Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de functies voor monitoring op afstand en virtuele klinieken van Neurosphere om de levenskwaliteit te verbeteren en de kosten te verlagen (TRC-AB-1)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ pilotstudie: functies voor monitoring op afstand en virtuele klinieken ter verbetering van de levenskwaliteit en potentiële kostenbesparing

Deze studie evalueert de effectiviteit van Abbott's Proclaim™ en Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemen, samen met het Neurosphere™ virtuele kliniekplatform, bij het beheersen van chronische pijn. Het doel is om te beoordelen hoe monitoring op afstand en virtuele zorg de pijnverlichting kunnen verbeteren en de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen in vergelijking met traditionele persoonlijke zorg. Volwassenen met chronische pijn krijgen een behandeling via persoonlijke bezoeken of op afstand met behulp van Neurosphere™. De studie meet pijnverlichting, kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten gedurende zes maanden, met als doel de toegang tot pijnbestrijding te verbeteren, vooral voor patiënten in plattelandsgebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen volwassen deelnemers van 19 jaar en ouder deelnemen die chronische neuropathische pijn ervaren die ongevoelig is voor medische behandeling en die in aanmerking komen voor SCS-therapie op basis van door de FDA goedgekeurde indicaties. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een plattelandsbevolking, waarbij inspanningen zullen worden gedaan om individuen met verschillende sociaal-economische achtergronden erbij te betrekken. Het onderzoek zal patiënten inschrijven die legaal toestemming kunnen geven en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief monitoring op afstand of persoonlijke vervolgbezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder die chronische neuropathische pijn ervaren die ongevoelig is voor medische behandeling en die in aanmerking komen voor SCS op basis van door de FDA goedgekeurde indicaties.
  • Individuen die legaal geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan de vereisten van monitoring op afstand, follow-upschema's of andere aspecten van het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie of angst, die hun vermogen zouden kunnen belemmeren om volledig aan het onderzoek deel te nemen of de resultaten nauwkeurig te rapporteren.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid van SCS bij deze populaties niet zijn vastgesteld.
  • Patiënten die eerder aanzienlijke bijwerkingen of complicaties hebben ondervonden als gevolg van SCS-implantatie of -stimulatie die verder gebruik onveilig of ineffectief zouden maken.
  • Patiënten met andere actieve implanteerbare apparaten (bijvoorbeeld pacemakers of defibrillatoren) die de functionaliteit van het SCS-systeem kunnen verstoren.
  • Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik
  • Patiënten met significante comorbide aandoeningen (ernstige hart- en vaatziekten, onbehandelde diabetes, ongecontroleerde infectie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Test
Patiënten die SCS-therapie krijgen via het virtuele kliniekplatform Neutrosphere (groep voor pijnbeheer op afstand).
Apparaat: Ruggenmergstimulatie - Neurosfeer
Testgroepinterventie: Deelnemers aan de testgroep krijgen monitoring op afstand en therapieaanpassingen via het virtuele kliniekplatform Neurosphere™. Deelnemers aan de testgroep zullen de proef- en eindfase van de proef in de kliniek ondergaan, maar verdere SCS-therapie zal worden uitgevoerd via Neurosphere. Artsen kunnen de instellingen van het SCS-apparaat, inclusief pulsbreedte en burst-frequentie, op afstand aanpassen. Dankzij deze interventie kunnen patiënten persoonlijke bezoeken vermijden terwijl ze continue, gepersonaliseerde zorg ontvangen, met vervolgbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden gedurende een periode van zes maanden.
Andere namen:
  • Pijnbestrijding op afstand
Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen traditionele persoonlijke zorg voor hun SCS-therapie. Regelmatige groepsbezoeken aan de kliniek voor aanpassingen van de therapie, monitoring en pijnbestrijding
Apparaat: Ruggenmergstimulatie - in de kliniek
Controlegroepinterventie: persoonlijke SCS-therapie. Apparaatinstellingen, zoals pulsbreedte en frequentie, zullen worden aangepast tijdens reguliere kliniekbezoeken. Follow-upbeoordelingen voor pijnverlichting, kwaliteit van leven en effectiviteit van de therapie zullen plaatsvinden met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
  • neuromodulatie
  • Persoonlijk SCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting - NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Pijnverlichting in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS). Numerieke punten.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Kostenreductie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Deze uitkomst meet de verlaging van de gezondheidszorgkosten die gepaard gaan met het gebruik van het Neurosphere™-platform voor monitoring op afstand in vergelijking met traditionele persoonlijke zorg. De kosten zullen worden beoordeeld door middel van een analyse van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met behulp van de tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekenings-TDABC-methodologie.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven en verbeteringen van functionele beperkingen - ODI
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in de kwaliteit van leven en functionele beperkingen bij deelnemers gekwantificeerd door numerieke respons op de Oswestry Disability Index (ODI) vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahesh Pattabiraman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIS-24-ABT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek, inclusief geanonimiseerde gegevens over pijnverlichting, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en kosteneffectiviteit, zullen worden gedeeld. De gedeelde gegevens omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (bijvoorbeeld ODI en NRS voor pijn), evenals relevante klinische en financiële gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Er zal een gedetailleerd gegevenswoordenboek worden verstrekt, waarin alle variabelen worden uitgelegd, om een ​​juiste interpretatie te garanderen. IPD zal op redelijk verzoek na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen