Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker Neurospheres fjernovervåking og virtuelle klinikkfunksjoner for å forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene (TRC-AB-1)

7. mai 2026 oppdatert av: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ Pilotstudie: Fjernovervåking og virtuelle klinikkfunksjoner for å forbedre livskvaliteten og potensielle kostnadsbesparelser

Denne studien evaluerer effektiviteten til Abbotts Proclaim™ og Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemer, sammen med den virtuelle klinikkplattformen Neurosphere™, for å håndtere kronisk smerte. Målet er å vurdere hvordan fjernovervåking og virtuell pleie kan forbedre smertelindring og redusere helsekostnader sammenlignet med tradisjonell personlig pleie. Voksne med kroniske smerter vil enten motta behandling ved personlig besøk eller eksternt ved å bruke Neurosphere™. Studien vil måle smertelindring, livskvalitet og helseutgifter over seks måneder, med sikte på å forbedre tilgangen til smertebehandling, spesielt for pasienter i landlige områder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne deltakere i alderen 19 år og eldre som opplever kroniske nevropatiske smerter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling og er kvalifisert for SCS-behandling basert på FDA-godkjente indikasjoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra en befolkning på landsbygda, med innsats for å inkludere individer med ulik sosioøkonomisk bakgrunn. Studien vil registrere pasienter som lovlig kan gi samtykke og er villige til å følge studieprotokollen, inkludert fjernovervåking eller oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og eldre som opplever kroniske nevropatiske smerter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling og kvalifisert for SCS basert på FDA-godkjente indikasjoner.
  • Personer som lovlig kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde kravene til fjernovervåking, oppfølgingsplaner eller andre aspekter av studieprotokollen.
  • Pasienter med ukontrollerte psykiatriske tilstander, inkludert alvorlig depresjon eller angst, som kan forstyrre deres evne til å delta fullt ut i studien eller nøyaktig rapportere utfall.
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer, da sikkerheten og effekten av SCS i disse populasjonene er ikke fastslått.
  • Pasienter som tidligere har opplevd betydelige uønskede hendelser eller komplikasjoner fra SCS-implantasjon eller stimulering som ville gjøre videre bruk usikker eller ineffektiv.
  • Pasienter med andre aktive implanterbare enheter (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) som kan forstyrre funksjonaliteten til SCS-systemet.
  • Pasienter med dokumentert historie med rusmisbruk innen
  • Pasienter med betydelige komorbide tilstander (alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert infeksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Test
Pasienter som mottar SCS-behandling gjennom Neutrosphere virtuell klinikkplattform (ekstern smertebehandlingsgruppe).
Enhet: Ryggmargsstimulering - Nevrosfære
Testgruppeintervensjon: Testgruppedeltakere vil motta fjernovervåking og terapijusteringer gjennom den virtuelle klinikken Neurosphere™. Deltakerne i testgruppen vil ha utprøvings- og sluttfaser i klinikken, men videre SCS-terapi vil bli utført gjennom Neurosphere. Klinikere vil justere SCS-enhetsinnstillingene, inkludert pulsbredde og burstfrekvens, eksternt. Denne intervensjonen lar pasienter unngå personlige besøk mens de mottar kontinuerlig, personlig pleie, med oppfølgingsvurderinger etter 1, 3 og 6 måneder over en 6-måneders periode.
Andre navn:
  • Fjernbehandling av smerte
Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta tradisjonell personlig omsorg for sin SCS-terapi. Gruppe regelmessige klinikkbesøk for terapijusteringer, overvåking og smertebehandling
Enhet: Ryggmargsstimulering - I klinikken
Kontrollgruppeintervensjon: In-Person SCS-terapi. Enhetsinnstillinger, som pulsbredde og frekvens, vil bli justert under vanlige klinikkbesøk. Oppfølgingsvurderinger for smertelindring, livskvalitet og terapieffektivitet vil skje med 1, 3 og 6 måneders intervaller over en 6-måneders periode.
Andre navn:
  • nevromodulasjon
  • Personlig SCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring - NRS
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Smertelindring i numerisk smerteskala (NRS). Numeriske punkter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Reduksjon av helsekostnader
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Dette resultatet måler reduksjonen i helsekostnader forbundet med bruken av Neurosphere™ fjernovervåkingsplattform sammenlignet med tradisjonell personlig omsorg. Kostnader vil bli vurdert gjennom en analyse av helseressursutnyttelsen ved bruk av tidsdrevet aktivitetsbasert kostnadsbasert TDABC-metodikk.
Fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet og funksjonshemmingsforbedringer - ODI
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet og funksjonshemming hos deltakere kvantifisert gjennom numerisk respons på Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med baseline
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahesh Pattabiraman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIS-24-ABT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relatert til de primære og sekundære resultatene av studien, inkludert anonymiserte data om smertelindring, livskvalitet, bruk av helsetjenester og kostnadseffektivitet, vil bli delt. De delte dataene vil inkludere pasientrapporterte utfall (f.eks. ODI og NRS for smerte), samt relevante kliniske og økonomiske data samlet gjennom hele studien. En detaljert dataordbok, som forklarer alle variabler, vil bli gitt for å sikre riktig tolkning. IPD vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter publisering av studieresultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger