Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurospheren etävalvonta- ja virtuaaliklinikan ominaisuuksien tutkiminen elämänlaadun parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi (TRC-AB-1)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ -pilottitutkimus: Etävalvonta ja virtuaaliklinikan ominaisuudet elämänlaadun parantamisessa ja mahdollisissa kustannussäästöissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Abbottin Proclaim™- ja ​​Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmien sekä Neurosphere™-virtuaaliklinikan alustan tehokkuutta kroonisen kivun hallinnassa. Tavoitteena on arvioida, miten etäseuranta ja virtuaalihoito voivat parantaa kivunlievitystä ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia verrattuna perinteiseen lähihoitoon. Aikuiset, joilla on krooninen kipu, saavat hoitoa joko paikan päällä tai etänä Neurosphere™-sovelluksella. Tutkimuksessa mitataan kivunlievitystä, elämänlaatua ja terveydenhuollon kustannuksia kuuden kuukauden aikana. Tavoitteena on parantaa erityisesti maaseutualueiden potilaiden saatavuutta kivunhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 19-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka ei kestä lääkehoitoa ja jotka ovat oikeutettuja SCS-hoitoon FDA:n hyväksymien indikaatioiden perusteella. Osallistujat rekrytoidaan maaseutuväestöstä ja pyritään saamaan mukaan ihmisiä erilaisista sosioekonomisista taustoista. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka voivat antaa laillisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien etävalvonta tai henkilökohtaiset seurantakäynnit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja jotka ovat kelvollisia SCS:ään FDA:n hyväksymien indikaatioiden perusteella.
  • Henkilöt, jotka voivat laillisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa etävalvonnan vaatimuksia, seuranta-aikatauluja tai muita tutkimusprotokollan näkökohtia.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien vaikea masennus tai ahdistuneisuus, jotka voivat häiritä heidän kykyään osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai raportoida tarkasti tuloksista.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, koska SCS:n turvallisuutta ja tehoa näissä populaatioissa ei ole varmistettu.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet merkittäviä haittavaikutuksia tai komplikaatioita SCS-istutuksesta tai stimulaatiosta, jotka tekisivät jatkokäytöstä vaarallista tai tehotonta.
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia implantoitavia laitteita (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori), jotka voivat häiritä SCS-järjestelmän toimintaa.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö historiassa
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (vakava sydän- ja verisuonisairaus, hoitamaton diabetes, hallitsematon infektio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Testata
Potilaat, jotka saavat SCS-hoitoa Neutrosphere-virtuaaliklinikan alustan kautta (etäkivunhallintaryhmä).
Laite: Selkäydinstimulaatio - neurosfääri
Testiryhmän interventio: Testiryhmän osallistujat saavat etävalvonnan ja hoidon säädöt Neurosphere™-virtuaaliklinikka-alustan kautta. Testiryhmän osallistujilla on koe- ja kokeiluvaiheet klinikalla, mutta jatkohoito suoritetaan Neurospheren kautta. Kliinikot säätävät SCS-laitteen asetuksia, mukaan lukien pulssin leveyttä ja pursketaajuutta, etänä. Tämän toimenpiteen avulla potilaat voivat välttää henkilökohtaisia ​​käyntejä samalla, kun he saavat jatkuvaa, henkilökohtaista hoitoa ja seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden välein 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Kivun etähallinta
Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä henkilökohtaista hoitoa SCS-terapiaan. Ryhmän säännölliset klinikkakäynnit hoidon säätämistä, seurantaa ja kivunhallintaa varten
Laite: Selkäydinstimulaatio – klinikalla
Kontrolliryhmän interventio: Henkilökohtainen SCS-hoito. Laitteen asetuksia, kuten pulssin leveyttä ja taajuutta, säädetään säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Kivun lievitystä, elämänlaatua ja hoidon tehokkuutta koskevat seurantaarvioinnit tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden välein 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • neuromodulaatio
  • Henkilökohtaisesti SCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys - NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Kivunlievitys numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS). Numeeriset pisteet.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Terveydenhuollon kustannusten alentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa Neurosphere™-etävalvontaalustan käyttöön liittyvien terveydenhuollon kustannusten alenemista verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen hoitoon. Kustannukset arvioidaan analysoimalla terveydenhuollon resurssien käyttö aikaohjatulla toimintoperusteisella TDABC-menetelmällä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun ja toiminnallisten vammaisten parannukset - ODI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Muutos elämänlaadussa ja toiminnallinen vamma osallistujilla mitattuna numeerisen vastauksen perusteella Oswestry Disability Indexiin (ODI) verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahesh Pattabiraman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIS-24-ABT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvä IPD, mukaan lukien anonymisoidut tiedot kivunlievitystä, elämänlaatua, terveydenhuollon hyödyntämistä ja kustannustehokkuutta, jaetaan. Jaetut tiedot sisältävät potilaiden raportoimat tulokset (esim. ODI ja NRS kivulle) sekä asiaankuuluvat kliiniset ja taloudelliset tiedot, jotka on kerätty koko tutkimuksen ajan. Yksityiskohtainen tietosanakirja, jossa selitetään kaikki muuttujat, toimitetaan oikean tulkinnan varmistamiseksi. IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia