Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert omsorg versus vanlig omsorg for opioidbruksforstyrrelser og infeksjonssykdommer hos veteraner

21. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Integrering av infeksjonssykdommer screening og behandling med medisinassistert terapi for veteraner med opioidbruksforstyrrelse

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) gir en høyere risiko for å pådra seg og overføre smittsomme sykdommer, som kan ha langsiktige helsekonsekvenser hos veteraner. Behandling av OUD med medisinassistert terapi er svært effektiv, men dette skjer ofte uavhengig av behandling av infeksjonssykdommer. Dette prosjektet vil teste ut en ny modell som kombinerer infeksjonssykdommer og OUD-pleie innenfor én VA-klinikkavtale. Denne nye omsorgsmodellen kan forbedre helsen til veteraner og redusere kostnadene og tiden som kreves for veteraner som ofte trenger å delta på flere polikliniske avtaler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er assosiert med økt risiko for overdosering samt oppkjøp og overføring av infeksjonssykdommer (ID), inkludert HIV, hepatitt C-virus (HCV) og bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Tidligere studier støtter forbedrede kliniske resultater ved integrering av behandling for OUD og screening og behandling av HIV og HCV i ikke-veteranpopulasjoner. Imidlertid krever klinisk behandling for veteraner med OUD ofte avtaler med flere forskjellige helsepersonell. Disse omsorgssiloene legger en økt belastning på denne pasientpopulasjonen som ofte har barrierer for timeoppmøte. Forbedret integrasjon OUD og ID klinisk behandling er nødvendig. I en nylig studie av veteraner med OUD som fikk tilgang til behandling ved Northport VA (Long Island, NY) identifiserte etterforskerne 216 (43 %) veteraner som hadde en historie med sprøytebruk, og av dem hadde 134 (62 %) HCV og 30 (13,9 %) hadde minst én alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon som krevde sykehusinnleggelse. Etterforskerne fant også lave rater av screening for bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert syfilis (n=371, 74%), gonoré (n=160, 31,9%), klamydia (n=169, 33,7 %) og lavt opptak av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (n=4, 0,8 %). I denne pilotstudien vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en integrert ID-screening og PrEP-intervensjon for veteraner med OUD som er engasjert i omsorg gjennom Northport VA SUD-klinikken. Etterforskerne vil randomisere veteraner til å motta enten integrert omsorg (HIV, HCV, STI-screening og/eller PrEP pluss SUD-omsorg) eller behandling som vanlig (SUD-pleie pluss henvisning til ID-klinikk). Etterforskerne vil også sammenligne rater for HIV, HCV og bakteriell STI-screening samt PrEP-opptak mellom gruppene. Denne forskningen vil være til nytte for mannlige og kvinnelige veteraner med OUD. Dette prosjektet vil bli utført ved Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Informasjon innhentet fra denne studien vil bli brukt til å informere en større multi-site VA-studie som vurderer effekten av IC versus vanlig omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Audun J Lier, MD
  • Telefonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-post: audun.lier@va.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Hovedetterforsker:
          • Audun J Lier, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Bor i samfunnet (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland fylker, NY)
  • Dokumentert diagnose av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  • Søker omsorg på Northport VA klinikk for ruslidelser for behandling av opioidbruksforstyrrelser
  • Villig til å ha HIV-, HBV-, HCV- eller bakteriell STI-testing for å bestemme negativ eller positiv status
  • Personer som tester negativt for HIV, må oppfylle CDC PrEP-kvalifikasjonskriteriene i løpet av de 6 månedene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • PrEP-ekskludering: HIV-positiv test; HBV positiv test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Integrert omsorg
Studiebesøk 1: Deltakerne vil først gjennomføre et studieintervju, deretter vil de motta en resept for laboratorietesting for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for PrEP vil motta en resept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang daglig emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) ), og vil bli henvist til smittevernet Sykdomsklinikk for PrEP oppfølging. Deltakerne vil deretter fullføre en standard SUD-klinikkavtale. Studiebesøk 2: Deltakerne vil følge opp etter 90 dager i SUD-klinikken hvor de vil gjenta studieintervjuet, etterfulgt av mottak av standard SUD-klinisk behandling.
Annen: Integrert omsorg
Mottak av infeksjonssykdommer laboratorietester og/eller PrEP for HIV innen en avtale med en enkelt rusklinikk.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Studiebesøk 1: Deltakerne vil først gjennomføre et studieintervju, og deretter gjennomføre en standard SUD-klinikkavtale. Etter SUD-avtalen vil deltakerne bli henvist til klinikken for infeksjonssykdommer for å motta standard laboratorietester for infeksjonssykdommer, inkludert HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for PrEP vil motta en resept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang daglig emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) gjennom infeksjonsklinikken. Studiebesøk 2: Deltakerne vil følge opp etter 90 dager i SUD-klinikken hvor de vil gjenta studieintervjuet, etterfulgt av mottak av standard SUD-klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smittsomme sykdommer screening opptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel veteraner som fullførte screening for HIV, hepatitt C-virus (HCV), gonoré, klamydia eller syfilis i løpet av intervensjonsperioden
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som startet PrEP for HIV i intervensjonsperioden
90 dager
HIV-screeningopptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som fullførte screening for HIV i intervensjonsperioden
90 dager
HCV-screeningopptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som fullførte screening for HCV i intervensjonsperioden
90 dager
Gonoré-screeningopptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som fullførte screening for gonoré i intervensjonsperioden
90 dager
Opptak av klamydiascreening i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som fullførte screening for klamydia i intervensjonsperioden
90 dager
Syfilisscreeningopptak i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel som fullførte screening for syfilis i intervensjonsperioden
90 dager
PrEP-opptak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som startet PrEP for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i oppfølgingsperioden
270 dager
HIV-screeningopptak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som fullførte screening for HIV når som helst i oppfølgingsperioden
270 dager
HCV-screeningopptak under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som fullførte screening for HCV når som helst i oppfølgingsperioden
270 dager
Gonoré screeningopptak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som fullførte screening for gonoré når som helst i oppfølgingsperioden
270 dager
Opptak av klamydiascreening under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som fullførte screening for klamydia når som helst i oppfølgingsperioden
270 dager
Syfilisscreeningopptak under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel som fullførte screening for syfilis når som helst i oppfølgingsperioden
270 dager
PrEP-retensjon i intervensjonsperioden
Tidsramme: 90 dager
Andel veteraner som fulgte PrEP-resepten i intervensjonsperioden
90 dager
PrEP-oppbevaring i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 270 dager
Andel veteraner som fulgte PrEP-resepten i oppfølgingsperioden
270 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av integrert omsorgsintervensjon
Tidsramme: 90 dager
Andel veteraner som var enige i at den integrerte omsorgsintervensjonen var en gjennomførbar omsorgsmodell for rusklinikken
90 dager
Akseptabilitet av integrert omsorgsintervensjon
Tidsramme: 90 dager
Andel veteraner som var enige i at den integrerte omsorgsintervensjonen var en akseptabel omsorgsmodell for rusklinikken
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2028

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VAORD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger