Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad vård kontra vanlig vård för opioidanvändningsstörning och infektionssjukdomar hos veteraner

21 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Integrering av infektionssjukdomar screening och behandling med läkemedelsassisterad terapi för veteraner med opioidanvändningsstörning

Opioidanvändningsstörning (OUD) ger en högre risk att få och överföra infektionssjukdomar, vilket kan få långsiktiga hälsokonsekvenser hos veteraner. Behandling av OUD med läkemedelsassisterad terapi är mycket effektiv, men detta sker ofta oberoende av vård av infektionssjukdomar. Detta projekt kommer att testa en ny modell som kombinerar infektionssjukdomar och OUD-vård inom ett VA-mottagningsbesök. Denna nya vårdmodell kan förbättra veteranernas hälsa och minska kostnaderna och den tid som krävs för veteraner som ofta behöver gå på flera polikliniska möten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändningsstörning (OUD) är associerad med ökad risk för överdosering samt förvärv och överföring av infektionssjukdomar (ID), inklusive HIV, hepatit C-virus (HCV) och bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI). Tidigare studier stödjer förbättrade kliniska resultat när man integrerar behandling för OUD och screening och behandling av HIV och HCV i icke-veteranpopulationer. Klinisk vård för veteraner med OUD kräver dock ofta möten med flera olika vårdgivare. Dessa vårdsilos lägger en ökad börda på denna patientpopulation som ofta har hinder för mötesnärvaro. Förbättrad integration OUD och ID klinisk vård behövs. I en nyligen genomförd studie av veteraner med OUD som fick vård vid Northport VA (Long Island, NY) identifierade utredarna 216 (43 %) veteraner som hade en historia av injektionsmissbruk och av dem hade 134 (62 %) HCV och 30 (13,9 %) hade minst en allvarlig injektionsrelaterad infektion som krävde sjukhusvistelse. Utredarna fann också låga frekvenser av screening för bakteriella sexuellt överförbara infektioner, inklusive syfilis (n=371, 74%), gonorré (n=160, 31,9%), klamydia (n=169, 33,7 %) och lågt upptag av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) (n=4, 0,8 %). I denna pilotstudie kommer utredarna att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en integrerad ID-screening och PrEP-intervention för veteraner med OUD som är engagerade i vården genom Northport VA SUD-kliniken. Utredarna kommer att randomisera veteraner för att antingen få integrerad vård (HIV, HCV, STI-screening och/eller PrEP plus SUD-vård) eller behandling som vanligt (SUD-vård plus ID-klinikremiss). Utredarna kommer också att jämföra graden av HIV-, HCV- och bakteriell STI-screening samt PrEP-upptag mellan grupperna. Denna forskning kommer att gynna manliga och kvinnliga veteraner med OUD. Detta projekt kommer att genomföras vid Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Information erhållen från denna studie kommer att användas för att informera en större multi-site VA-studie som bedömer effektiviteten av IC kontra vanlig vård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Audun J Lier, MD
  • Telefonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-post: audun.lier@va.gov

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Huvudutredare:
          • Audun J Lier, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk veteran
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Bor i samhället (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland counties, NY)
  • Dokumenterad diagnos av måttlig till svår opioidanvändningsstörning
  • Söker vård på Northport VA klinik för missbruksstörningar för behandling av opioidmissbruk
  • Villig att ha HIV, HBV, HCV eller bakteriell STI-testning för att fastställa negativ eller positiv status
  • Personer som testar negativt för hiv måste uppfylla CDC PrEP behörighetskriterier under de 6 månaderna före registreringen

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk funktionsnedsättning gör deltagande osäkert
  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • PrEP-uteslutning: HIV-positivt test; HBV positivt test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Integrerad vård
Studiebesök 1: Deltagarna kommer först att slutföra en studieintervju och sedan få ett recept för laboratorietester för HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), gonorré, klamydia och syfilis. De som uppfyller behörighetskriterierna för PrEP kommer att få ett recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller en gång dagligen emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) ), och kommer att hänvisas till Infectious Sjukdomsmottagning för PrEP-uppföljning. Deltagarna kommer sedan att slutföra en vanlig SUD-klinik. Studiebesök 2: Deltagarna kommer att följa upp 90 dagar på SUD-kliniken där de kommer att upprepa studieintervjun, följt av mottagande av standard SUD-klinisk vård.
Övrig: Integrerad vård
Mottagande av laboratorietester för infektionssjukdomar och/eller PrEP för HIV inom ett möte med en klinik för en enskild missbruksstörning.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Studiebesök 1: Deltagarna kommer först att slutföra en studieintervju och sedan slutföra en vanlig SUD-klinik. Efter SUD-utnämningen deltagare kommer att hänvisas till kliniken för infektionssjukdomar för att motta standardtestning för infektionssjukdomar, inklusive HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), gonorré, klamydia och syfilis. De som uppfyller behörighetskriterierna för PrEP kommer att få ett recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller en gång dagligen emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) genom infektionskliniken. Studiebesök 2: Deltagarna kommer att följa upp 90 dagar på SUD-kliniken där de kommer att upprepa studieintervjun, följt av mottagandet av sin vanliga SUD-kliniska vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening av infektionssjukdomar under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel veteraner som genomförde någon screening för HIV, hepatit C-virus (HCV), gonorré, klamydia eller syfilis under interventionsperioden
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som initierade PrEP för HIV under interventionsperioden
90 dagar
Upptag av HIV-screening under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som fullföljde screening för hiv under interventionsperioden
90 dagar
Upptag av HCV-screening under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som genomförde screening för HCV under interventionsperioden
90 dagar
Gonorréscreeningupptag under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som genomförde screening för gonorré under interventionsperioden
90 dagar
Upptag av klamydiascreening under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som fullföljde screening för klamydia under interventionsperioden
90 dagar
Syfilisscreeningupptag under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel som genomförde screening för syfilis under interventionsperioden
90 dagar
PrEP-upptag under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som initierade PrEP för HIV när som helst under uppföljningsperioden
270 dagar
Upptag av HIV-screening under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som avslutade screening för hiv när som helst under uppföljningsperioden
270 dagar
Upptag av HCV-screening under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som avslutade screening för HCV vid något tillfälle under uppföljningsperioden
270 dagar
Gonorréscreeningupptag under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som avslutade screening för gonorré vid något tillfälle under uppföljningsperioden
270 dagar
Upptag av klamydiascreening under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som avslutade screening för klamydia vid något tillfälle under uppföljningsperioden
270 dagar
Syfilisscreeningupptag under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel som avslutade screening för syfilis när som helst under uppföljningsperioden
270 dagar
PrEP-retention under interventionsperioden
Tidsram: 90 dagar
Andel veteraner som höll sig till PrEP-receptet under interventionsperioden
90 dagar
PrEP-retention under uppföljningsperioden
Tidsram: 270 dagar
Andel veteraner som höll sig till PrEP-receptet under uppföljningsperioden
270 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av den integrerade vårdinsatsen
Tidsram: 90 dagar
Andel veteraner som höll med om att den integrerade vårdinsatsen var en genomförbar vårdmodell för kliniken för missbrukssjukdomar
90 dagar
Acceptans av den integrerade vårdinsatsen
Tidsram: 90 dagar
Andel veteraner som höll med om att den integrerade vårdinsatsen var en acceptabel vårdmodell för kliniken för missbrukssjukdomar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VAORD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar