Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska Neurospheres fjärrövervakning och virtuella klinikfunktioner för att förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna (TRC-AB-1)

7 maj 2026 uppdaterad av: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ Pilotstudie: Fjärrövervakning och virtuella klinikfunktioner för att förbättra livskvaliteten och potentiella kostnadsbesparingar

Denna studie utvärderar effektiviteten hos Abbotts Proclaim™ och Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-system, tillsammans med den virtuella klinikplattformen Neurosphere™, för att hantera kronisk smärta. Målet är att bedöma hur fjärrövervakning och virtuell vård kan förbättra smärtlindring och minska vårdkostnaderna jämfört med traditionell personlig vård. Vuxna med kronisk smärta kommer antingen att få behandling genom personliga besök eller på distans med hjälp av Neurosphere™. Studien kommer att mäta smärtlindring, livskvalitet och sjukvårdskostnader under sex månader, i syfte att förbättra tillgången till smärtbehandling, särskilt för patienter på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna deltagare i åldern 19 år och äldre som upplever kronisk neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och är berättigade till SCS-terapi baserad på FDA-godkända indikationer. Deltagare kommer att rekryteras från en landsbygdsbefolkning, med ansträngningar för att inkludera individer från olika socioekonomiska bakgrunder. Studien kommer att registrera patienter som lagligen kan ge samtycke och som är villiga att följa studieprotokollet, inklusive fjärrövervakning eller personliga uppföljningsbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 år och äldre som upplever kronisk neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och berättigade till SCS baserat på FDA-godkända indikationer.
  • Individer som lagligt kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill följa kraven för fjärrövervakning, uppföljningsscheman eller andra aspekter av studieprotokollet.
  • Patienter med okontrollerade psykiatriska tillstånd, inklusive svår depression eller ångest, som kan störa deras förmåga att delta fullt ut i studien eller korrekt rapportera resultat.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eftersom säkerheten och effekten av SCS i dessa populationer är inte fastställda.
  • Patienter som tidigare har upplevt betydande biverkningar eller komplikationer från SCS-implantation eller stimulering som skulle göra fortsatt användning osäker eller ineffektiv.
  • Patienter med andra aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) som kan störa SCS-systemets funktionalitet.
  • Patienter med en dokumenterad historia av missbruk inom
  • Patienter med betydande komorbida tillstånd (svår hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Testa
Patienter som får SCS-behandling genom Neutrosphere virtuell klinikplattform (fjärrbehandlingsgrupp för smärta).
Enhet: Ryggmärgsstimulering - Neurosfär
Testgruppsintervention: Testgruppsdeltagare kommer att få fjärrövervakning och terapijusteringar via den virtuella klinikplattformen Neurosphere™. Deltagarna i testgruppen kommer att ha försöks- och slutfasen på kliniken, men ytterligare SCS-terapi kommer att utföras genom Neurosphere. Läkare kommer att justera SCS-enhetens inställningar, inklusive pulsbredd och burstfrekvens, på distans. Denna intervention tillåter patienter att undvika personliga besök samtidigt som de får kontinuerlig, personlig vård, med uppföljningsbedömningar efter 1, 3 och 6 månader under en 6-månadersperiod.
Andra namn:
  • Fjärrbehandling av smärta
Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionell personlig vård för sin SCS-terapi. Gruppera regelbundna klinikbesök för terapijusteringar, övervakning och smärtbehandling
Enhet: Ryggmärgsstimulering - I kliniken
Kontrollgruppsintervention: In-Person SCS-terapi. Enhetsinställningar, såsom pulsbredd och frekvens, kommer att justeras under vanliga klinikbesök. Uppföljningsbedömningar för smärtlindring, livskvalitet och terapieffektivitet kommer att ske med 1, 3 och 6 månaders intervall under en 6-månadersperiod.
Andra namn:
  • neuromodulering
  • In Person SCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring - NRS
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Smärtlindring i numerisk smärtskala (NRS). Numeriska punkter.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Sänkning av sjukvårdskostnader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter intervention
Detta resultat mäter minskningen av sjukvårdskostnader i samband med användningen av Neurosphere™ fjärrövervakningsplattform jämfört med traditionell personlig vård. Kostnader kommer att bedömas genom en analys av sjukvårdens resursutnyttjande med hjälp av tidsdriven aktivitetsbaserad kostnadsbaserad TDABC-metodik.
Från baslinjen till 6 månader efter intervention
Livskvalitet och förbättringar av funktionshinder - ODI
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet och funktionshinder hos deltagare kvantifierade genom numeriskt svar på Oswestry Disability Index (ODI) jämfört med baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mahesh Pattabiraman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIS-24-ABT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD relaterade till de primära och sekundära resultaten av studien, inklusive anonymiserade data om smärtlindring, livskvalitet, sjukvårdsanvändning och kostnadseffektivitet, kommer att delas. De delade data kommer att inkludera patientrapporterade utfall (t.ex. ODI och NRS för smärta), såväl som relevant klinisk och finansiell data som samlats in under hela studien. En detaljerad dataordbok som förklarar alla variabler kommer att tillhandahållas för att säkerställa korrekt tolkning. IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran efter publicering av studieresultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar