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Atención integrada versus atención habitual para el trastorno por consumo de opioides y enfermedades infecciosas en veteranos

21 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Integración de la detección y el tratamiento de enfermedades infecciosas con la terapia asistida por medicamentos para veteranos con trastorno por consumo de opioides

El trastorno por consumo de opioides (OUD) confiere un mayor riesgo de adquirir y transmitir enfermedades infecciosas, que pueden tener consecuencias para la salud a largo plazo en los veteranos. El tratamiento de la OUD con terapia asistida por medicamentos es muy eficaz; sin embargo, esto a menudo ocurre independientemente de la atención de las enfermedades infecciosas. Este proyecto probará un nuevo modelo que combina enfermedades infecciosas y atención de OUD en una cita clínica de VA. Este nuevo modelo de atención puede mejorar la salud de los veteranos y reducir el costo y el tiempo requerido para los veteranos que a menudo necesitan asistir a múltiples citas ambulatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno por consumo de opioides (OUD) se asocia con un mayor riesgo de sobredosis, así como con la adquisición y transmisión de enfermedades infecciosas (ID), incluido el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS). Estudios anteriores respaldan mejores resultados clínicos al integrar el tratamiento para OUD y la detección y el tratamiento del VIH y el VHC en poblaciones de no veteranos. Sin embargo, la atención clínica para los veteranos con OUD a menudo requiere citas con varios proveedores de atención médica diferentes. Estos silos de atención imponen una carga mayor a esta población de pacientes que a menudo tienen barreras para asistir a las citas. Se necesita una mejor integración de la atención clínica de OUD e ID. En un estudio reciente de veteranos con OUD que accedieron a atención en Northport VA (Long Island, NY), los investigadores identificaron a 216 (43%) veteranos que tenían antecedentes de uso de drogas inyectables y, de ellos, 134 (62%) tenían VHC y 30 (13,9%) tuvieron al menos una infección grave relacionada con la inyección que requirió hospitalización. Los investigadores también encontraron bajas tasas de detección de infecciones bacterianas de transmisión sexual, incluida sífilis (n=371, 74%), gonorrea (n=160, 31,9%), clamidia (n=169, 33,7%) y baja utilización de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) (n=4, 0,8%). En este estudio piloto, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de una evaluación de identificación integrada y una intervención de PrEP para veteranos con OUD que reciben atención a través de la clínica Northport VA SUD. Los investigadores asignarán al azar a los veteranos para que reciban atención integrada (detección de VIH, VHC, ITS y/o PrEP más atención para SUD) o tratamiento habitual (atención para SUD más derivación a una clínica de identificación). Los investigadores también compararán las tasas de detección de VIH, VHC e ITS bacterianas, así como la absorción de PrEP entre los grupos. Esta investigación beneficiará a los veteranos masculinos y femeninos con OUD. Este proyecto se llevará a cabo en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Northport (NVAMC). La información obtenida de este estudio se utilizará para informar un ensayo VA más amplio en varios sitios que evalúe la eficacia de la CI versus la atención habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Audun J Lier, MD
  • Número de teléfono: 4827 (631) 261-4400
  • Correo electrónico: audun.lier@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Investigador principal:
          • Audun J Lier, MD
        • Contacto:
          • Audun J Lier, MD
          • Número de teléfono: 4827 631-261-4400
          • Correo electrónico: audun.lier@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano estadounidense
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
  • Vivir en la comunidad (condados de Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, Nueva York)
  • Diagnóstico documentado de trastorno por consumo de opioides de moderado a grave
  • Buscando atención en la clínica de trastornos por uso de sustancias de Northport VA para el tratamiento del trastorno por uso de opioides
  • Estar dispuesto a someterse a pruebas de VIH, VHB, VHC o ITS bacterianas para determinar el estado negativo o positivo.
  • Las personas que dan negativo en la prueba del VIH deben cumplir con los criterios de elegibilidad de CDC PrEP en los 6 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad médica o psiquiátrica grave que hace que la participación sea insegura
  • No se puede proporcionar consentimiento por escrito
  • Exclusión de PrEP: prueba VIH positiva; prueba positiva para el VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención integrada
Visita de estudio 1: los participantes primero completarán una entrevista de estudio y luego recibirán una receta para pruebas de laboratorio de VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), gonorrea, clamidia y sífilis. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad para PrEP recibirán una receta para PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una vez al día. ), y será remitido a la clínica de Enfermedades Infecciosas para PrEP hacer un seguimiento. Luego, los participantes completarán una cita clínica estándar de SUD. Visita de estudio 2: los participantes realizarán un seguimiento a los 90 días en la clínica SUD donde repetirán la entrevista del estudio, seguida de la recepción de atención clínica estándar SUD.
Otro: Atención integrada
Recibo de pruebas de laboratorio de enfermedades infecciosas y/o PrEP para VIH dentro de una sola cita clínica para trastornos por uso de sustancias.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Visita de estudio 1: los participantes primero completarán una entrevista de estudio y luego completarán una cita clínica estándar de SUD. Después de la cita SUD, los participantes serán remitidos a la clínica de Enfermedades Infecciosas para recibir pruebas de laboratorio estándar de enfermedades infecciosas, incluido el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), la gonorrea, la clamidia y la sífilis. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad para PrEP recibirán una receta para PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una vez al día. a través de la clínica de enfermedades infecciosas. Visita de estudio 2: los participantes realizarán un seguimiento a los 90 días en la clínica SUD donde repetirán la entrevista del estudio, seguida de la recepción de su atención clínica SUD estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del cribado de enfermedades infecciosas durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que completaron alguna prueba de detección de VIH, virus de la hepatitis C (VHC), gonorrea, clamidia o sífilis durante el período de intervención.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que inició PrEP para el VIH durante el período de intervención
90 dias
Aceptación de la detección del VIH durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de quienes completaron la prueba de detección del VIH durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado del VHC durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de personas que completaron la detección del VHC durante el período de intervención
90 dias
Aceptación del cribado de gonorrea durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que completó la detección de gonorrea durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado de clamidia durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que completó la detección de clamidia durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado de sífilis durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de personas que completaron el examen de detección de sífilis durante el período de intervención
90 dias
Consumo de PrEP durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que inició PrEP para el VIH en algún momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación de la detección del VIH durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completaron la prueba de detección del VIH en algún momento durante el período de seguimiento
270 días
Captación del cribado del VHC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción de personas que completaron la detección del VHC en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación del cribado de gonorrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completó la detección de gonorrea en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Captación del cribado de clamidia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completó la detección de clamidia en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación del cribado de sífilis durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completaron la detección de sífilis en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Retención de PrEP durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que cumplieron con la prescripción de PrEP durante el período de intervención
90 dias
Retención de PrEP durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción de veteranos que cumplieron con la prescripción de PrEP durante el período de seguimiento
270 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención de atención integrada
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que estuvieron de acuerdo en que la intervención de atención integrada era un modelo de atención viable para la clínica de trastornos por uso de sustancias.
90 dias
Aceptabilidad de la intervención de atención integrada
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que estuvieron de acuerdo en que la intervención de atención integrada era un modelo de atención aceptable para la clínica de trastornos por uso de sustancias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2028

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VAORD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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