empiriske beviser, der understreger dens gunstige indvirkning på postoperative resultater i kritisk syge kohorter. Effekten af ​​GDFT specifikt i forbindelse med nyretransplantation forbliver imidlertid et emne for løbende debat og undersøgelse. Derfor opstår imperativet at undersøge potentielle strategier, der sigter på at dæmpe forekomsten af ​​DGF i denne patientdemografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagere på 18 år eller ældre
  2. Planlagt til at gennemgå nyretransplantationer under generel anæstesi
  3. Kadaveriske nyretransplantationer
  4. Underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer under 18 år
  2. Donornyrer klassificeret som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikationer til radial arteriekateterisering
  4. Graviditet
  5. Hjertedysfunktion (motionstolerance mindre end 4 METS)
  6. Alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grad)
  7. Luftvejssygdomme med tidalvolumenintolerance på over 8ml/kg
  8. Alvorlige arytmier, herunder atrieflimren, hyppige atrielle eller ventrikulære præmature slag, moderat eller svær aorta- og mitralregurgitation
  9. Dobbeltnyretransplantationer
  10. Samtidig organ- eller yderligere operationer under nyretransplantationer
  11. Gentag nyretransplantationer
  12. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  13. Patienter anset for uegnede af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Målrettet væsketerapi (GDFT) gruppe
Efter induktion af anæstesi vil patienter blive forbundet til FlowTrac/Vigileo-overvågningssystemet for at lette registreringen af ​​relevante hæmodynamiske parametre, herunder slagvolumenvariation (SVV), slagvolumen og hjertevolumen. Derefter vil der blive administreret noradrenalin-infusion kombineret med målrettet væsketerapi. Der gøres en indsats for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Medicin: Målrettet væsketerapi (GDFT)
Noradrenalin vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,06 µg/kg/min, efterfulgt af implementering af væsketerapi styret af SVV, indtil vi når vores mål. I tilfælde, hvor SVV ≤ 13 %, hvilket indikerer tilstrækkeligt effektivt cirkulerende blodvolumen, vil væskeinfusionshastigheden blive justeret til 1 ml/kg/time. Omvendt, hvis SVV > 13 %, hvilket angiver utilstrækkelig effektiv cirkulerende blodvolumen, vil en hurtig infusion af 1 ml/kg krystalloid væske blive administreret over 2 minutter, med efterfølgende observation af væskereaktivitet efter yderligere 2 minutters interval. Denne proces gentages, indtil SVV ≤ 13 % er opnået. Skulle SVV > 13 % gentage sig under operationen, gentages førnævnte intervention.
Andre navne:
  • GDFT
Aktiv komparator: Regelmæssig væsketerapi gruppe
Patienter vil ikke gennemgå overvågning med FlowTrac/Vigileo-systemet under hele proceduren. Anæstesilæger vil stole på deres kliniske ekspertise og intraoperative kredsløbshæmodynamiske vurdering til at regulere væskeinfusionshastigheder og administrere medicin efter behov for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 80 mmHg indtil afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: Regelmæssig væsketerapi
Anæstesilæger vil stole på deres kliniske ekspertise og intraoperative kredsløbshæmodynamiske vurdering for at regulere væskeinfusionshastigheder og administrere medicin efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Behovet for dialytisk intervention inden for den første uge efter transplantationen
Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for serumkreatininniveauer fra postoperativ dag 1 til 7
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Området under kurven for serumkreatininniveauer fra postoperativ dag 1 til 7
Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Varighed af DGF
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til den sidste dialyse op til 84 dage efter operationen.
Intervallet fra operationens afslutning til sidste dialyse op til 84 dage efter operationen
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til den sidste dialyse op til 84 dage efter operationen.
Antal dialysesessioner under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Antal dialysesessioner under postoperativ indlæggelse
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Samlet urinproduktion på den anden postoperative dag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt på den anden postoperative dag.
Samlet urinproduktion på den anden postoperative dag
Patienterne vil blive fulgt på den anden postoperative dag.
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under intensivafdelingens (ICU) ophold, i gennemsnit 2 dage.
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Patienterne vil blive fulgt under intensivafdelingens (ICU) ophold, i gennemsnit 2 dage.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 20 dage.
Indlæggelsens længde
Patienterne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 20 dage.
Forekomst af genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra udskrivelsen til 30 dage efter udskrivelsen.
Forekomst af genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Patienterne vil blive fulgt fra udskrivelsen til 30 dage efter udskrivelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut afstødning under indlæggelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Forekomsten af ​​akut afstødning under indlæggelse
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Overlevelsesraterne for transplanterede nyrer ved et-års postoperativ mark
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede nyrer ved et-års postoperativ mark
Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede patienter ved et-års postoperativ mark
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede patienter ved et-års postoperativ mark
Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) registreret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY2023-135-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Målrettet væsketerapi (GDFT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger