Norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon vähentää siirteen viivästymistä potilailla, joille tehdään munuaissiirto: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diansan Su, Dr.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muyan Shi, B.S.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: jsqdsmy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yugang Diao, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muyan Shi, B.S.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: jsqdsmy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet vastaanottajat
- Suunniteltu munuaisensiirrolle yleisanestesiassa
- Kuolleen munuaisensiirrot
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat luovuttajat
- Luovuttajamunuaiset luokitellaan Maastrichtin luokkaan I tai II
- Vasta-aiheet säteittäisvaltimon katetrointiin
- Raskaus
- Sydämen toimintahäiriö (rasitustoleranssi alle 4 METS)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh C-aste)
- Hengityselinten sairaudet, joissa hengityksen tilavuus-intoleranssi ylittää 8 ml/kg
- Vaikeat rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, toistuvat eteis- tai kammioiskut ennenaikaisesti, kohtalainen tai vaikea aortan ja mitraalisen regurgitaatio
- Kaksoismunuaisensiirrot
- Samanaikainen elin tai lisäleikkaukset munuaisensiirron aikana
- Toista munuaisensiirrot
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDFT-ryhmä
Anestesian induktion jälkeen potilaat yhdistetään FlowTrac/Vigileo-valvontajärjestelmään asiaankuuluvien hemodynaamisten parametrien, mukaan lukien aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV), aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden, kirjaamisen helpottamiseksi.
Sitten annetaan norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) pyritään ylläpitämään ≥ 80 mmHg:ssa.
|
Norepinefriiniä annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,06 µg/kg/min, minkä jälkeen toteutetaan SVV:n ohjaama nestehoito, kunnes saavutamme tavoitteemme.
Tapauksissa, joissa SVV ≤ 13 %, mikä osoittaa riittävän tehokkaan kiertävän veren tilavuuden, nesteen infuusionopeus säädetään arvoon 1 ml/kg/h.
Päinvastoin, jos SVV > 13 %, mikä tarkoittaa riittämätöntä tehokasta kiertävän veren tilavuutta, nopea infuusio 1 ml/kg kristalloidista nestettä annetaan 2 minuutin aikana, minkä jälkeen nesteen reaktiivisuutta tarkkaillaan 2 minuutin lisäajan jälkeen.
Tätä prosessia toistetaan, kunnes SVV ≤ 13 % on saavutettu.
Jos SVV > 13 % uusiutuu leikkauksen aikana, edellä mainittu toimenpide toistetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säännöllinen nesteterapiaryhmä
Potilaita ei seurata FlowTrac/Vigileo-järjestelmällä koko toimenpiteen ajan.
Anestesiologit tukeutuvat kliiniseen asiantuntemustaan ja intraoperatiiviseen verenkiertoelimistön hemodynaamiseen arviointiin säädelläkseen nesteen infuusionopeuksia ja antamalla tarvittavia lääkkeitä keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 80 mmHg:ssa kirurgisen toimenpiteen loppuun asti.
|
Anestesiologit luottavat kliiniseen asiantuntemustaan ja intraoperatiiviseen verenkiertoelimistön hemodynaamiseen arviointiin nesteen infuusionopeuden säätelemiseksi ja lääkkeiden antamiseksi tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
|
Dialyyttisen toimenpiteen tarve ensimmäisellä viikolla transplantaation jälkeen
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitason käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–7
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
|
Seerumin kreatiniinitason käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–7
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
|
|
DGF:n kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon 84 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon ja enintään 84 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon 84 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Dialyysikertojen määrä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
Dialyysikertojen määrä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
|
Kokonaisvirtsan eritys toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Kokonaisvirtsan eritys toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Potilaita seurataan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osaston (ICU) oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää.
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
|
Potilaita seurataan teho-osaston (ICU) oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidosta kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
Sairaalahoidon kesto
|
Potilaita seurataan sairaalahoidosta kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
|
Takaisinoton esiintyminen 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen.
|
Takaisinoton esiintyminen 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Potilaita seurataan kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
|
Siirrettyjen munuaisten eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Siirrettyjen munuaisten eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Siirrettyjen potilaiden eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Siirrettyjen potilaiden eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
Haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) kirjattujen haittatapahtumien esiintyminen 5,0
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Viivästynyt siirteen toiminto
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-135-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .