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Explorer les fonctionnalités de surveillance à distance et de clinique virtuelle de Neurosphere pour améliorer la qualité de vie et réduire les coûts (TRC-AB-1)

7 mai 2026 mis à jour par: Mahesh Pattabiraman

Étude pilote Abbott Neurosphere™ : fonctionnalités de surveillance à distance et de clinique virtuelle pour améliorer la qualité de vie et les économies potentielles

Cette étude évalue l'efficacité des systèmes de stimulation de la moelle épinière (SCS) Proclaim™ et Eterna™ d'Abbott, ainsi que de la plateforme de clinique virtuelle Neurosphere™, dans la gestion de la douleur chronique. L’objectif est d’évaluer comment la surveillance à distance et les soins virtuels peuvent améliorer le soulagement de la douleur et réduire les coûts des soins de santé par rapport aux soins traditionnels en personne. Les adultes souffrant de douleur chronique recevront un traitement lors de visites en personne ou à distance en utilisant Neurosphere™. L'étude mesurera le soulagement de la douleur, la qualité de vie et les dépenses de santé sur six mois, dans le but d'améliorer l'accès à la gestion de la douleur, en particulier pour les patients des zones rurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des participants adultes âgés de 19 ans et plus qui souffrent de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires au traitement médical et sont éligibles à la thérapie SCS sur la base des indications approuvées par la FDA. Les participants seront recrutés parmi une population rurale, en s'efforçant d'inclure des individus issus de divers milieux socio-économiques. L'étude recrutera des patients qui peuvent légalement donner leur consentement et sont prêts à adhérer au protocole de l'étude, y compris la surveillance à distance ou les visites de suivi en personne.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 19 ans et plus souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires au traitement médical et éligibles au SCS sur la base des indications approuvées par la FDA.
  • Les personnes qui peuvent légalement fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas adhérer aux exigences de surveillance à distance, de calendriers de suivi ou d'autres aspects du protocole d'étude.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques incontrôlés, notamment de dépression ou d'anxiété sévères, qui pourraient interférer avec leur capacité à participer pleinement à l'étude ou à rendre compte avec précision des résultats.
  • Les femmes actuellement enceintes ou qui allaitent, car l'innocuité et l'efficacité du SCS dans ces populations ne sont pas établies.
  • Patients ayant déjà subi des événements indésirables importants ou des complications liées à l'implantation ou à la stimulation du SCS qui rendraient une utilisation ultérieure dangereuse ou inefficace.
  • Patients porteurs d'autres dispositifs implantables actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) susceptibles d'interférer avec la fonctionnalité du système SCS.
  • Patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie au sein
  • Patients présentant des comorbidités importantes (maladie cardiovasculaire grave, diabète non pris en charge, infection non contrôlée, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Test
Patients recevant une thérapie SCS via la plateforme clinique virtuelle Neutrosphere (groupe de gestion de la douleur à distance).
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière - Neurosphère
Intervention du groupe test : les participants du groupe test recevront une surveillance à distance et des ajustements thérapeutiques via la plateforme de clinique virtuelle Neurosphere™. Les participants au groupe de test subiront des phases d'essai et de fin d'essai en clinique, mais une thérapie SCS ultérieure sera effectuée via Neurosphere. Les cliniciens ajusteront à distance les paramètres du dispositif SCS, y compris la largeur d'impulsion et la fréquence de rafale. Cette intervention permet aux patients d'éviter les visites en personne tout en recevant des soins continus et personnalisés, avec des évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois sur une période de 6 mois.
Autres noms:
  • Gestion de la douleur à distance
Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des soins traditionnels en personne pour leur thérapie SCS. Visites régulières de groupe à la clinique pour les ajustements thérapeutiques, la surveillance et la gestion de la douleur
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière - En clinique
Intervention du groupe témoin : thérapie SCS en personne. Les paramètres de l'appareil, tels que la largeur et la fréquence d'impulsion, seront ajustés lors des visites régulières à la clinique. Des évaluations de suivi pour le soulagement de la douleur, la qualité de vie et l'efficacité du traitement auront lieu à intervalles de 1, 3 et 6 mois sur une période de 6 mois.
Autres noms:
  • neuromodulation
  • SCS en personne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur - NRS
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Soulagement de la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Points numériques.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Réduction des coûts de santé
Délai: Du départ à 6 mois après l’intervention
Ce résultat mesure la réduction des coûts de santé associés à l'utilisation de la plateforme de surveillance à distance Neurosphere™ par rapport aux soins traditionnels en personne. Les coûts seront évalués au moyen d'une analyse de l'utilisation des ressources de santé à l'aide de la méthodologie TDABC de tarification basée sur les activités et basée sur le temps.
Du départ à 6 mois après l’intervention
Améliorations de la qualité de vie et du handicap fonctionnel - ODI
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Modification de la qualité de vie et du handicap fonctionnel chez les participants quantifiés grâce à la réponse numérique à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahesh Pattabiraman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIS-24-ABT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD lié aux résultats primaires et secondaires de l'étude, y compris des données anonymisées sur le soulagement de la douleur, la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et la rentabilité, seront partagés. Les données partagées comprendront les résultats rapportés par les patients (par exemple, ODI et NRS pour la douleur), ainsi que les données cliniques et financières pertinentes collectées tout au long de l'étude. Un dictionnaire de données détaillé, expliquant toutes les variables, sera fourni pour garantir une bonne interprétation. L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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