Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde zorg versus gebruikelijke zorg voor opioïdengebruiksstoornissen en infectieziekten bij veteranen

21 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Integratie van screening en behandeling van infectieziekten met medicatieondersteunde therapie voor veteranen met een stoornis in het gebruik van opioïden

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) brengt een hoger risico met zich mee op het verwerven en doorgeven van infectieziekten, wat bij veteranen op de lange termijn gevolgen voor de gezondheid kan hebben. Behandeling van OUD met medicamenteuze therapie is zeer effectief, maar gebeurt vaak onafhankelijk van de zorg voor infectieziekten. Dit project zal een nieuw model testen dat infectieziekten en OUD-zorg combineert binnen één VA-kliniekafspraak. Dit nieuwe zorgmodel kan de gezondheid van veteranen verbeteren en de kosten en tijd verminderen die nodig zijn voor veteranen die vaak meerdere poliklinische afspraken moeten bijwonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een overdosis en met het verwerven en overbrengen van infectieziekten (ID), waaronder HIV, het hepatitis C-virus (HCV) en bacteriële seksueel overdraagbare infecties (SOA). Eerdere studies ondersteunen verbeterde klinische resultaten bij het integreren van de behandeling van OUD en screening en behandeling van HIV en HCV bij niet-veteranenpopulaties. Voor de klinische zorg voor veteranen met OUD zijn echter vaak afspraken nodig met meerdere verschillende zorgverleners. Deze zorgsilo's leggen een grotere last op deze patiëntenpopulatie, die vaak belemmeringen ervaart bij het nakomen van afspraken. Een betere integratie van OUD- en ID-klinische zorg is nodig. In een recent onderzoek onder veteranen met OUD die toegang hadden tot zorg in de Northport VA (Long Island, NY) identificeerden de onderzoekers 216 (43%) veteranen met een voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik en van hen hadden 134 (62%) HCV en 30 (13,9%) hadden ten minste één ernstige injectiegerelateerde infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was. De onderzoekers vonden ook lage screeningspercentages voor bacteriële seksueel overdraagbare infecties, waaronder syfilis (n=371, 74%), gonorroe (n=160, 31,9%), chlamydia (n=169, 33,7%) en lage opname van HIV pre-expositie profylaxe (PrEP) (n=4, 0,8%). In deze pilotstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een geïntegreerde ID-screening en PrEP-interventie voor veteranen met OUD die betrokken zijn bij de zorg via de Northport VA SUD-kliniek. De onderzoekers zullen veteranen willekeurig verdelen over geïntegreerde zorg (HIV-, HCV-, soa-screening en/of PrEP plus verslavingszorg) of behandeling zoals gebruikelijk (verslavingszorg plus verwijzing naar de ID-kliniek). De onderzoekers zullen ook de percentages van HIV-, HCV- en bacteriële soa-screening vergelijken, evenals de PrEP-opname tussen de groepen. Dit onderzoek komt ten goede aan mannelijke en vrouwelijke veteranen met OUD. Dit project zal worden uitgevoerd in het Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). De informatie verkregen uit dit onderzoek zal worden gebruikt als basis voor een groter VA-onderzoek op meerdere locaties, waarin de werkzaamheid van IC versus gebruikelijke zorg wordt beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Audun J Lier, MD
  • Telefoonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audun J Lier, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse veteraan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Wonen in de gemeenschap (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland counties, NY)
  • Gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van opioïden
  • Zorg zoeken bij de Northport VA-kliniek voor middelenmisbruik voor behandeling van opioïdengebruiksstoornissen
  • Bereid om een ​​HIV-, HBV-, HCV- of bacteriële soa-test te ondergaan om de negatieve of positieve status te bepalen
  • Personen die negatief testen op HIV moeten in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voldoen aan de CDC PrEP-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychiatrische beperkingen die deelname onveilig maken
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • PrEP-uitsluiting: HIV-positieve test; HBV-positieve test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïntegreerde zorg
Studiebezoek 1: Deelnemers zullen eerst een onderzoeksinterview afleggen en vervolgens een recept ontvangen voor laboratoriumtests op HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonorroe, chlamydia en syfilis. Degenen die voldoen aan de criteria voor PrEP ontvangen een recept voor PrEP (emtricitabine 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamide-emtricitabine (TAF) of eenmaal daags emtricitabine 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat-emtricitabine (TDF) ), en wordt doorverwezen naar de Infectieziektenkliniek voor PrEP-follow-up. Deelnemers voltooien dan een standaard SUD-kliniekafspraak. Studiebezoek 2: Deelnemers krijgen na 90 dagen vervolgonderzoek in de verslavingskliniek, waar ze het onderzoeksinterview herhalen, gevolgd door ontvangst van standaard klinische zorg voor verslaving.
Ander: Geïntegreerde zorg
Ontvangst van laboratoriumtests voor infectieziekten en/of PrEP voor HIV binnen één kliniekafspraak voor middelengebruik.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Studiebezoek 1: Deelnemers voltooien eerst een onderzoeksinterview en voltooien daarna een standaard verslavingskliniekafspraak. Na de SUD-afspraak worden de deelnemers doorverwezen naar de kliniek voor infectieziekten voor standaard laboratoriumtests voor infectieziekten, waaronder HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonorroe, chlamydia en syfilis. Degenen die voldoen aan de criteria voor PrEP ontvangen een recept voor PrEP (emtricitabine 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamide-emtricitabine (TAF) of eenmaal daags emtricitabine 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat-emtricitabine (TDF) via de kliniek voor infectieziekten. Studiebezoek 2: Deelnemers krijgen na 90 dagen vervolgonderzoek in de verslavingskliniek, waar ze het onderzoeksinterview herhalen, gevolgd door ontvangst van hun standaard klinische verslavingszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op infectieziekten tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage veteranen dat tijdens de interventieperiode een screening op HIV, hepatitis C-virus (HCV), gonorroe, chlamydia of syfilis heeft voltooid
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage dat tijdens de interventieperiode met PrEP voor HIV is begonnen
90 dagen
Opname van HIV-screening tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage dat tijdens de interventieperiode de screening op HIV heeft voltooid
90 dagen
Opname van HCV-screening tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage dat de screening op HCV voltooide tijdens de interventieperiode
90 dagen
Opname van gonorroescreening tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage dat tijdens de interventieperiode de screening op gonorroe heeft voltooid
90 dagen
Chlamydia-screening tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage dat tijdens de interventieperiode de screening op chlamydia heeft afgerond
90 dagen
Opname van syfilisscreening tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage dat tijdens de interventieperiode de screening op syfilis heeft afgerond
90 dagen
PrEP-opname tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode met PrEP voor HIV is begonnen
270 dagen
Opname van HIV-screening tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode de screening op HIV heeft voltooid
270 dagen
Opname van HCV-screening tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode de screening op HCV heeft voltooid
270 dagen
Opname van gonorroescreening tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode de screening op gonorroe heeft voltooid
270 dagen
Chlamydia-screening tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode de screening op chlamydia heeft voltooid
270 dagen
Opname van syfilisscreening tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Het percentage dat op enig moment tijdens de follow-upperiode de screening op syfilis heeft voltooid
270 dagen
PrEP-retentie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage veteranen dat zich tijdens de interventieperiode aan het PrEP-voorschrift hield
90 dagen
PrEP-retentie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 270 dagen
Percentage veteranen dat zich tijdens de vervolgperiode aan het PrEP-voorschrift heeft gehouden
270 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de geïntegreerde zorginterventie
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage veteranen dat het erover eens was dat de geïntegreerde zorginterventie een haalbaar zorgmodel was voor de kliniek voor middelenmisbruik
90 dagen
Aanvaardbaarheid van de geïntegreerde zorginterventie
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage veteranen dat het ermee eens was dat de geïntegreerde zorginterventie een acceptabel zorgmodel was voor de kliniek voor middelenmisbruik
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VAORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen