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Esplorazione delle funzionalità di monitoraggio remoto e clinica virtuale di Neurosphere per migliorare la qualità della vita e ridurre i costi (TRC-AB-1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Mahesh Pattabiraman

Studio pilota Abbott Neurosphere™: monitoraggio remoto e funzionalità cliniche virtuali nel miglioramento della qualità della vita e potenziale risparmio sui costi

Questo studio valuta l'efficacia dei sistemi Proclaim™ ed Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) di Abbott, insieme alla piattaforma clinica virtuale Neurosphere™, nella gestione del dolore cronico. L’obiettivo è valutare in che modo il monitoraggio remoto e l’assistenza virtuale possono migliorare il sollievo dal dolore e ridurre i costi sanitari rispetto alle tradizionali cure di persona. Gli adulti con dolore cronico riceveranno il trattamento tramite visite di persona o in remoto utilizzando Neurosphere™. Lo studio misurerà il sollievo dal dolore, la qualità della vita e le spese sanitarie nell’arco di sei mesi, con l’obiettivo di migliorare l’accesso alla gestione del dolore, soprattutto per i pazienti nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento medico e sono idonei alla terapia SCS sulla base delle indicazioni approvate dalla FDA. I partecipanti verranno reclutati da una popolazione rurale, con uno sforzo compiuto per includere individui provenienti da contesti socioeconomici diversi. Lo studio arruolerà pazienti che possono fornire legalmente il consenso e sono disposti ad aderire al protocollo di studio, compreso il monitoraggio remoto o le visite di follow-up di persona.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento medico e idonei a SCS sulla base delle indicazioni approvate dalla FDA.
  • Individui che possono legalmente fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti ad aderire ai requisiti di monitoraggio remoto, programmi di follow-up o altri aspetti del protocollo di studio.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche incontrollate, inclusa grave depressione o ansia, che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio o di riferire accuratamente i risultati.
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento, poiché la sicurezza e l’efficacia della SCS in queste popolazioni non sono state stabilite.
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato eventi avversi significativi o complicazioni derivanti dall'impianto o dalla stimolazione del SCS che renderebbero l'ulteriore utilizzo non sicuro o inefficace.
  • Pazienti con altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio pacemaker o defibrillatori) che potrebbero interferire con la funzionalità del sistema SCS.
  • Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze all'interno
  • Pazienti con condizioni di comorbilità significative (grave malattia cardiovascolare, diabete non gestito, infezione non controllata, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test
Pazienti che ricevono terapia SCS attraverso la piattaforma clinica virtuale Neutrosphere (gruppo di gestione del dolore remoto).
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - Neurosfera
Intervento del gruppo di prova: i partecipanti al gruppo di prova riceveranno il monitoraggio remoto e gli aggiustamenti della terapia attraverso la piattaforma della clinica virtuale Neurosphere™. I partecipanti al gruppo di prova avranno le fasi di prova e di fine prova in clinica, ma l'ulteriore terapia SCS verrà eseguita tramite Neurosphere. I medici regoleranno le impostazioni del dispositivo SCS, comprese l'ampiezza dell'impulso e la frequenza del burst, da remoto. Questo intervento consente ai pazienti di evitare visite di persona ricevendo cure continue e personalizzate, con valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi su un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Gestione remota del dolore
Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la tradizionale assistenza di persona per la loro terapia SCS. Visite cliniche regolari di gruppo per aggiustamenti della terapia, monitoraggio e gestione del dolore
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - In clinica
Intervento del gruppo di controllo: terapia SCS di persona. Le impostazioni del dispositivo, come l'ampiezza e la frequenza dell'impulso, verranno regolate durante le visite cliniche regolari. Le valutazioni di follow-up per il sollievo del dolore, la qualità della vita e l'efficacia della terapia verranno effettuate a intervalli di 1, 3 e 6 mesi nell'arco di un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • neuromodulazione
  • SCS di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore - NRS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sollievo dal dolore nella scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Punti numerici.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione dei costi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Questo risultato misura la riduzione dei costi sanitari associati all’uso della piattaforma di monitoraggio remoto Neurosphere™ rispetto alla tradizionale assistenza di persona. I costi saranno valutati attraverso un'analisi dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando la metodologia TDABC dei costi basati sulle attività basati sul tempo.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramenti della qualità della vita e della disabilità funzionale - ODI
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita e nella disabilità funzionale nei partecipanti quantificati attraverso la risposta numerica all'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahesh Pattabiraman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS-24-ABT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi gli IPD relativi agli esiti primari e secondari dello studio, compresi i dati anonimizzati sul sollievo dal dolore, sulla qualità della vita, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul rapporto costo-efficacia. I dati condivisi includeranno i risultati riportati dai pazienti (ad esempio, ODI e NRS per il dolore), nonché i dati clinici e finanziari rilevanti raccolti durante lo studio. Verrà fornito un dizionario dati dettagliato, che spiega tutte le variabili, per garantire una corretta interpretazione. L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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