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Cuidados integrados versus cuidados habituais para transtorno por uso de opióides e doenças infecciosas em veteranos

21 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Integrando triagem e tratamento de doenças infecciosas com terapia assistida por medicamentos para veteranos com transtorno por uso de opióides

O transtorno por uso de opióides (OUD) confere um risco maior de adquirir e transmitir doenças infecciosas, que podem ter consequências para a saúde a longo prazo em veteranos. O tratamento do OUD com terapia assistida por medicação é altamente eficaz, porém muitas vezes ocorre independentemente do cuidado com doenças infecciosas. Este projeto testará um novo modelo que combina doenças infecciosas e cuidados com OUD em uma consulta clínica VA. Este novo modelo de atendimento pode melhorar a saúde dos veteranos e reduzir o custo e o tempo necessário para os veteranos que muitas vezes precisam comparecer a várias consultas ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno por uso de opioides (OUD) está associado ao risco aumentado de overdose, bem como à aquisição e transmissão de doenças infecciosas (DI), incluindo HIV, vírus da hepatite C (HCV) e infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST). Estudos anteriores apoiam melhores resultados clínicos ao integrar o tratamento para OUD e o rastreio e tratamento do VIH e VHC em populações não-veteranos. No entanto, o atendimento clínico para veteranos com OUD geralmente requer consultas com vários profissionais de saúde diferentes. Esses silos de atendimento representam um fardo maior para essa população de pacientes, que muitas vezes enfrenta barreiras no comparecimento às consultas. É necessária uma melhor integração dos cuidados clínicos de OUD e ID. Em um estudo recente com veteranos com OUD que tiveram acesso a cuidados no Northport VA (Long Island, NY), os investigadores identificaram 216 (43%) veteranos com histórico de uso de drogas injetáveis ​​e, desses, 134 (62%) tinham HCV e 30 (13,9%) tiveram pelo menos uma infecção grave relacionada à injeção que exigiu hospitalização. Os investigadores também encontraram baixas taxas de rastreio de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis, incluindo sífilis (n=371, 74%), gonorreia (n=160, 31,9%), clamídia (n=169, 33,7%) e baixa adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (n=4, 0,8%). Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade de uma triagem de identificação integrada e intervenção de PrEP para veteranos com OUD que estão envolvidos em cuidados através da clínica Northport VA SUD. Os investigadores irão randomizar os veteranos para receber cuidados integrados (triagem de HIV, HCV, DST e/ou PrEP mais cuidados de SUD) ou tratamento usual (atendimento de SUD mais encaminhamento para clínica de identificação). Os investigadores também compararão as taxas de triagem de HIV, HCV e DST bacterianas, bem como a captação de PrEP entre os grupos. Esta pesquisa beneficiará veteranos do sexo masculino e feminino com OUD. Este projeto será realizado no Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). As informações obtidas neste estudo serão utilizadas para informar um estudo VA multicêntrico maior avaliando a eficácia do CI versus os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Audun J Lier, MD
  • Número de telefone: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Investigador principal:
          • Audun J Lier, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano dos EUA
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Morando na comunidade (condados de Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, NY)
  • Diagnóstico documentado de transtorno por uso de opioides moderado a grave
  • Procurando atendimento na clínica de transtorno por uso de substâncias de Northport VA para tratamento de transtorno por uso de opióides
  • Disposto a fazer testes de HIV, HBV, HCV ou IST bacteriana para determinar o status negativo ou positivo
  • Pessoas com teste negativo para HIV precisam atender aos critérios de elegibilidade para PrEP do CDC nos 6 meses anteriores à inscrição

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade médica ou psiquiátrica grave que torne a participação insegura
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Exclusão da PrEP: teste HIV positivo; Teste positivo para HBV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado integrado
Visita de estudo 1: Os participantes primeiro preencherão uma entrevista de estudo e, em seguida, receberão uma prescrição para testes laboratoriais para HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), gonorréia, clamídia e sífilis. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade para PrEP receberão uma prescrição de PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg de tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) ou emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) uma vez ao dia. ), e serão encaminhados ao ambulatório de Infectologia para acompanhamento da PrEP. Os participantes irão então preencher uma consulta clínica padrão do SUD. Visita de estudo 2: Os participantes farão acompanhamento por 90 dias na clínica SUD, onde repetirão a entrevista do estudo, seguida pelo recebimento de atendimento clínico SUD padrão.
Outro: Cuidado integrado
Recebimento de testes laboratoriais de doenças infecciosas e/ou PrEP para HIV em uma única consulta clínica para transtornos por uso de substâncias.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Visita de estudo 1: Os participantes primeiro farão uma entrevista de estudo e, em seguida, farão uma consulta clínica SUD padrão. Após a consulta do SUD, os participantes serão encaminhados à clínica de Doenças Infecciosas para receber testes laboratoriais padrão de doenças infecciosas, incluindo HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), gonorréia, clamídia e sífilis. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade para PrEP receberão uma prescrição de PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg de tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) ou emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) uma vez ao dia. através da clínica de doenças infecciosas. Visita de estudo 2: Os participantes farão acompanhamento por 90 dias na clínica SUD, onde repetirão a entrevista do estudo, seguida pelo recebimento de seus cuidados clínicos padrão de SUD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de triagem de doenças infecciosas durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que completaram qualquer triagem para HIV, vírus da hepatite C (HCV), gonorreia, clamídia ou sífilis durante o período de intervenção
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de PrEP durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que iniciou a PrEP para o VIH durante o período de intervenção
90 dias
Iniciação ao rastreio do VIH durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio do VIH durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de HCV durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio do VHC durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de gonorreia durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da gonorreia durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de clamídia durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da clamídia durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de sífilis durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da sífilis durante o período de intervenção
90 dias
Captação de PrEP durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção de pessoas que iniciaram a PrEP para HIV em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Realização do rastreio do VIH durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio do VIH em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de HCV durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio do VHC em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de gonorreia durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da gonorreia em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de clamídia durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da clamídia em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de sífilis durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da sífilis em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Retenção da PrEP durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que aderiram à prescrição da PrEP durante o período de intervenção
90 dias
Retenção da PrEP durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção de veteranos que aderiram à prescrição da PrEP durante o período de acompanhamento
270 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de cuidados integrados
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que concordaram que a intervenção de cuidados integrados era um modelo de cuidados viável para a clínica de transtornos por uso de substâncias
90 dias
Aceitabilidade da intervenção de cuidados integrados
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que concordaram que a intervenção de cuidados integrados era um modelo de cuidados aceitável para a clínica de transtornos por uso de substâncias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VAORD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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