Norepinefrin infúzió célirányos folyadékterápiával kombinálva veseátültetésen átesett betegeknél
A noradrenalin infúzió a célirányos folyadékterápiával kombinálva csökkenti a veseátültetésen átesett betegek késleltetett graftfunkcióinak előfordulását: randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diansan Su, Dr.
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muyan Shi, B.S.
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianjun Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Yugang Diao, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Muyan Shi, B.S.
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb címzettek
- Veseátültetésen kell átesnie általános érzéstelenítésben
- Cadaverikus veseátültetések
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti donorok
- A Maastricht I. vagy II. kategóriába sorolt donor vesék
- Az artériák radiális katéterezésének ellenjavallatai
- Terhesség
- Szívműködési zavar (4 METS-nél kisebb terhelési tolerancia)
- Súlyos májműködési zavar (Child Pugh C fokozat)
- 8 ml/kg-ot meghaladó légzési volumen intoleranciával járó légúti betegségek
- Súlyos aritmiák, beleértve a pitvarfibrillációt, gyakori pitvari vagy kamrai korai szívveréseket, mérsékelt vagy súlyos aorta- és mitralis regurgitációt
- Kettős vese transzplantáció
- Vesetranszplantáció során egyidejű szerv- vagy kiegészítő műtétek
- Ismételje meg a veseátültetést
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A kutatók által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célirányos folyadékterápia (GDFT) csoport
Az érzéstelenítés bevezetését követően a betegeket a FlowTrac/Vigileo monitorozó rendszerhez csatlakoztatják, hogy megkönnyítsék a releváns hemodinamikai paraméterek rögzítését, beleértve a stroke volumen változását (SVV), a stroke volument és a perctérfogatot.
Ezután noradrenalin infúziót adnak célirányos folyadékterápiával kombinálva.
Törekednek arra, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥ 80 Hgmm-nél tartsák.
|
A noradrenalint intravénásan adjuk be 0,06 µg/kg/perc sebességgel, majd az SVV által irányított folyadékterápia végrehajtása következik a cél eléréséig.
Azokban az esetekben, amikor az SVV ≤ 13%, ami megfelelő hatékony keringő vérmennyiséget jelez, a folyadékinfúzió sebességét 1 ml/kg/óra értékre állítják be.
Ezzel szemben, ha az SVV > 13%, ami nem megfelelő hatékony keringő vértérfogatot jelez, 1 ml/kg krisztalloid folyadék gyors infúziót adnak be 2 perc alatt, majd további 2 perces időközönként megfigyelik a folyadék reaktivitását.
Ezt a folyamatot addig ismételjük, amíg az SVV ≤ 13%-ot el nem érjük.
Ha a műtét során az SVV > 13% kiújul, a fent említett beavatkozást meg kell ismételni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres folyadékterápiás csoport
A betegeket a teljes eljárás során nem monitorozzák a FlowTrac/Vigileo rendszerrel.
Az aneszteziológusok klinikai szakértelmükre és intraoperatív keringési hemodinamikai értékelésükre támaszkodnak a folyadék infúziós sebességének szabályozása és a 80 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartása érdekében szükséges gyógyszerek beadására a műtéti eljárás befejezéséig.
|
Az aneszteziológusok klinikai szakértelmükre és intraoperatív keringési hemodinamikai értékelésükre támaszkodnak a folyadékinfúzió sebességének szabályozása és a szükséges gyógyszerek beadása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása
Időkeret: A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
|
Dialitikus beavatkozás szükségessége a transzplantációt követő első héten
|
A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint görbe alatti területe a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
Időkeret: A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
|
A szérum kreatininszint görbe alatti területe a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
|
A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
|
|
A DGF időtartama
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől az utolsó dialízisig, a műtétet követő 84 napig követik.
|
A műtét befejezésétől az utolsó dialízisig eltelt idő a műtét utáni 84 napig
|
A betegeket a műtét befejezésétől az utolsó dialízisig, a műtétet követő 84 napig követik.
|
|
A posztoperatív kórházi kezelés során végzett dialízis kezelések száma
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
A posztoperatív kórházi kezelés során végzett dialízis kezelések száma
|
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
|
Teljes vizeletmennyiség a második posztoperatív napon
Időkeret: A betegeket a második posztoperatív napon követik nyomon.
|
Teljes vizeletmennyiség a második posztoperatív napon
|
A betegeket a második posztoperatív napon követik nyomon.
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, átlagosan 2 napig követik.
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
|
A betegeket az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, átlagosan 2 napig követik.
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
A kórházi kezelés időtartama
|
A betegeket a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
|
A visszafogadás előfordulása az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: A betegeket a hazabocsátástól a hazabocsátás utáni 30 napig követik.
|
A visszafogadás előfordulása az elbocsátást követő 30 napon belül
|
A betegeket a hazabocsátástól a hazabocsátás utáni 30 napig követik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
Az akut kilökődés előfordulása a kórházi kezelés során
|
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
|
A transzplantált vesék túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
|
A transzplantált vesék túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
|
A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
|
|
A transzplantált betegek túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
|
A transzplantált betegek túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
|
A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE) 5.0
|
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Késleltetett graft funkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY2023-135-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .