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Explorando os recursos de monitoramento remoto e clínica virtual da Neurosphere para melhorar a qualidade de vida e reduzir custos (TRC-AB-1)

7 de maio de 2026 atualizado por: Mahesh Pattabiraman

Estudo piloto Abbott Neurosphere™: monitoramento remoto e recursos de clínica virtual para melhorar a qualidade de vida e potencial economia de custos

Este estudo avalia a eficácia dos sistemas Proclaim™ e Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) da Abbott, juntamente com a plataforma clínica virtual Neurosphere™, no tratamento da dor crônica. O objetivo é avaliar como o monitoramento remoto e o atendimento virtual podem melhorar o alívio da dor e reduzir os custos de saúde em comparação com o atendimento presencial tradicional. Adultos com dor crônica receberão tratamento por meio de visitas presenciais ou remotamente usando o Neurosphere™. O estudo medirá o alívio da dor, a qualidade de vida e as despesas com saúde ao longo de seis meses, com o objetivo de melhorar o acesso ao tratamento da dor, especialmente para pacientes em áreas rurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes adultos com 19 anos ou mais que apresentam dor neuropática crônica refratária ao tratamento médico e são elegíveis para terapia SCS com base nas indicações aprovadas pela FDA. Os participantes serão recrutados de uma população rural, com esforços feitos para incluir indivíduos de diversas origens socioeconómicas. O estudo inscreverá pacientes que possam fornecer consentimento legalmente e estejam dispostos a aderir ao protocolo do estudo, incluindo monitoramento remoto ou visitas de acompanhamento presenciais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais com dor neuropática crônica refratária ao tratamento médico e elegíveis para SCS com base nas indicações aprovadas pela FDA.
  • Indivíduos que podem legalmente fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou que não desejam cumprir os requisitos de monitoramento remoto, cronogramas de acompanhamento ou outros aspectos do protocolo do estudo.
  • Pacientes com condições psiquiátricas não controladas, incluindo depressão grave ou ansiedade, que podem interferir na sua capacidade de participar plenamente no estudo ou de relatar os resultados com precisão.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, uma vez que a segurança e eficácia do SCS nestas populações não estão estabelecidas.
  • Pacientes que já sofreram eventos adversos significativos ou complicações decorrentes da implantação ou estimulação do SCS que tornariam o uso posterior inseguro ou ineficaz.
  • Pacientes com outros dispositivos implantáveis ​​ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores) que possam interferir na funcionalidade do sistema SCS.
  • Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias dentro
  • Pacientes com comorbidades significativas (doença cardiovascular grave, diabetes não controlada, infecção não controlada, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Teste
Pacientes recebendo terapia SCS por meio da plataforma clínica virtual Neutrosphere (grupo de controle remoto da dor).
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal - Neurosfera
Intervenção em grupo de teste: Os participantes do grupo de teste receberão monitoramento remoto e ajustes de terapia por meio da plataforma clínica virtual Neurosphere™. Os participantes do grupo de teste terão fases de teste e final do teste na clínica, mas a terapia SCS adicional será realizada através da Neurosphere. Os médicos ajustarão as configurações do dispositivo SCS, incluindo largura de pulso e frequência de burst, remotamente. Esta intervenção permite que os pacientes evitem visitas presenciais enquanto recebem atendimento contínuo e personalizado, com avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Gerenciamento Remoto da Dor
Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão atendimento presencial tradicional para sua terapia SCS. Agrupe visitas clínicas regulares para ajustes de terapia, monitoramento e controle da dor
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal - Na Clínica
Intervenção em grupo de controle: terapia SCS presencial. As configurações do dispositivo, como largura e frequência de pulso, serão ajustadas durante visitas clínicas regulares. Avaliações de acompanhamento para alívio da dor, qualidade de vida e eficácia da terapia ocorrerão em intervalos de 1, 3 e 6 meses durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
  • neuromodulação
  • SCS presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor - NRS
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Alívio da dor na escala numérica de avaliação da dor (NRS). Pontos numéricos.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Redução de custos de saúde
Prazo: Desde o início até 6 meses após a intervenção
Este resultado mede a redução nos custos de saúde associados ao uso da plataforma de monitoramento remoto Neurosphere™ em comparação com o atendimento presencial tradicional. Os custos serão avaliados através de uma análise da utilização de recursos de saúde usando a metodologia TDABC de custeio baseado em atividades e orientada pelo tempo.
Desde o início até 6 meses após a intervenção
Melhorias na Qualidade de Vida e Incapacidade Funcional - ODI
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida e incapacidade funcional em participantes quantificada através da resposta numérica ao Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em comparação com a linha de base
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahesh Pattabiraman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIS-24-ABT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD relacionado aos resultados primários e secundários do estudo, incluindo dados anônimos sobre alívio da dor, qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e custo-efetividade, serão compartilhados. Os dados compartilhados incluirão resultados relatados pelos pacientes (por exemplo, ODI e NRS para dor), bem como dados clínicos e financeiros relevantes coletados ao longo do estudo. Um dicionário de dados detalhado, explicando todas as variáveis, será fornecido para garantir uma interpretação adequada. O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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