Noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan
Noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie vermindert de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Diansan Su, Dr.
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muyan Shi, B.S.
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Jianjun Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Contact:
- Yugang Diao, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Muyan Shi, B.S.
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van 18 jaar of ouder
- Gepland om niertransplantaties te ondergaan onder algemene anesthesie
- Kadaverniertransplantaties
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Donoren jonger dan 18 jaar
- Donornieren ingedeeld in Maastricht categorie I of II
- Contra-indicaties voor katheterisatie van de radiale slagader
- Zwangerschap
- Hartdisfunctie (inspanningstolerantie minder dan 4 METS)
- Ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-graad)
- Luchtwegaandoeningen met een teugvolume-intolerantie groter dan 8 ml/kg
- Ernstige aritmieën, waaronder atriale fibrillatie, frequente atriale of ventriculaire premature slagen, matige of ernstige aorta- en mitralisinsufficiëntie
- Dubbele niertransplantaties
- Gelijktijdige orgaan- of aanvullende operaties tijdens niertransplantaties
- Herhaal niertransplantaties
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking worden genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-groep
Na de inductie van de anesthesie worden patiënten aangesloten op het FlowTrac/Vigileo-monitoringsysteem om de registratie van relevante hemodynamische parameters, waaronder slagvolumevariatie (SVV), slagvolume en hartminuutvolume, te vergemakkelijken.
Vervolgens wordt noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie toegediend.
Er worden pogingen gedaan om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 80 mmHg te handhaven.
|
Noradrenaline zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,06 µg/kg/min, gevolgd door de implementatie van vloeistoftherapie onder leiding van SVV totdat we ons doel bereiken.
In gevallen waarbij SVV ≤ 13%, indicatief voor voldoende effectief circulerend bloedvolume, zal de vloeistofinfusiesnelheid worden aangepast naar 1 ml/kg/uur.
Omgekeerd, als SVV > 13%, wat duidt op een onvoldoende effectief circulerend bloedvolume, zal een snelle infusie van 1 ml/kg kristalloïde vloeistof gedurende 2 minuten worden toegediend, met daaropvolgende observatie van de vloeistofreactiviteit na nog eens 2 minuten.
Dit proces wordt herhaald totdat SVV ≤ 13% is bereikt.
Indien tijdens de operatie SVV > 13% terugkeert, wordt bovengenoemde interventie herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere vloeistoftherapiegroep
Patiënten zullen gedurende de gehele procedure geen monitoring met het FlowTrac/Vigileo-systeem ondergaan.
Anesthesiologen zullen vertrouwen op hun klinische expertise en intraoperatieve hemodynamische beoordeling van de bloedsomloop om de vloeistofinfusiesnelheid te reguleren en zo nodig medicijnen toe te dienen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 80 mmHg in stand te houden tot het einde van de chirurgische ingreep.
|
Anesthesiologen zullen vertrouwen op hun klinische expertise en intraoperatieve hemodynamische beoordeling van de bloedsomloop om de vloeistofinfusiesnelheid te reguleren en indien nodig medicijnen toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
De noodzaak van dialytische interventie binnen de eerste week na de transplantatie
|
Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve van serumcreatininespiegels van postoperatieve dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
Het gebied onder de curve van serumcreatininespiegels van postoperatieve dag 1 tot 7
|
Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
|
Duur van DGF
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie.
|
Het interval vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie.
|
|
Aantal dialysesessies tijdens postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
Aantal dialysesessies tijdens postoperatieve ziekenhuisopname
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
|
Totale urineproductie op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op de tweede postoperatieve dag.
|
Totale urineproductie op de tweede postoperatieve dag
|
Patiënten worden gevolgd op de tweede postoperatieve dag.
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU), gemiddeld 2 dagen.
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
|
Patiënten worden gevolgd tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU), gemiddeld 2 dagen.
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
|
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf ontslag tot 30 dagen na ontslag.
|
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na ontslag
|
Patiënten worden gevolgd vanaf ontslag tot 30 dagen na ontslag.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van acute afstoting tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
De incidentie van acute afstoting tijdens ziekenhuisopname
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
|
De overlevingspercentages van getransplanteerde nieren één jaar postoperatief
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
|
De overlevingspercentages van getransplanteerde nieren één jaar postoperatief
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
|
|
De overlevingspercentages van getransplanteerde patiënten één jaar postoperatief
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
|
De overlevingspercentages van getransplanteerde patiënten één jaar postoperatief
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
|
|
Het optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Vertraagde transplantaatfunctie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-135-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .