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Infusione di norepinefrina combinata con terapia fluida mirata in pazienti sottoposti a trapianti di rene

15 aprile 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

L'infusione di norepinefrina combinata con la terapia fluida mirata riduce l'incidenza ritardata della funzione del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianti di rene: uno studio clinico multicentrico randomizzato

La funzione ritardata del trapianto (DGF), delineata dalla necessità di un intervento dialitico entro la prima settimana post-trapianto, affligge circa il 20%-50% dei riceventi. L'obiettivo primario di questo studio è indagare la potenziale efficacia dell'infusione di norepinefrina in combinazione con la terapia fluida mirata (GDFT) nel mitigare l'insorgenza di DGF tra gli individui sottoposti a trapianto di rene. I risultati di questa indagine hanno il potenziale per far avanzare il campo delle cure perioperatorie nei trapianti di rene fornendo approfondimenti su strategie di gestione ottimizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) rappresenta una sfida formidabile per i sistemi sanitari globali. Con i continui progressi nelle tecniche chirurgiche, il trapianto di rene è emerso come una modalità terapeutica principale per i soggetti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD), migliorando notevolmente la loro prognosi a lungo termine e la qualità complessiva della vita postoperatoria. Tuttavia, il verificarsi di ritardo della funzione del trapianto (DGF) rappresenta una complicanza precoce prevalente dopo i trapianti di rene, principalmente derivante dal danno da ischemia-riperfusione subito dai reni trapiantati e dall’utilizzo di organi donatori con criteri estesi. La manifestazione della DGF può precipitare la mancata funzionalità primaria dell'allotrapianto, episodi di rigetto acuto ed esiti potenzialmente fatali. Un’attenzione vigile alla gestione dei fluidi perioperatori emerge come una pietra angolare nel mitigare il rischio di DGF. I recenti progressi nella terapia fluida goal-directed (GDFT) hanno attirato notevole attenzione nei contesti di terapia intensiva, con prove empiriche che sottolineano il suo impatto favorevole sugli esiti postoperatori in coorti di pazienti critici. Tuttavia, l’efficacia della GDFT specificamente nel contesto del trapianto di rene rimane oggetto di dibattito e esame in corso. Pertanto, sorge l’imperativo di indagare potenziali strategie volte ad attenuare l’incidenza della DGF in questo gruppo demografico di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Muyan Shi, B.S.
  • Numero di telefono: +862168383702
  • Email: jsqdsmy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contatto:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di età pari o superiore a 18 anni
  2. È previsto un trapianto di rene in anestesia generale
  3. Trapianti di rene da cadavere
  4. Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donatori di età inferiore a 18 anni
  2. Reni donatori classificati come categoria Maastricht I o II
  3. Controindicazioni al cateterismo dell'arteria radiale
  4. Gravidanza
  5. Disfunzione cardiaca (tolleranza all'esercizio inferiore a 4 METS)
  6. Grave disfunzione epatica (Child Pugh grado C)
  7. Malattie respiratorie con intolleranza al volume corrente superiore a 8 ml/kg
  8. Aritmie gravi, inclusa fibrillazione atriale, battiti prematuri atriali o ventricolari frequenti, rigurgito aortico e mitralico moderato o grave
  9. Trapianti di doppio rene
  10. Interventi simultanei d'organo o aggiuntivi durante i trapianti di rene
  11. Ripetere i trapianti di rene
  12. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  13. Pazienti ritenuti non idonei dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia fluida mirata agli obiettivi (GDFT).
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno collegati al sistema di monitoraggio FlowTrac/Vigileo per facilitare la registrazione dei parametri emodinamici pertinenti, tra cui la variazione del volume sistolico (SVV), il volume sistolico e la gittata cardiaca. Quindi verrà somministrata l'infusione di norepinefrina combinata con la terapia fluida mirata all'obiettivo. Vengono compiuti sforzi per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 80 mmHg.
Droga: Terapia fluida mirata agli obiettivi (GDFT)
La noradrenalina verrà somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,06 µg/kg/min, seguita dall'implementazione della fluidoterapia guidata da SVV fino al raggiungimento del nostro obiettivo. Nei casi in cui SVV ≤ 13%, indicativo di un adeguato volume sanguigno circolante effettivo, la velocità di infusione del fluido verrà regolata a 1 ml/kg/h. Al contrario, se SVV > 13%, che indica un volume sanguigno circolante efficace inadeguato, verrà somministrata un'infusione rapida di 1 ml/kg di fluido cristalloide in 2 minuti, con successiva osservazione della reattività del fluido dopo un ulteriore intervallo di 2 minuti. Questo processo viene ripetuto fino al raggiungimento di SVV ≤ 13%. Qualora SVV > 13% dovesse ripresentarsi durante l'intervento chirurgico, l'intervento suddetto viene ripetuto.
Altri nomi:
  • GDFT
Comparatore attivo: Gruppo regolare di fluidoterapia
I pazienti non saranno sottoposti a monitoraggio con il sistema FlowTrac/Vigileo durante l'intera procedura. Gli anestesisti faranno affidamento sulla loro esperienza clinica e sulla valutazione emodinamica circolatoria intraoperatoria per regolare la velocità di infusione dei liquidi e somministrare i farmaci necessari per sostenere una pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 80 mmHg fino alla conclusione della procedura chirurgica.
Droga: Terapia fluida regolare
Gli anestesisti faranno affidamento sulla loro esperienza clinica e sulla valutazione emodinamica circolatoria intraoperatoria per regolare la velocità di infusione dei liquidi e somministrare i farmaci secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della funzione del trapianto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
La necessità di un intervento dialitico entro la prima settimana post-trapianto
I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva dei livelli di creatinina sierica dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
L'area sotto la curva dei livelli di creatinina sierica dal giorno 1 al giorno postoperatorio
I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
Durata della DGF
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento.
L'intervallo dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento.
Numero di sessioni di dialisi durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Numero di sessioni di dialisi durante il ricovero postoperatorio
I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Produzione totale di urina nel secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti in seconda giornata postoperatoria.
Produzione totale di urina nel secondo giorno postoperatorio
I pazienti verranno seguiti in seconda giornata postoperatoria.
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), in media di 2 giorni.
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
I pazienti saranno seguiti durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), in media di 2 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni.
Durata del ricovero
I pazienti verranno seguiti dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni.
Incidenza di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Incidenza di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
I pazienti verranno seguiti dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del rigetto acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
L’incidenza del rigetto acuto durante il ricovero
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
I tassi di sopravvivenza dei reni trapiantati a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei reni trapiantati a un anno dall'intervento
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati a un anno dall’intervento
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati a un anno dall’intervento
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
Il verificarsi di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Il verificarsi di eventi avversi (EA) registrati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5,0
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2023-135-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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