Wlew noradrenaliny w połączeniu z ukierunkowaną na cel terapią płynami u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerek
Wlew noradrenaliny w połączeniu z ukierunkowaną na cel terapią płynami zmniejsza częstość występowania opóźnień w funkcjonowaniu przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerek: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diansan Su, Dr.
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muyan Shi, B.S.
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Kontakt:
- Yugang Diao, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Muyan Shi, B.S.
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorcy w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowano przeszczepienie nerek w znieczuleniu ogólnym
- Przeszczepy nerek od zwłok
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy w wieku poniżej 18 lat
- Nerki dawcy sklasyfikowane w kategorii I lub II w Maastricht
- Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy promieniowej
- Ciąża
- Dysfunkcja serca (tolerancja wysiłku poniżej 4 METS)
- Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child Pugh)
- Choroby układu oddechowego z nietolerancją objętości oddechowej przekraczającej 8 ml/kg
- Ciężkie zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków, częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe, umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna i mitralna
- Podwójne przeszczepy nerek
- Jednoczesne operacje narządowe lub dodatkowe operacje podczas przeszczepów nerek
- Powtórzyć przeszczepy nerek
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT).
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną podłączeni do systemu monitorowania FlowTrac/Vigileo, aby ułatwić rejestrowanie odpowiednich parametrów hemodynamicznych, w tym zmian objętości wyrzutowej (SVV), objętości wyrzutowej i rzutu serca.
Następnie zostanie podany wlew noradrenaliny w połączeniu z płynoterapią ukierunkowaną na cel.
Czyni się wysiłki, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 80 mmHg.
|
Noradrenalina będzie podawana dożylnie w ilości 0,06 µg/kg/min, po czym nastąpi wdrożenie płynoterapii pod kontrolą SVV aż do osiągnięcia celu.
W przypadkach, gdy SVV ≤ 13%, co wskazuje na odpowiednią efektywną objętość krwi krążącej, szybkość infuzji płynu zostanie dostosowana do 1 ml/kg/h.
I odwrotnie, jeśli SVV > 13%, co oznacza niewystarczającą efektywną objętość krwi krążącej, zostanie podany szybki wlew 1 ml/kg płynu krystaloidowego w ciągu 2 minut, a następnie po kolejnych 2 minutach obserwacji będzie obserwowana reaktywność płynu.
Proces ten powtarza się aż do osiągnięcia SVV ≤ 13%.
Jeżeli podczas operacji wystąpi nawrót SVV > 13%, powyższą interwencję powtarza się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Regularna grupa terapii płynami
Pacjenci nie będą przez cały czas trwania zabiegu monitorowani systemem FlowTrac/Vigileo.
Anestezjolodzy będą opierać się na swojej wiedzy klinicznej i śródoperacyjnej ocenie hemodynamiki układu krążenia w celu regulacji szybkości wlewu płynów i podawania leków, jeśli jest to konieczne, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie ≥ 80 mmHg do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
Anestezjolodzy będą polegać na swojej wiedzy klinicznej i śródoperacyjnej ocenie hemodynamicznej układu krążenia, aby regulować szybkość infuzji płynów i podawać leki, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
|
Konieczność interwencji dializacyjnej w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu
|
Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia kreatyniny w surowicy od 1. do 7. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
|
Pole pod krzywą stężenia kreatyniny w surowicy od 1. do 7. doby pooperacyjnej
|
Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
|
|
Czas trwania DGF
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do ostatniej dializy aż do 84 dni po operacji.
|
Okres od zakończenia operacji do ostatniej dializy do 84 dni po operacji
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do ostatniej dializy aż do 84 dni po operacji.
|
|
Liczba sesji dializ podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
|
Liczba sesji dializ podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
|
|
Całkowita ilość wydalanego moczu w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w drugiej dobie pooperacyjnej.
|
Całkowita ilość wydalanego moczu w drugiej dobie pooperacyjnej
|
Pacjenci będą obserwowani w drugiej dobie pooperacyjnej.
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), średnio przez 2 dni.
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), średnio przez 2 dni.
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu hospitalizacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
|
Długość hospitalizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od momentu hospitalizacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
|
|
Przypadki ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od wypisu do 30 dni po wypisie.
|
Przypadki ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
|
Pacjenci będą obserwowani od wypisu do 30 dni po wypisie.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia podczas hospitalizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
|
|
Wskaźniki przeżycia przeszczepionych nerek w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
|
Wskaźniki przeżycia przeszczepionych nerek w ciągu jednego roku po operacji
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
|
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepieniu w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepieniu w ciągu jednego roku po operacji
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zarejestrowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Opóźniona funkcja przeszczepu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-135-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .