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Erkundung der Fernüberwachungs- und virtuellen Klinikfunktionen von Neurosphere zur Verbesserung der Lebensqualität und Reduzierung der Kosten (TRC-AB-1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™-Pilotstudie: Fernüberwachung und virtuelle Klinikfunktionen zur Verbesserung der Lebensqualität und potenziellen Kosteneinsparungen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Spinal Cord Stimulator (SCS)-Systeme Proclaim™ und Eterna™ von Abbott sowie der virtuellen Klinikplattform Neurosphere™ bei der Behandlung chronischer Schmerzen bewertet. Ziel ist es zu beurteilen, wie Fernüberwachung und virtuelle Pflege die Schmerzlinderung verbessern und die Gesundheitskosten im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Pflege senken können. Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden entweder durch persönliche Besuche oder aus der Ferne mit Neurosphere™ behandelt. Die Studie wird die Schmerzlinderung, Lebensqualität und Gesundheitsausgaben über einen Zeitraum von sechs Monaten messen und zielt darauf ab, den Zugang zur Schmerzbehandlung, insbesondere für Patienten in ländlichen Gebieten, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 Jahren und älter teilnehmen, die unter chronischen neuropathischen Schmerzen leiden, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, und die für eine SCS-Therapie auf der Grundlage von FDA-zugelassenen Indikationen in Frage kommen. Die Teilnehmer werden aus der ländlichen Bevölkerung rekrutiert, wobei darauf geachtet wird, Personen mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund einzubeziehen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ihre Einwilligung rechtmäßig erteilen können und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich Fernüberwachung oder persönlicher Nachuntersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen und aufgrund der von der FDA zugelassenen Indikationen für SCS in Frage kommen.
  • Personen, die rechtlich eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, die Anforderungen der Fernüberwachung, der Nachsorgepläne oder anderer Aspekte des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression oder Angstzuständen, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie oder zur genauen Berichterstattung über Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von SCS in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
  • Patienten, bei denen zuvor erhebliche unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen durch die SCS-Implantation oder -Stimulation aufgetreten sind, die eine weitere Verwendung unsicher oder unwirksam machen würden.
  • Patienten mit anderen aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmachern oder Defibrillatoren), die die Funktionalität des SCS-Systems beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unbehandelter Diabetes, unkontrollierte Infektion usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prüfen
Patienten, die eine SCS-Therapie über die virtuelle Klinikplattform Neutrosphere (Remote-Schmerzmanagementgruppe) erhalten.
Gerät: Rückenmarksstimulation – Neurosphäre
Intervention der Testgruppe: Die Teilnehmer der Testgruppe erhalten Fernüberwachung und Therapieanpassungen über die virtuelle Klinikplattform Neurosphere™. Die Teilnehmer der Testgruppe durchlaufen die Probe- und Abschlussphase in der Klinik, die weitere SCS-Therapie wird jedoch über Neurosphere durchgeführt. Ärzte passen die Einstellungen des SCS-Geräts, einschließlich Pulsbreite und Burst-Frequenz, aus der Ferne an. Diese Intervention ermöglicht es den Patienten, persönliche Besuche zu vermeiden und gleichzeitig eine kontinuierliche, personalisierte Betreuung zu erhalten, mit Nachuntersuchungen alle 1, 3 und 6 Monate über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Fernschmerzmanagement
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle persönliche Betreuung für ihre SCS-Therapie. Regelmäßige Gruppenbesuche in der Klinik zur Therapieanpassung, Überwachung und Schmerzbehandlung
Gerät: Rückenmarksstimulation – in der Klinik
Kontrollgruppenintervention: Persönliche SCS-Therapie. Geräteeinstellungen wie Pulsbreite und -frequenz werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen angepasst. Nachuntersuchungen zur Schmerzlinderung, Lebensqualität und Therapiewirksamkeit erfolgen in Abständen von 1, 3 und 6 Monaten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Neuromodulation
  • Persönlich SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung – NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Schmerzlinderung anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). Numerische Punkte.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Reduzierung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Reduzierung der Gesundheitskosten, die mit der Nutzung der Neurosphere™-Fernüberwachungsplattform im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Betreuung verbunden sind. Die Kosten werden durch eine Analyse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen mithilfe der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnungsmethode TDABC bewertet.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Verbesserungen der Lebensqualität und der funktionellen Behinderung – ODI
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität und funktionellen Behinderung bei Teilnehmern, quantifiziert durch numerische Reaktion auf den Oswestry Disability Index (ODI) im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahesh Pattabiraman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIS-24-ABT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen der Studie, einschließlich anonymisierter Daten zur Schmerzlinderung, Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosteneffizienz, werden weitergegeben. Zu den geteilten Daten gehören von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. ODI und NRS bei Schmerzen) sowie relevante klinische und finanzielle Daten, die im Laufe der Studie gesammelt wurden. Um eine korrekte Interpretation sicherzustellen, wird ein detailliertes Datenwörterbuch bereitgestellt, in dem alle Variablen erläutert werden. IPD wird auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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