Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Neurospheres fjernovervågning og virtuelle klinikfunktioner for at forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne (TRC-AB-1)

7. maj 2026 opdateret af: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ Pilotundersøgelse: Fjernovervågning og virtuelle klinikfunktioner til forbedring af livskvalitet og potentielle omkostningsbesparelser

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Abbotts Proclaim™ og Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemer sammen med Neurosphere™ virtuelle klinikplatform til at håndtere kroniske smerter. Målet er at vurdere, hvordan fjernovervågning og virtuel pleje kan forbedre smertelindring og reducere sundhedsomkostninger sammenlignet med traditionel personlig pleje. Voksne med kroniske smerter vil enten modtage behandling gennem personlige besøg eller fjernadgang ved hjælp af Neurosphere™. Undersøgelsen vil måle smertelindring, livskvalitet og sundhedsudgifter over seks måneder med det formål at forbedre adgangen til smertebehandling, især for patienter i landdistrikterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne deltagere i alderen 19 år og ældre, som oplever kroniske neuropatiske smerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og er berettiget til SCS-behandling baseret på FDA-godkendte indikationer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en landbefolkning, med en indsats for at inkludere personer med forskellig socioøkonomisk baggrund. Undersøgelsen vil indskrive patienter, som lovligt kan give samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder fjernovervågning eller personlige opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ældre, der oplever kroniske neuropatiske smerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og berettiget til SCS baseret på FDA-godkendte indikationer.
  • Personer, der lovligt kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene til fjernovervågning, opfølgningsplaner eller andre aspekter af undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske tilstande, herunder svær depression eller angst, som kunne forstyrre deres evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller nøjagtigt rapportere resultater.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, da sikkerheden og effekten af ​​SCS i disse populationer ikke er fastlagt.
  • Patienter, som tidligere har oplevet betydelige bivirkninger eller komplikationer fra SCS-implantation eller -stimulering, som ville gøre yderligere brug usikker eller ineffektiv.
  • Patienter med andre aktive implanterbare enheder (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), som kan forstyrre SCS-systemets funktionalitet.
  • Patienter med en dokumenteret historie om stofmisbrug inden for
  • Patienter med betydelige komorbide tilstande (alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prøve
Patienter, der modtager SCS-behandling gennem Neutrosphere virtuel klinikplatform (fjern smertebehandlingsgruppe).
Enhed: Rygmarvsstimulering - Neurosfære
Testgruppeintervention: Testgruppedeltagere vil modtage fjernovervågning og terapijusteringer gennem Neurosphere™ virtuelle klinikplatform. Deltagerne i testgruppen vil have forsøgs- og afslutningsfaser i klinikken, men yderligere SCS-terapi vil blive udført gennem Neurosphere. Klinikere vil justere SCS-enhedens indstillinger, herunder pulsbredde og burst-frekvens, eksternt. Denne intervention giver patienter mulighed for at undgå personlige besøg, mens de modtager kontinuerlig, personlig pleje, med opfølgende vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder over en 6-måneders periode.
Andre navne:
  • Fjernbehandling af smerte
Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel personlig pleje til deres SCS-terapi. Gruppe regelmæssige klinikbesøg for terapijusteringer, overvågning og smertebehandling
Enhed: Rygmarvsstimulering - I klinikken
Kontrolgruppeintervention: In-Person SCS-terapi. Enhedsindstillinger, såsom pulsbredde og frekvens, vil blive justeret under regelmæssige klinikbesøg. Opfølgende vurderinger for smertelindring, livskvalitet og terapieffektivitet vil ske med 1, 3 og 6 måneders intervaller over en 6-måneders periode.
Andre navne:
  • neuromodulation
  • Personligt SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring - NRS
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Smertelindring i numerisk smertevurderingsskala (NRS). Numeriske punkter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Reduktion af sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter intervention
Dette resultat måler reduktionen i sundhedsomkostninger forbundet med brugen af ​​Neurosphere™ fjernovervågningsplatformen sammenlignet med traditionel personlig pleje. Omkostninger vil blive vurderet gennem en analyse af sundhedsressourceudnyttelsen ved hjælp af tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsberegning TDABC-metode.
Fra baseline til 6 måneder efter intervention
Livskvalitet og funktionsnedsættelser - ODI
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet og funktionsnedsættelse hos deltagere kvantificeret gennem numerisk respons på Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med baseline
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahesh Pattabiraman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS-24-ABT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relateret til de primære og sekundære resultater af undersøgelsen, herunder anonymiserede data om smertelindring, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og omkostningseffektivitet, vil blive delt. De delte data vil omfatte patientrapporterede resultater (f.eks. ODI og NRS for smerte) samt relevante kliniske og økonomiske data indsamlet gennem hele undersøgelsen. En detaljeret dataordbog, der forklarer alle variabler, vil blive leveret for at sikre korrekt fortolkning. IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger