Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret pleje versus sædvanlig pleje for opioidbrugsforstyrrelser og infektionssygdomme hos veteraner

21. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Integration af infektionssygdomme screening og behandling med medicinassisteret terapi for veteraner med opioidbrugsforstyrrelser

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) giver en højere risiko for at erhverve og overføre infektionssygdomme, som kan have langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser hos veteraner. Behandling af OUD med medicinassisteret terapi er yderst effektiv, men dette sker ofte uafhængigt af infektionssygdomme. Dette projekt vil afprøve en ny model, der kombinerer infektionssygdomme og OUD-pleje inden for en VA-klinikaftale. Denne nye plejemodel kan forbedre veteranernes helbred og reducere omkostningerne og den tid, der kræves for veteraner, der ofte har brug for at deltage i flere ambulante aftaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er forbundet med øget risiko for overdosering samt erhvervelse og overførsel af infektionssygdomme (ID), herunder HIV, hepatitis C-virus (HCV) og bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI). Tidligere undersøgelser understøtter forbedrede kliniske resultater ved integration af behandling for OUD og screening og behandling af HIV og HCV i ikke-veteranpopulationer. Imidlertid kræver klinisk pleje af veteraner med OUD ofte aftaler med flere forskellige sundhedsudbydere. Disse plejesiloer lægger en øget byrde på denne patientpopulation, som ofte har barrierer for at møde til aftale. Forbedret integration OUD og ID klinisk pleje er nødvendig. I en nylig undersøgelse af veteraner med OUD, som fik adgang til pleje på Northport VA (Long Island, NY) identificerede efterforskerne 216 (43 %) veteraner, som havde en historie med injektionsmisbrug, og af dem havde 134 (62 %) HCV og 30 (13,9 %) havde mindst én alvorlig injektionsrelateret infektion, der krævede indlæggelse. Efterforskerne fandt også lave rater af screening for bakterielle seksuelt overførte infektioner, herunder syfilis (n=371, 74%), gonoré (n=160, 31,9%), klamydia (n=169, 33,7 %) og lav optagelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (n=4, 0,8 %). I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en integreret ID-screening og PrEP-intervention for veteraner med OUD, som er engageret i pleje gennem Northport VA SUD-klinikken. Efterforskerne vil randomisere veteraner til at modtage enten integreret pleje (HIV, HCV, STI-screening og/eller PrEP plus SUD-pleje) eller behandling som sædvanlig (SUD-pleje plus ID-klinikhenvisning). Efterforskerne vil også sammenligne hastigheder for HIV, HCV og bakteriel STI-screening samt PrEP-optagelse mellem grupperne. Denne forskning vil gavne mandlige og kvindelige veteraner med OUD. Dette projekt vil blive udført på Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Information opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et større multi-site VA-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​IC versus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Audun J Lier, MD
  • Telefonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Ledende efterforsker:
          • Audun J Lier, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Bor i samfundet (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland counties, NY)
  • Dokumenteret diagnose af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
  • Søger pleje på Northport VA klinik for stofbrugsforstyrrelser til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  • Villig til at have HIV, HBV, HCV eller bakteriel STI-test for at bestemme negativ eller positiv status
  • Personer, der tester negativ for HIV, skal opfylde CDC PrEP-kriterierne i de 6 måneder forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • PrEP udelukkelse: HIV positiv test; HBV positiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret pleje
Studiebesøg 1: Deltagerne vil først gennemføre en undersøgelsessamtale og derefter modtage en recept til laboratorietestning for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De, der opfylder berettigelseskriterierne for PrEP, vil modtage en recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang dagligt emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) ), og vil blive henvist til det smitsomme Sygdomsklinik for PrEP opfølgning. Deltagerne vil derefter gennemføre en standard SUD-klinikaftale. Studiebesøg 2: Deltagerne vil følge op efter 90 dage i SUD-klinikken, hvor de vil gentage undersøgelsesinterviewet, efterfulgt af modtagelse af standard SUD-klinisk behandling.
Andet: Integreret pleje
Modtagelse af laboratorietests for infektionssygdomme og/eller PrEP for HIV inden for en aftale med en enkelt stofbrugsklinik.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Studiebesøg 1: Deltagerne vil først gennemføre en undersøgelsessamtale og derefter gennemføre en standard SUD-klinikaftale. Efter SUD-udnævnelsen vil deltagerne blive henvist til klinikken for infektionssygdomme for at modtage standard laboratorietests for infektionssygdomme, herunder HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De, der opfylder berettigelseskriterierne for PrEP, vil modtage en recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang dagligt emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) gennem infektionsklinikken. Studiebesøg 2: Deltagerne vil følge op efter 90 dage i SUD-klinikken, hvor de vil gentage undersøgelsesinterviewet, efterfulgt af modtagelse af deres standard SUD-kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af infektionssygdomme i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der gennemførte enhver screening for HIV, hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia eller syfilis i løbet af interventionsperioden
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der påbegyndte PrEP for HIV i interventionsperioden
90 dage
HIV-screeningsoptagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for HIV i interventionsperioden
90 dage
HCV-screeningsoptagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for HCV i interventionsperioden
90 dage
Gonoré screening optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for gonoré i interventionsperioden
90 dage
Optagelse af klamydiascreening i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for klamydia i interventionsperioden
90 dage
Syfilis screening optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for syfilis i interventionsperioden
90 dage
PrEP-optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der påbegyndte PrEP for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
HIV-screeningsoptagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
HCV-screeningsoptagelse under opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for HCV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Gonoré screening optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for gonoré på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Chlamydia screening optagelse under opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for klamydia på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Syfilis screening optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for syfilis på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
PrEP-retention i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der overholdt PrEP-recepten i interventionsperioden
90 dage
PrEP-retention i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel af veteraner, der overholdt PrEP-recepten i opfølgningsperioden
270 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den integrerede plejeintervention
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der var enige i, at den integrerede plejeintervention var en gennemførlig plejemodel for stofmisbrugsklinikken
90 dage
Acceptabilitet af den integrerede plejeintervention
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der var enige i, at den integrerede plejeintervention var en acceptabel plejemodel for stofmisbrugsklinikken
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VAORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Integreret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger