Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная помощь в сравнении с обычной помощью при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и инфекционных заболеваниях у ветеранов

21 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Интеграция скрининга и лечения инфекционных заболеваний с медикаментозной терапией для ветеранов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), повышает риск заражения и передачи инфекционных заболеваний, которые могут иметь долгосрочные последствия для здоровья ветеранов. Лечение ОУД медикаментозной терапией высокоэффективно, однако зачастую оно происходит независимо от лечения инфекционных заболеваний. В рамках этого проекта будет опробована новая модель, которая сочетает в себе инфекционные заболевания и уход за OUD в течение одного визита в клинику VA. Эта новая модель ухода может улучшить здоровье ветеранов и сократить затраты и время, необходимые для ветеранов, которым часто приходится посещать несколько амбулаторных приемов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство, вызванное употреблением опиоидов (OUD), связано с повышенным риском передозировки, а также с приобретением и передачей инфекционных заболеваний (ID), включая ВИЧ, вирус гепатита C (HCV) и бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Предыдущие исследования подтверждают улучшение клинических результатов при интеграции лечения ОУД с скринингом и лечением ВИЧ и ВГС среди лиц, не являющихся ветеранами. Однако клиническая помощь ветеранам с ОУД часто требует посещения нескольких разных медицинских работников. Такая разрозненность медицинской помощи создает повышенное бремя для этой группы пациентов, у которых часто возникают препятствия для посещения приемов. Необходима улучшенная интеграция клинической помощи OUD и ID. В недавнем исследовании ветеранов с ОУД, обратившихся за помощью в Нортпорт, штат Вирджиния (Лонг-Айленд, штат Нью-Йорк), исследователи выявили 216 (43%) ветеранов, которые в анамнезе употребляли инъекционные наркотики, из них 134 (62%) имели ВГС и У 30 (13,9%) была по крайней мере одна тяжелая инъекционная инфекция, потребовавшая госпитализации. Исследователи также обнаружили низкие показатели скрининга на бактериальные инфекции, передающиеся половым путем, включая сифилис (n=371, 74%), гонорею (n=160, 31,9%), хламидии (n=169, 33,7%) и низкий уровень использования средств доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП) (n=4, 0,8%). В этом пилотном исследовании исследователи оценят осуществимость и приемлемость комплексного ID-скрининга и вмешательства PrEP для ветеранов с OUD, которые получают помощь в клинике Northport VA SUD. Исследователи рандомизируют ветеранов для получения либо комплексной помощи (проверка на ВИЧ, ВГС, ИППП и/или PrEP плюс помощь SUD), либо обычного лечения (уход SUD плюс направление в клинику ID). Исследователи также сравнит показатели скрининга на ВИЧ, ВГС и бактериальные ИППП, а также уровень использования ПрЭП между группами. Это исследование принесет пользу ветеранам мужского и женского пола с OUD. Этот проект будет реализован в Медицинском центре по делам ветеранов Нортпорта (NVAMC). Информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для более крупного многоцентрового исследования VA, оценивающего эффективность IC по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Audun J Lier, MD
  • Номер телефона: 4827 (631) 261-4400
  • Электронная почта: audun.lier@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Главный следователь:
          • Audun J Lier, MD
        • Контакт:
          • Audun J Lier, MD
          • Номер телефона: 4827 631-261-4400
          • Электронная почта: audun.lier@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Способен предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
  • Жизнь в обществе (округа Нассау, Саффолк, Кингс, Квинс, Бронкс, Вестчестер, Рокленд, штат Нью-Йорк)
  • Документально подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени.
  • Обращение за помощью в клинику по лечению наркозависимости Нортпорта, штат Вирджиния, для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов.
  • Готовы пройти тестирование на ВИЧ, ВГВ, ВГС или бактериальные ИППП для определения отрицательного или положительного статуса.
  • Лица с отрицательным результатом теста на ВИЧ должны соответствовать критериям отбора ПрЭП CDC в течение 6 месяцев до регистрации.

Критерии исключения:

  • Тяжелая медицинская или психиатрическая инвалидность, делающая участие небезопасным
  • Невозможно дать письменное согласие
  • Исключение из ПрЭП: положительный тест на ВИЧ; Положительный тест на ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комплексный уход
Учебный визит 1: Участники сначала пройдут собеседование, затем получат рецепт на лабораторное тестирование на ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), гонорею, хламидиоз и сифилис. Те, кто соответствует критериям отбора на ПрЭП, получат рецепт на ПрЭП (эмтрицитабин 200 мг (FTC)/25 мг тенофовира алафенамида-эмтрицитабина (TAF) или эмтрицитабин 200 мг (FTC) один раз в день/300 мг тенофовира дизопроксилфумарата-эмтрицитабина (TDF) ), и будет направлен в инфекционную клинику для получения ПрЭП. следовать за. Затем участники пройдут стандартный прием в клинике SUD. Учебный визит 2: Участники будут наблюдаться через 90 дней в клинике SUD, где они повторят исследовательское интервью, после чего получат стандартную клиническую помощь SUD.
Другой: Комплексный уход
Получение результатов лабораторного тестирования на инфекционные заболевания и/или ПрЭП на ВИЧ за один прием в клинике по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Учебный визит 1: Участники сначала пройдут учебное собеседование, а затем пройдут стандартный прием в клинике SUD. После назначения SUD участники будут направлены в клинику инфекционных заболеваний для прохождения стандартных лабораторных исследований на инфекционные заболевания, включая ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), гонорею, хламидиоз и сифилис. Те, кто соответствует критериям отбора на ПрЭП, получат рецепт на ПрЭП (эмтрицитабин 200 мг (FTC)/25 мг тенофовира алафенамида-эмтрицитабина (TAF) или эмтрицитабин 200 мг (FTC) один раз в день/300 мг тенофовира дизопроксилфумарата-эмтрицитабина (TDF) через инфекционную клинику. Учебный визит 2: Участники будут наблюдаться через 90 дней в клинике SUD, где они повторят исследовательское интервью, после чего получат стандартную клиническую помощь SUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень охвата скринингом инфекционных заболеваний в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, прошедших любой скрининг на ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС), гонорею, хламидиоз или сифилис в течение периода вмешательства
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ПрЭП в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля тех, кто начал ПрЭП при ВИЧ в течение периода вмешательства
90 дней
Прохождение скрининга на ВИЧ в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на ВИЧ в течение периода вмешательства
90 дней
Уровень участия в скрининге на ВГС в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на ВГС в течение периода вмешательства
90 дней
Уровень участия в скрининге на гонорею в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на гонорею в период вмешательства
90 дней
Проведение скрининга на хламидиоз в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на хламидиоз в течение периода вмешательства
90 дней
Прохождение скрининга на сифилис в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на сифилис в течение периода вмешательства
90 дней
Прием ПрЭП в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля тех, кто начал ПрЭП при ВИЧ в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на ВИЧ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на ВИЧ в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на ВГС в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на ВГС в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на гонорею в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на гонорею в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Проведение скрининга на хламидиоз в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на хламидиоз в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на сифилис в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на сифилис в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Сохранение PrEP в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, которые придерживались рецепта ПрЭП в течение периода вмешательства
90 дней
Сохранение PrEP в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля ветеранов, которые соблюдали рецепт ПрЭП в течение периода наблюдения
270 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства по комплексному уходу
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, согласившихся с тем, что комплексное лечение является реальной моделью оказания помощи для клиники, специализирующейся на расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ.
90 дней
Приемлемость интегрированного ухода
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, согласившихся с тем, что комплексное лечение является приемлемой моделью оказания помощи для клиники, специализирующейся на расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Грант/контракт NIH США: VAORD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками