Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможностей удаленного мониторинга и виртуальной клиники NeurSphere для улучшения качества жизни и сокращения затрат (TRC-AB-1)

7 мая 2026 г. обновлено: Mahesh Pattabiraman

Пилотное исследование Abbott NeurSphere™: возможности удаленного мониторинга и виртуальной клиники для улучшения качества жизни и потенциальной экономии средств

В этом исследовании оценивается эффективность систем Abbott Proclaim™ и Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS), а также платформы виртуальной клиники NeurSphere™ в лечении хронической боли. Цель состоит в том, чтобы оценить, как удаленный мониторинг и виртуальный уход могут улучшить облегчение боли и снизить затраты на здравоохранение по сравнению с традиционным личным уходом. Взрослые, страдающие хронической болью, будут получать лечение либо при личном посещении, либо дистанционно с использованием NeurSphere™. В ходе исследования будут измеряться облегчение боли, качество жизни и расходы на здравоохранение в течение шести месяцев с целью улучшить доступ к лечению боли, особенно для пациентов в сельской местности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые участники в возрасте 19 лет и старше, страдающие хронической нейропатической болью, не поддающейся медикаментозному лечению, и имеющие право на терапию SCS по показаниям, одобренным FDA. Участники будут набраны из числа сельского населения, при этом будут предприняты усилия для включения в него людей из разных социально-экономических слоев. В исследование будут включены пациенты, которые могут на законных основаниях дать согласие и готовы соблюдать протокол исследования, включая дистанционный мониторинг или личные последующие визиты.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше, испытывающие хроническую нейропатическую боль, не поддающуюся медикаментозному лечению и имеющие право на СКС по показаниям, одобренным FDA.
  • Лица, которые на законных основаниях могут предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать требования дистанционного мониторинга, графиков наблюдения или других аспектов протокола исследования.
  • Пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами, включая тяжелую депрессию или тревогу, которые могут помешать им полноценно участвовать в исследовании или точно сообщать о результатах.
  • Женщинам, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, поскольку безопасность и эффективность ГКС в этих группах населения не установлены.
  • Пациенты, у которых ранее наблюдались значительные нежелательные явления или осложнения в результате имплантации или стимуляции СКС, которые сделали бы дальнейшее использование небезопасным или неэффективным.
  • Пациенты с другими активными имплантируемыми устройствами (например, кардиостимуляторами или дефибрилляторами), которые могут мешать работе системы SCS.
  • Пациенты с документально подтвержденной историей злоупотребления психоактивными веществами в пределах
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая инфекция и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тест
Пациенты, получающие СКС-терапию через платформу виртуальной клиники Нейтросфера (группа дистанционного управления болью).
Устройство: Стимуляция спинного мозга - Нейросфера
Вмешательство в тестовой группе: участники тестовой группы будут получать дистанционный мониторинг и корректировку терапии через платформу виртуальной клиники NeurSphere™. Участники тестовой группы пройдут этапы испытаний и завершения испытаний в клинике, но дальнейшая терапия СКС будет проводиться через «Нейросферу». Клиницисты будут удаленно регулировать настройки устройства SCS, включая ширину импульса и частоту импульсов. Это вмешательство позволяет пациентам избегать личных посещений, получая при этом непрерывный персонализированный уход с последующими оценками через 1, 3 и 6 месяцев в течение 6-месячного периода.
Другие имена:
  • Дистанционное управление болью
Контрольная группа
Участники этой группы получат традиционный личный уход во время терапии SCS. Регулярные групповые визиты в клинику для корректировки терапии, мониторинга и лечения боли.
Устройство: Стимуляция спинного мозга - В клинике
Вмешательство в контрольной группе: индивидуальная SCS-терапия. Настройки устройства, такие как ширина и частота импульса, будут корректироваться во время регулярных посещений клиники. Последующие оценки облегчения боли, качества жизни и эффективности терапии будут проводиться с интервалом в 1, 3 и 6 месяцев в течение 6-месячного периода.
Другие имена:
  • нейромодуляция
  • Лично СКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли - НРС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Облегчение боли по числовой шкале оценки боли (NRS). Числовые точки.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Снижение затрат на здравоохранение
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Этот результат измеряет снижение затрат на здравоохранение, связанных с использованием платформы дистанционного мониторинга NeurSphere™, по сравнению с традиционным личным уходом. Затраты будут оцениваться посредством анализа использования ресурсов здравоохранения с использованием методологии TDABC для расчета затрат на основе времени.
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Улучшение качества жизни и функциональной инвалидности - ODI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни и функциональной инвалидности у участников, количественно выраженное с помощью числового ответа на индекс инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahesh Pattabiraman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIS-24-ABT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены IPD, связанные с первичными и вторичными результатами исследования, включая анонимные данные об облегчении боли, качестве жизни, использовании медицинских услуг и экономической эффективности. Общие данные будут включать результаты, сообщаемые пациентами (например, ODI и NRS в отношении боли), а также соответствующие клинические и финансовые данные, собранные на протяжении всего исследования. Для обеспечения правильной интерпретации будет предоставлен подробный словарь данных с объяснением всех переменных. IPD будет доступен по обоснованному запросу после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками