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Soins intégrés par rapport aux soins habituels pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes et les maladies infectieuses chez les vétérans

21 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Intégration du dépistage et du traitement des maladies infectieuses à la thérapie médicamenteuse pour les vétérans souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) confère un risque plus élevé de contracter et de transmettre des maladies infectieuses, ce qui peut avoir des conséquences à long terme sur la santé des vétérans. Le traitement de l'OUD avec une thérapie médicamenteuse est très efficace, mais il se produit souvent indépendamment des soins liés aux maladies infectieuses. Ce projet testera un nouveau modèle qui combine les maladies infectieuses et les soins OUD au sein d'un seul rendez-vous à la clinique VA. Ce nouveau modèle de soins peut améliorer la santé des vétérans et réduire les coûts et le temps requis pour les vétérans qui doivent souvent se rendre à plusieurs rendez-vous ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) est associé à un risque accru de surdose ainsi qu'à l'acquisition et à la transmission de maladies infectieuses (ID), notamment le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) et les infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST). Des études antérieures soutiennent l'amélioration des résultats cliniques lors de l'intégration du traitement de l'OUD et du dépistage et du traitement du VIH et du VHC dans les populations non vétérans. Cependant, les soins cliniques pour les vétérans atteints d'OUD nécessitent souvent des rendez-vous avec plusieurs prestataires de soins de santé différents. Ces cloisonnements de soins imposent un fardeau accru à cette population de patients qui se heurte souvent à des obstacles pour se présenter aux rendez-vous. Une meilleure intégration des soins cliniques OUD et ID est nécessaire. Dans une étude récente sur des vétérans atteints d'OUD qui ont eu accès à des soins au Northport VA (Long Island, NY), les enquêteurs ont identifié 216 (43 %) vétérans qui avaient des antécédents de consommation de drogues injectables et parmi eux, 134 (62 %) étaient atteints du VHC et 30 (13,9 %) avaient au moins une infection grave liée à l’injection nécessitant une hospitalisation. Les enquêteurs ont également constaté de faibles taux de dépistage des infections bactériennes sexuellement transmissibles, notamment la syphilis (n = 371, 74 %), la gonorrhée (n = 160, 31,9 %). chlamydia (n = 169, 33,7 %) et faible recours à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) (n = 4, 0,8 %). Dans cette étude pilote, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité d'un dépistage intégré de l'identité et d'une intervention PrEP pour les vétérans atteints d'OUD qui sont engagés dans des soins via la clinique Northport VA SUD. Les enquêteurs randomiseront les vétérans pour recevoir soit des soins intégrés (dépistage du VIH, du VHC, des IST et/ou PrEP plus soins SUD) ou un traitement comme d'habitude (soins SUD plus référence à une clinique d'identification). Les enquêteurs compareront également les taux de dépistage du VIH, du VHC et des IST bactériennes ainsi que l'adoption de la PrEP entre les groupes. Cette recherche bénéficiera aux vétérans hommes et femmes atteints d'OUD. Ce projet sera réalisé au Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Les informations obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour éclairer un essai VA multisite plus vaste évaluant l'efficacité de l'IC par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Audun J Lier, MD
  • Numéro de téléphone: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Northport, New York, États-Unis, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Chercheur principal:
          • Audun J Lier, MD
        • Contact:
          • Audun J Lier, MD
          • Numéro de téléphone: 4827 631-261-4400
          • E-mail: audun.lier@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Vétéran américain
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
  • Vivre dans la communauté (comtés de Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, NY)
  • Diagnostic documenté de trouble lié à la consommation d'opioïdes modéré à sévère
  • Recherche de soins à la clinique des troubles liés à l'usage de substances de Northport VA pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes
  • Disposé à subir un test de dépistage du VIH, du VHB, du VHC ou des IST bactériennes pour déterminer le statut négatif ou positif
  • Les personnes dont le test du VIH est négatif doivent répondre aux critères d'éligibilité à la PrEP du CDC dans les 6 mois précédant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • Handicap médical ou psychiatrique grave rendant la participation dangereuse
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Exclusion de la PrEP : test séropositif ; Test positif au VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins intégrés
Visite d'étude 1 : les participants passeront d'abord un entretien d'étude, puis recevront une prescription pour des tests de laboratoire pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité à la PrEP recevront une prescription de PrEP (emtricitabine 200 mg (FTC)/25 mg de ténofovir alafénamide-emtricitabine (TAF) ou une fois par jour 200 mg d'emtricitabine (FTC)/300 mg de ténofovir disoproxil fumarate-emtricitabine (TDF). ), et sera référé à la clinique des maladies infectieuses pour un suivi PrEP. Les participants prendront ensuite un rendez-vous standard à la clinique SUD. Visite d'étude 2 : les participants feront un suivi à 90 jours à la clinique SUD où ils répéteront l'entretien d'étude, suivi de la réception des soins cliniques SUD standard.
Autre: Soins intégrés
Réception des tests de laboratoire pour les maladies infectieuses et/ou de la PrEP pour le VIH lors d'un seul rendez-vous à la clinique pour les troubles liés à l'usage de substances.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Visite d'étude 1 : les participants passeront d'abord un entretien d'étude, puis rempliront un rendez-vous standard à la clinique SUD. Après le rendez-vous SUD, les participants seront référés à la clinique des maladies infectieuses pour subir des tests de laboratoire standard sur les maladies infectieuses, notamment le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité à la PrEP recevront une prescription de PrEP (emtricitabine 200 mg (FTC)/25 mg de ténofovir alafénamide-emtricitabine (TAF) ou une fois par jour 200 mg d'emtricitabine (FTC)/300 mg de ténofovir disoproxil fumarate-emtricitabine (TDF). par l'intermédiaire de la clinique des maladies infectieuses. Visite d'étude 2 : les participants feront un suivi à 90 jours à la clinique SUD où ils répéteront l'entretien d'étude, suivi de la réception de leurs soins cliniques SUD standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au dépistage des maladies infectieuses pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion de vétérans ayant effectué un dépistage du VIH, du virus de l'hépatite C (VHC), de la gonorrhée, de la chlamydia ou de la syphilis au cours de la période d'intervention
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de PrEP pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant initié la PrEP pour le VIH pendant la période d'intervention
90 jours
Recours au dépistage du VIH pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant effectué un dépistage du VIH pendant la période d'intervention
90 jours
Recours au dépistage du VHC pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant effectué un dépistage du VHC au cours de la période d'intervention
90 jours
Recours au dépistage de la gonorrhée pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la gonorrhée pendant la période d'intervention
90 jours
Recours au dépistage de la chlamydia pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la chlamydia pendant la période d'intervention
90 jours
Recours au dépistage de la syphilis pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la syphilis pendant la période d'intervention
90 jours
Prise de PrEP pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant initié la PrEP pour le VIH à tout moment au cours de la période de suivi
270 jours
Recours au dépistage du VIH pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant effectué un dépistage du VIH à un moment donné au cours de la période de suivi
270 jours
Recours au dépistage du VHC pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant effectué un dépistage du VHC à un moment donné au cours de la période de suivi
270 jours
Recours au dépistage de la gonorrhée pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la gonorrhée à un moment donné au cours de la période de suivi
270 jours
Recours au dépistage de la chlamydia pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la chlamydia à tout moment au cours de la période de suivi
270 jours
Recours au dépistage de la syphilis pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion ayant effectué un dépistage de la syphilis à un moment donné au cours de la période de suivi
270 jours
Rétention de la PrEP pendant la période d'intervention
Délai: 90 jours
Proportion de vétérans ayant respecté la prescription de PrEP pendant la période d'intervention
90 jours
Rétention de la PrEP pendant la période de suivi
Délai: 270 jours
Proportion de vétérans ayant respecté la prescription de PrEP pendant la période de suivi
270 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l’intervention de soins intégrés
Délai: 90 jours
Proportion de vétérans qui ont convenu que l'intervention de soins intégrés était un modèle de soins réalisable pour la clinique des troubles liés à l'usage de substances
90 jours
Acceptabilité de l'intervention de soins intégrés
Délai: 90 jours
Proportion de vétérans qui ont convenu que l'intervention de soins intégrés était un modèle de soins acceptable pour la clinique des troubles liés à l'usage de substances
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2028

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VAORD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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