Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná péče versus obvyklá péče o poruchu užívání opiátů a infekční onemocnění u veteránů

21. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Integrace screeningu infekčních chorob a léčby s asistovanou terapií pro veterány s poruchou užívání opioidů

Porucha užívání opiátů (OUD) přináší vyšší riziko získání a přenosu infekčních nemocí, které mohou mít u veteránů dlouhodobé zdravotní následky. Léčba OUD medikamentózní terapií je vysoce účinná, často se však vyskytuje nezávisle na péči o infekční onemocnění. Tento projekt otestuje nový model, který kombinuje infekční onemocnění a péči o OUD v rámci jedné návštěvy kliniky VA. Tento nový model péče může zlepšit zdraví veteránů a snížit náklady a čas potřebný pro veterány, kteří často potřebují navštěvovat více ambulantních schůzek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání opiátů (OUD) je spojena se zvýšeným rizikem předávkování a také získání a přenosu infekčních onemocnění (ID), včetně HIV, viru hepatitidy C (HCV) a bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI). Předchozí studie podporují lepší klinické výsledky při integraci léčby OUD a screeningu a léčby HIV a HCV u populací bez veteránů. Klinická péče o veterány s OUD však často vyžaduje schůzky s několika různými poskytovateli zdravotní péče. Tato sila péče představují zvýšenou zátěž pro tuto populaci pacientů, kteří mají často překážky v docházce na schůzku. Je zapotřebí lepší integrace OUD a ID klinické péče. V nedávné studii veteránů s OUD, kteří měli přístup k péči v Northport VA (Long Island, NY), vyšetřovatelé identifikovali 216 (43 %) veteránů, kteří měli v anamnéze injekční užívání drog, a z nich 134 (62 %) mělo HCV a 30 (13,9 %) mělo alespoň jednu závažnou infekci související s injekcí vyžadující hospitalizaci. Vyšetřovatelé také zjistili nízkou míru screeningu na bakteriální sexuálně přenosné infekce, včetně syfilis (n=371, 74 %), kapavky (n=160, 31,9 %), chlamydie (n=169, 33,7 %) a nízký příjem preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) (n=4, 0,8 %). V této pilotní studii vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost integrovaného ID screeningu a PrEP intervence pro veterány s OUD, kteří se zabývají péčí prostřednictvím kliniky Northport VA SUD. Vyšetřovatelé randomizují veterány, aby jim byla poskytnuta buď integrovaná péče (HIV, HCV, STI screening a/nebo PrEP plus péče o SUD) nebo léčba jako obvykle (péče o SUD plus doporučení na kliniku ID). Vyšetřovatelé budou také porovnávat četnost screeningu HIV, HCV a bakteriálních STI a také vychytávání PrEP mezi skupinami. Tento výzkum bude přínosem pro muže a ženy veteránů s OUD. Tento projekt bude realizován v Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Informace získané z této studie budou využity k informování o větší vícemístné VA studii hodnotící účinnost IC oproti obvyklé péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Audun J Lier, MD
  • Telefonní číslo: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audun J Lier, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Americký veterán
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Život v komunitě (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland county, NY)
  • Zdokumentovaná diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů
  • Hledá péči na klinice poruch užívání návykových látek v Northport VA pro léčbu poruch užívání opiátů
  • Ochota nechat se testovat na HIV, HBV, HCV nebo bakteriální STI k určení negativního nebo pozitivního stavu
  • Osoby s negativním testem na HIV musí splnit kritéria způsobilosti CDC PrEP během 6 měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké zdravotní nebo psychiatrické postižení činí účast nebezpečnou
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Vyloučení PrEP: HIV pozitivní test; HBV pozitivní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná péče
Studijní návštěva 1: Účastníci nejprve absolvují studijní pohovor, poté obdrží recept na laboratorní vyšetření na HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), kapavku, chlamydie a syfilis. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro PrEP, obdrží předpis na PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir-alafenamid-emtricitabin (TAF) nebo jednou denně emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir-disoproxil-fumarát-emtricitabin ), a bude odeslána na infekční kliniku Sledování PrEP. Účastníci poté absolvují standardní kliniku SUD. Studijní návštěva 2: Účastníci budou následovat po 90 dnech na klinice SUD, kde zopakují studijní rozhovor, po kterém následuje standardní klinická péče o SUD.
Jiný: Integrovaná péče
Příjem laboratorních testů na infekční onemocnění a/nebo PrEP na HIV v rámci jediné schůzky na klinice poruchy užívání návykových látek.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Studijní návštěva 1: Účastníci nejprve absolvují studijní pohovor, poté absolvují standardní schůzku na klinice SUD. Po jmenování SUD budou účastníci odesláni na infekční kliniku, kde podstoupí standardní laboratorní testy na infekční onemocnění, včetně HIV, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), kapavky, chlamydií a syfilis. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro PrEP, obdrží předpis na PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir-alafenamid-emtricitabin (TAF) nebo jednou denně emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir-disoproxil-fumarát-emtricitabin prostřednictvím infekční kliniky. Studijní návštěva 2: Účastníci budou následovat po 90 dnech na klinice SUD, kde zopakují studijní rozhovor a poté obdrží standardní klinickou péči o SUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening infekčních chorob během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl veteránů, kteří během období intervence dokončili jakýkoli screening na HIV, virus hepatitidy C (HCV), kapavku, chlamydie nebo syfilis
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce PrEP během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl osob, které zahájily PrEP pro HIV během období intervence
90 dní
Vychytávání HIV screeningu během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na HIV během období intervence
90 dní
Vychytávání screeningu HCV během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na HCV během období intervence
90 dní
Screening kapavky během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na kapavku během období intervence
90 dní
Screening chlamydií během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl těch, kteří absolvovali screening na chlamydie během období intervence
90 dní
Screening na syfilis během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl těch, kteří během intervenčního období dokončili screening na syfilis
90 dní
Absorpce PrEP během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří zahájili PrEP pro HIV kdykoli během období sledování
270 dní
Vychytávání HIV screeningu během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na HIV kdykoli během období sledování
270 dní
Vychytávání screeningu HCV během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na HCV kdykoli během období sledování
270 dní
Vychytávání screeningu kapavky během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na kapavku kdykoli během období sledování
270 dní
Screening chlamydií během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na chlamydie kdykoli během období sledování
270 dní
Screening na syfilis během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl těch, kteří dokončili screening na syfilis kdykoli během období sledování
270 dní
Uchovávání PrEP během období intervence
Časové okno: 90 dní
Podíl veteránů, kteří během období intervence dodržovali předpis PrEP
90 dní
Uchovávání PrEP během období sledování
Časové okno: 270 dní
Podíl veteránů, kteří dodržovali předpis PrEP během období sledování
270 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence integrované péče
Časové okno: 90 dní
Podíl veteránů, kteří souhlasili s tím, že intervence integrované péče je proveditelným modelem péče pro kliniku pro poruchy užívání návykových látek
90 dní
Přijatelnost intervence integrované péče
Časové okno: 90 dní
Podíl veteránů, kteří souhlasili s tím, že intervence integrované péče je přijatelným modelem péče pro kliniku pro poruchy užívání návykových látek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VAORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Integrovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení