Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

15. dubna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií snižuje výskyt opožděné funkce štěpu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Zpožděná funkce štěpu (DGF), vymezená nutností dialytické intervence během prvního týdne po transplantaci, postihuje přibližně 20–50 % příjemců. Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální účinnost infuze norepinefrinu ve spojení s cílenou tekutinovou terapií (GDFT) při zmírňování výskytu DGF u jedinců podstupujících transplantaci ledvin. Zjištění tohoto výzkumu mají potenciál posunout oblast perioperační péče při transplantacích ledvin tím, že poskytnou náhled na optimalizované strategie řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) představuje obrovskou výzvu pro globální zdravotnické systémy. S pokračujícím pokrokem v chirurgických technikách se transplantace ledviny stala hlavní terapeutickou modalitou pro jedince postižené terminálním onemocněním ledvin (ESRD), což výrazně zlepšilo jejich dlouhodobou prognózu a celkovou kvalitu života po operaci. Nicméně výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) představuje převládající časnou komplikaci po transplantacích ledvin, pocházející především z ischemicko-reperfuzního poškození způsobeného transplantovanými ledvinami a využití rozšířených kritérií dárcovských orgánů. Manifestace DGF může urychlit primární nefunkčnost aloštěpu, epizody akutní rejekce a potenciálně fatální následky. Ostražitá pozornost věnovaná peroperačnímu hospodaření s tekutinami se ukazuje jako základní kámen při snižování rizika DGF. Nedávné pokroky v cílené tekutinové terapii (GDFT) získaly značnou pozornost v kontextu kritické péče, přičemž empirické důkazy podtrhují její příznivý dopad na pooperační výsledky u kriticky nemocných kohort. Účinnost GDFT konkrétně v kontextu transplantace ledvin však zůstává předmětem probíhajících diskusí a zkoumání. Proto vyvstává imperativ prozkoumat potenciální strategie zaměřené na zmírnění výskytu DGF v této demografické skupině pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonní číslo: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Telefonní číslo: +862168383702
          • E-mail: jsqdsmy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci ve věku 18 let nebo starší
  2. Naplánováno na transplantaci ledvin v celkové anestezii
  3. Kadaverózní transplantace ledvin
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dárci mladší 18 let
  2. Dárcovské ledviny klasifikované jako Maastrichtská kategorie I nebo II
  3. Kontraindikace katetrizace radiální tepny
  4. Těhotenství
  5. Srdeční dysfunkce (tolerance zátěže menší než 4 METS)
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child Pugh C-grade)
  7. Respirační onemocnění s nesnášenlivostí dechového objemu nad 8 ml/kg
  8. Těžké arytmie, včetně fibrilace síní, časté síňové nebo ventrikulární předčasné tepy, středně závažná nebo závažná aortální a mitrální regurgitace
  9. Dvojité transplantace ledvin
  10. Současné operace orgánů nebo další operace při transplantacích ledvin
  11. Opakujte transplantace ledvin
  12. Souběžná účast v jiných klinických studiích
  13. Výzkumníci považovali pacienty za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GDFT (Goal-Directed Fluid Therapy).
Po úvodu do anestezie budou pacienti připojeni k monitorovacímu systému FlowTrac/Vigileo, aby se usnadnilo zaznamenávání příslušných hemodynamických parametrů, včetně variace tepového objemu (SVV), tepového objemu a srdečního výdeje. Poté bude podána infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií. Vyvíjí se úsilí k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 80 mmHg.
Lék: Cílená tekutinová terapie (GDFT)
Norepinefrin bude podáván intravenózně rychlostí 0,06 µg/kg/min, po které bude následovat implementace tekutinové terapie řízené SVV, dokud nedosáhneme našeho cíle. V případech, kdy SVV ≤ 13 %, což svědčí o adekvátním účinném objemu cirkulující krve, bude rychlost infuze tekutin upravena na 1 ml/kg/h. Naopak, je-li SVV > 13 %, což znamená neadekvátní účinný objem cirkulující krve, bude podána rychlá infuze 1 ml/kg krystaloidní tekutiny po dobu 2 minut s následným pozorováním reaktivity tekutin po dalším 2minutovém intervalu. Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo SVV ≤ 13 %. Pokud se SVV > 13 % během operace opakuje, výše uvedený zásah se opakuje.
Ostatní jména:
  • GDFT
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné fluidní terapie
Pacienti nebudou po celou dobu procedury monitorováni systémem FlowTrac/Vigileo. Anesteziologové se budou spoléhat na svou klinickou odbornost a intraoperační hemodynamické hodnocení krevního oběhu při regulaci rychlosti infuze tekutin a podávání léků podle potřeby k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 80 mmHg až do ukončení chirurgického zákroku.
Lék: Pravidelná fluidní terapie
Anesteziologové se budou při regulaci rychlosti infuze tekutin a podávání léků podle potřeby spoléhat na svou klinickou odbornost a intraoperační hemodynamické vyšetření krevního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Potřeba dialytické intervence během prvního týdne po transplantaci
Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou hladin sérového kreatininu od 1. do 7. pooperačního dne
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Oblast pod křivkou hladin sérového kreatininu od 1. do 7. pooperačního dne
Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Doba trvání DGF
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace až po poslední dialýzu až 84 dní po operaci.
Interval od dokončení operace po poslední dialýzu do 84 dnů po operaci
Pacienti budou sledováni od dokončení operace až po poslední dialýzu až 84 dní po operaci.
Počet dialýz během pooperační hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Počet dialýz během pooperační hospitalizace
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Celkový výdej moči druhý pooperační den
Časové okno: Pacienti budou sledováni druhý pooperační den.
Celkový výdej moči druhý pooperační den
Pacienti budou sledováni druhý pooperační den.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Pacienti budou sledováni během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), v průměru 2 dny.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Pacienti budou sledováni během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), v průměru 2 dny.
Délka hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od hospitalizace do propuštění, v průměru 20 dní.
Délka hospitalizace
Pacienti budou sledováni od hospitalizace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Pacienti budou sledováni od propuštění do 30 dnů po propuštění.
Výskyt zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění
Pacienti budou sledováni od propuštění do 30 dnů po propuštění.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní rejekce během hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt akutní rejekce během hospitalizace
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Míra přežití transplantovaných ledvin v roce po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných ledvin v roce po operaci
Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných pacientů v roce po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných pacientů v roce po operaci
Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt nežádoucích účinků (AE) zaznamenaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2023-135-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení