Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumání funkcí vzdáleného monitorování a virtuální kliniky společnosti Neurosphere pro zlepšení kvality života a snížení nákladů (TRC-AB-1)

7. května 2026 aktualizováno: Mahesh Pattabiraman

Pilotní studie Abbott Neurosphere™: Vzdálené monitorování a funkce virtuální kliniky při zlepšování kvality života a potenciálních úsporách nákladů

Tato studie hodnotí účinnost systémů Abbott's Proclaim™ a Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) spolu s platformou virtuální kliniky Neurosphere™ při zvládání chronické bolesti. Cílem je posoudit, jak může vzdálené monitorování a virtuální péče zlepšit úlevu od bolesti a snížit náklady na zdravotní péči ve srovnání s tradiční osobní péčí. Dospělí s chronickou bolestí dostanou léčbu buď prostřednictvím osobních návštěv, nebo vzdáleně pomocí Neurosphere™. Studie bude měřit úlevu od bolesti, kvalitu života a výdaje na zdravotní péči po dobu šesti měsíců s cílem zlepšit přístup k léčbě bolesti, zejména pro pacienty ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé účastníky ve věku 19 let a starší, kteří trpí chronickou neuropatickou bolestí, která je refrakterní na lékařskou léčbu a jsou způsobilí pro terapii SCS na základě indikací schválených FDA. Účastníci se budou rekrutovat z venkovské populace, s úsilím zahrnout jednotlivce z různých socioekonomických prostředí. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mohou legálně poskytnout souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie, včetně vzdáleného monitorování nebo osobních následných návštěv.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší trpící chronickou neuropatickou bolestí, která je refrakterní k lékařské léčbě a způsobilá pro SCS na základě indikací schválených FDA.
  • Osoby, které mohou ze zákona poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat požadavky vzdáleného monitorování, plánů sledování nebo jiných aspektů protokolu studie.
  • Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými stavy, včetně těžké deprese nebo úzkosti, které by mohly narušit jejich schopnost plně se účastnit studie nebo přesně hlásit výsledky.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, protože bezpečnost a účinnost SCS u těchto populací nebyla stanovena.
  • Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly významné nežádoucí příhody nebo komplikace z implantace nebo stimulace SCS, které by učinily další použití nebezpečným nebo neúčinným.
  • Pacienti s jinými aktivními implantovatelnými zařízeními (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory), které by mohly narušovat funkčnost systému SCS.
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek
  • Pacienti s významnými komorbidními stavy (závažné kardiovaskulární onemocnění, nezvládnutá cukrovka, nekontrolovaná infekce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Test
Pacienti, kteří dostávají terapii SCS prostřednictvím platformy virtuální kliniky Neutrosphere (skupina pro léčbu bolesti na dálku).
Přístroj: Stimulace míchy – neurosféra
Intervence testovací skupiny: Účastníci testovací skupiny obdrží vzdálené monitorování a úpravy terapie prostřednictvím platformy virtuální kliniky Neurosphere™. Účastníci testovací skupiny budou mít zkušební a konec zkušební fáze na klinice, ale další terapie SCS bude prováděna prostřednictvím neurosféry. Lékaři na dálku upraví nastavení zařízení SCS, včetně šířky pulzu a frekvence burst. Tato intervence umožňuje pacientům vyhnout se osobním návštěvám a zároveň dostávají nepřetržitou personalizovanou péči s následným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících během 6měsíčního období.
Ostatní jména:
  • Vzdálená správa bolesti
Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží tradiční osobní péči pro jejich terapii SCS. Seskupte pravidelné návštěvy kliniky za účelem úpravy terapie, monitorování a zvládání bolesti
Přístroj: Stimulace míchy - na klinice
Intervence kontrolní skupiny: Léčba SCS u osob. Nastavení zařízení, jako je šířka a frekvence pulsu, budou upravena během pravidelných návštěv kliniky. Následná hodnocení úlevy od bolesti, kvality života a účinnosti terapie budou probíhat v 1, 3 a 6měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • neuromodulace
  • Osobně SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti - NRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Úleva od bolesti v numerické škále hodnocení bolesti (NRS). Číselné body.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Snížení nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří snížení nákladů na zdravotní péči související s používáním platformy vzdáleného monitorování Neurosphere™ ve srovnání s tradiční osobní péčí. Náklady budou posouzeny prostřednictvím analýzy využití zdrojů zdravotní péče s použitím metodologie TDABC pro kalkulaci nákladů na základě činností.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Zlepšení kvality života a funkčního postižení - ODI
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna v kvalitě života a funkční postižení u účastníků kvantifikované pomocí číselné odpovědi na Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahesh Pattabiraman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-24-ABT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD související s primárními a sekundárními výsledky studie, včetně anonymizovaných dat o úlevě od bolesti, kvalitě života, využití zdravotní péče a nákladové efektivitě, budou sdíleny. Sdílená data budou zahrnovat výsledky hlášené pacientem (např. ODI a NRS pro bolest), stejně jako relevantní klinická a finanční data shromážděná v průběhu studie. Pro zajištění správné interpretace bude poskytnut podrobný datový slovník vysvětlující všechny proměnné. IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Stimulace míchy – neurosféra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení