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Développement de précis

28 avril 2026 mis à jour par: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Les individus à haut risque de suicide varient considérablement les uns des autres. Au fil du temps, les facteurs de risque de suicide peuvent changer au sein du même individu. Malgré ces différences, la plupart des traitements pour les pensées suicidaires supposent que la même intervention fonctionne aussi bien pour tous les individus à haut risque de suicide. Des données longitudinales intensives combinées à la science du réseau, intégrées au coaching, pourraient être utilisées pour personnaliser les interventions de prévention du suicide pour les rendre plus efficaces et efficientes. Cette application de développement de carrière K23 consiste à affiner et à tester un nouveau traitement personnalisé pour les personnes à haut risque appelé intervention clinique personnalisée pour des événements suicidaires ou précis. Des moments précis des techniques statistiques idiographiques adoptées à partir de la science du réseau s'appliquaient aux données d'évaluation momentanée écologique pour éclairer la planification de la planification et les compétences de la sécurité à partir de la thérapie comportementale dialectique, deux traitements fondés sur des preuves existants pour le suicide. Dans AIM 1, une approche de conception centrée sur l'utilisateur sera utilisée pour affiner la précision. Après le raffinement de l'intervention, éclairé par les données d'une série de cas dans AIM 1, les enquêteurs effectueront ensuite un essai contrôlé randomisé comparant deux intensités différentes de la personnalisation. Dans le bras à faible intensité, le traitement de 8 semaines sera adapté sur la base d'une rafale initiale de deux semaines d'évaluation momentanée écologique et d'un modèle idiographique. Dans le bras de haute intensité, les participants terminent huit semaines d'évaluation momentanée écologique et les modèles idiographiques sont générés entre chaque session. Les entraîneurs utilisent les modèles idiographiques pour identifier les moteurs de pensées suicidaires d'un individu et effectuer des analyses de la chaîne comportementale pour adapter des compétences spécifiques pour enseigner, façonner et renforcer ensuite leurs clients individuels. Les évaluations sont terminées le prétraitement, les 8 semaines après l'inscription et les inscriptions de 16 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux bras démontrent des réductions cliniquement significatives de l'idéation suicidaire, mais le bras de haute intensité sera supérieur au bras de faible intensité dans la réduction des idées. En outre, les enquêteurs prévoient que l'augmentation des compétences efficaces de régulation des émotions et des réductions de l'affect négatif expliquera la diminution des idées suicidaires. Alors que les individus apprennent des stratégies de régulation des émotions plus efficaces, ils éprouveront moins de détresse et donc des niveaux d'idées suicidaires plus faibles. Ce projet est sensible à l'objectif 3.2 du plan stratégique de la NIMH et est intégré à un plan de formation de recherche mentoré axé sur 1) des essais cliniques rigoureux spécifiques au suicide, 2) la conception centrée sur les utilisateurs en santé numérique et 3) les applications de la science du réseau vers une longitudinale intensive données. L'objectif du projet et de la formation soutiendra l'objectif primordial du candidat de devenir clinicien-scientifique engagé dans des recherches indépendantes sur des interventions personnalisées, percutantes et à action suicide de la prévention du suicide pour les adultes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • 8980 Villa La Jolla Drive
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-65 ans
  • Approbation des idées suicidaires actives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (> 2 ou mois dernier pensées de tuer soi ou de tentative le mois dernier)
  • Maîtrise de l'anglais
  • La volonté de fournir des coordonnées pour que les informations clés soient contactées dans le cadre de notre plan de risque et de sécurité.

Critères d'exclusion:

  • Exposition de l'année dernière à DBT
  • Trouble modéré / sévère de la consommation de substances au cours des trente derniers jours
  • Démence, déficience cognitive légère et / ou lésion cérébrale traumatique
  • Manque de capacité à consentir à la recherche et / ou sous la tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intensité élevée
Dans le bras à haute intensité, les participants termineront les huit semaines d'EMA avec des modèles idiographiques générés entre chaque session. Les entraîneurs façonnent ensuite la sélection des compétences en collaboration avec le patient et un plan de traitement pour la prochaine session sera généré.
Comportemental: PRÉCIS
Le précis comprend des aspects de plusieurs approches fondées sur des preuves, telles que la planification de la sécurité et le DBT pour gérer et réduire le risque de suicide. Au cours de la visite initiale, le personnel forme les participants à la façon de terminer les EMA. Les participants terminent ensuite deux semaines de cinq fois par jour EMA en ce qui concerne leurs émotions, leurs stratégies de régulation des émotions ainsi que les sites sistraires. Après une «période d'apprentissage» initiale, les données des participants sont analysées via GIMME pour déterminer les corrélats intra-personne des sites sites sites. Les données sont traitées via un script de nettoyage et d'analyse de données pré-programmé en temps réel. Les entraîneurs enseignent ensuite une sélection de compétences en collaboration avec le client.
Expérimental: À faible intensité
Dans le bras à faible intensité, les participants ne termineront que une rafale initiale de deux semaines d'EMA et Gimme sera exécuté après une rafale initiale. Un plan de traitement pour les huit prochaines semaines sera généré en fonction de la sortie.
Comportemental: PRÉCIS
Le précis comprend des aspects de plusieurs approches fondées sur des preuves, telles que la planification de la sécurité et le DBT pour gérer et réduire le risque de suicide. Au cours de la visite initiale, le personnel forme les participants à la façon de terminer les EMA. Les participants terminent ensuite deux semaines de cinq fois par jour EMA en ce qui concerne leurs émotions, leurs stratégies de régulation des émotions ainsi que les sites sistraires. Après une «période d'apprentissage» initiale, les données des participants sont analysées via GIMME pour déterminer les corrélats intra-personne des sites sites sites. Les données sont traitées via un script de nettoyage et d'analyse de données pré-programmé en temps réel. Les entraîneurs enseignent ensuite une sélection de compétences en collaboration avec le client.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle pour les idées suicides
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
L'échelle Beck pour l'idéation du suicide (SSI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure l'intensité des pensées suicidaires. Le MSSI varie de 0 [min] à 63 [max] avec des scores plus élevés suggérant des idées suicidaires plus sévères.
De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité des émotions
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
L'ERS est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments développée pour mesurer la réactivité des émotions d'un individu. L'ERS varie de 0 [min] à 84 [max] avec des scores plus élevés suggérant plus d'intensité émotionnelle.
De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
Questionnaire de régulation des émotions cognitives
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
Le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) est un questionnaire multidimensionnel à 36 éléments, auto-évaluée et multidimensionnelle afin d'identifier les stratégies de régulation cognitive des émotions (ou des stratégies d'adaptation cognitive) que quelqu'un utilise après avoir connu des événements ou des situations négatifs. Les participants évaluent les 36 éléments en utilisant une échelle de style Likert à 5 points (1 = presque jamais; 2 = parfois; 3 = fréquemment; 4 = souvent; 5 = presque toujours). Il y a 9 sous-échelles du CERQ; 1) auto-blâme 2) acceptation; 3) la rumination; 4) recentrage positif; 5) Planification de recentrage; 6) réévaluation positive; 7) Mettre les choses en perspective; 8) catastrophisation; et 9) blâmer les autres. Les sous-échelles sont calculées en résumant sur les éléments et en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle (4). Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie.
De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 811796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le gestionnaire de données de l'étude s'assurera que toutes les données sont téléchargées sur l'archive des données nationales de la NIMH conformément aux directives existantes et à télécharger des délais (voir également le partage des ressources). Les données anonymes peuvent également être téléchargées sur des référentiels publics (par exemple, Open Science Framework, GitHub) pour faciliter le partage de données avec d'autres chercheurs et assurer la précision des résultats de la déclaration.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées sur le cadre scientifique ouvert d'ici le 31/03/2030 et seront partagés indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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