Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie funkcji zdalnego monitorowania i wirtualnej kliniki Neurosfery w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów (TRC-AB-1)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Mahesh Pattabiraman

Badanie pilotażowe firmy Abbott Neurosfera™: Zdalne monitorowanie i funkcje wirtualnej kliniki poprawiające jakość życia i potencjalne oszczędności

W badaniu tym oceniano skuteczność systemów stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) firmy Abbott Proclaim™ i Eterna™ wraz z platformą wirtualnej kliniki Neurosfery™ w leczeniu bólu przewlekłego. Celem jest ocena, w jaki sposób zdalne monitorowanie i wirtualna opieka mogą poprawić uśmierzanie bólu i obniżyć koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną opieką osobistą. Dorośli cierpiący na ból przewlekły będą leczeni podczas wizyt osobistych lub zdalnie za pomocą Neurosfery™. W badaniu mierzona będzie skuteczność leczenia bólu, jakość życia i wydatki na opiekę zdrowotną w ciągu sześciu miesięcy, a jego celem będzie poprawa dostępu do leczenia bólu, szczególnie dla pacjentów z obszarów wiejskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną objęci dorośli uczestnicy w wieku 19 lat i starsi, którzy doświadczają przewlekłego bólu neuropatycznego opornego na leczenie i kwalifikują się do terapii SCS na podstawie wskazań zatwierdzonych przez FDA. Uczestnicy będą rekrutowani spośród ludności wiejskiej, przy czym dołoży się wszelkich starań, aby w badaniu uwzględnić osoby z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgodnie z prawem mogą wyrazić zgodę i chcą przestrzegać protokołu badania, w tym zdalnego monitorowania lub osobistych wizyt kontrolnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat i starsi doświadczający przewlekłego bólu neuropatycznego opornego na leczenie i kwalifikujący się do SCS na podstawie wskazań zatwierdzonych przez FDA.
  • Osoby, które zgodnie z prawem mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni lub nie chcący przestrzegać wymagań dotyczących zdalnego monitorowania, harmonogramów wizyt kontrolnych lub innych aspektów protokołu badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym ciężką depresją lub stanami lękowymi, które mogą zakłócać ich zdolność do pełnego udziału w badaniu lub dokładnego raportowania wyników.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność SCS w tych populacjach nie zostały ustalone.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane lub powikłania po wszczepieniu lub stymulacji SCS, które uczyniły dalsze stosowanie niebezpiecznym lub nieskutecznym.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi urządzeniami do wszczepiania (np. rozrusznikami serca lub defibrylatorami), które mogą zakłócać działanie systemu SCS.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (ciężka choroba układu krążenia, nieleczona cukrzyca, niekontrolowane zakażenie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test
Pacjenci otrzymujący terapię SCS za pośrednictwem platformy wirtualnej kliniki Neutrosfery (grupa zdalnego leczenia bólu).
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego - Neurosfera
Interwencja grupy testowej: Uczestnicy grupy testowej otrzymają zdalne monitorowanie i dostosowanie terapii za pośrednictwem wirtualnej platformy klinicznej Neurosfery™. Uczestnicy grupy testowej będą mieli fazę próbną i końcową w klinice, ale dalsza terapia SCS będzie prowadzona za pośrednictwem Neurosfery. Lekarze zdalnie dostosują ustawienia urządzenia SCS, w tym szerokość impulsu i częstotliwość impulsów. Ta interwencja pozwala pacjentom uniknąć wizyt osobistych, korzystając z ciągłej, spersonalizowanej opieki i ocen kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w okresie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zdalne leczenie bólu
Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną, osobistą opiekę w ramach terapii SCS. Regularne grupowe wizyty w klinice w celu dostosowania terapii, monitorowania i leczenia bólu
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego - w klinice
Interwencja grupy kontrolnej: Indywidualna terapia SCS. Ustawienia urządzenia, takie jak szerokość i częstotliwość impulsu, będą dostosowywane podczas regularnych wizyt w klinice. Dalsze oceny dotyczące złagodzenia bólu, jakości życia i skuteczności terapii będą przeprowadzane co 1, 3 i 6 miesięcy w okresie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • neuromodulacja
  • Osobiście SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu - NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ulga w bólu w numerycznej skali oceny bólu (NRS). Punkty numeryczne.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Redukcja kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po interwencji
Wynik ten mierzy redukcję kosztów opieki zdrowotnej związanych z korzystaniem z platformy zdalnego monitorowania Neurosfery™ w porównaniu z tradycyjną opieką osobistą. Koszty zostaną oszacowane poprzez analizę wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przy użyciu metodologii TDABC opartej na czasie i kosztach działań.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po interwencji
Poprawa jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej – ODI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia i niepełnosprawność funkcjonalna u uczestników określona ilościowo poprzez odpowiedź liczbową na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahesh Pattabiraman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS-24-ABT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniona zostanie IChP związana z pierwotnymi i wtórnymi wynikami badania, w tym zanonimizowane dane dotyczące łagodzenia bólu, jakości życia, korzystania z opieki zdrowotnej i opłacalności. Udostępniane dane będą obejmować wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. ODI i NRS w przypadku bólu), a także istotne dane kliniczne i finansowe zebrane w trakcie badania. W celu zapewnienia właściwej interpretacji zostanie udostępniony szczegółowy słownik danych wyjaśniający wszystkie zmienne. IPD zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami