Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av presis: en datadrevet personlig tiltak for selvmordsforebygging

28. april 2026 oppdatert av: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Personer med høy risiko for selvmord varierer vesentlig fra hverandre. Over tid kan risikofaktorer for selvmord endre seg innen samme person. Til tross for disse forskjellene, antar de fleste behandlinger for selvmordstanker at den samme intervensjonen fungerer like bra for alle individer med høy risiko for selvmord. Intensive langsgående data kombinert med nettverksvitenskap, integrert med coaching, kan brukes til å tilpasse selvmordsforebyggende intervensjoner for å gjøre dem mer effektive og effektive. Denne K23-karriereutviklingsapplikasjonen innebærer å raffinere og teste en ny personlig behandling for individer ved høyrisiko kalt personlig klinisk intervensjon for selvmordshendelser eller presise. Presise utnytter idiografiske statistiske teknikker som er vedtatt fra nettverksvitenskap brukt på økologisk øyeblikkelig vurderingsdata for å informere om skreddersøm av sikkerhetsplanlegging og ferdigheter fra dialektisk atferdsterapi, to eksisterende evidensbaserte behandlinger for selvmord. I mål 1 vil en brukersentrert designtilnærming bli brukt til å avgrense presis. Etter avgrensningen av intervensjonen, informert av data fra en case -serie i AIM 1, vil etterforskerne deretter gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige intensiteter av personalisering. I den lave intensitetsarmen vil den 8 ukers behandlingen bli skreddersydd basert på en innledende to ukers utbrudd av økologisk øyeblikkelig vurdering og en idiografisk modell. I den høye intensitetsarmen fullfører deltakerne åtte uker med økologisk øyeblikkelig vurdering og idiografiske modeller genereres mellom hver økt. Trenere bruker de idiografiske modellene for å identifisere individers drivere av selvmordstanker og gjennomføre atferdskjedeanalyser for å skreddersy spesifikke ferdigheter for deretter å undervise, forme og forsterke i sine individuelle klienter. Vurderinger er fullført forbehandling, 8 uker etter påmelding og påmelding på 16 uker. Etterforskerne antar at begge armene vil demonstrere klinisk signifikante reduksjoner i selvmordstanker, men armen med høy intensitet vil være overlegen enn den lave intensitetsarmen for å redusere forestillingen. Videre forventer etterforskerne at økning i effektive ferdigheter og reduksjoner i følelsesregulering i negativ påvirkning vil utgjøre reduksjonen i selvmordstanker. Når enkeltpersoner lærer mer effektive strategier for følelsesregulering, vil de oppleve mindre nød og dermed lavere nivåer av selvmordstanker. Dette prosjektet er lydhør overfor Objekt 3.2 i NIMH Strategic Plan og er integrert med en veiledet forskningsopplæringsplan med fokus på 1) selvmordsspesifikke strenge kliniske studier, 2) brukersentrert design i digital helse, og 3) applikasjoner av nettverksvitenskap til intensiv langsgående data. Prosjekt- og treningsmålet vil støtte kandidatens overordnede mål for å bli en kliniker-forsker som engasjerer seg i uavhengig forskning på personaliserte, påvirkelige, raske handlingsinngrep for selvmordsforebygging for voksne i risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • 8980 Villa La Jolla Drive
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • Påtegning av aktiv selvmordstanker på Columbia selvmords alvorlighetsgradskala (> 2 eller siste måned tanker om å drepe selv eller forsøk i løpet av den siste måneden)
  • Engelsk flyt
  • Vilje til å gi kontaktinformasjon for at en nøkkelinformasjon skal kontaktes som en del av vår risiko- og sikkerhetsplan.

Eksklusjonskriterier:

  • Forrige år eksponering for DBT
  • Moderat/alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste tretti dagene
  • Demens, mild kognitiv svikt og/eller traumatisk hjerneskade
  • Mangel på kapasitet til å samtykke til forskning og/eller under konservatorium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy intensitet
I armen med høy intensitet vil deltakerne fullføre alle åtte ukers EMA med idiografiske modeller generert mellom hver økt. Trenere former deretter utvalg av ferdigheter i samarbeid med pasienten og en behandlingsplan for neste økt vil bli generert.
Atferdsmessig: NØYAKTIG
Presis inkluderer aspekter ved flere evidensbaserte tilnærminger, for eksempel sikkerhetsplanlegging og DBT for å håndtere og redusere selvmordsrisiko. Under det første besøket trener personaldeltakerne hvordan de skal fullføre EMA. Deltakerne fullfører deretter to uker med fem ganger per dag EMA angående følelser, strategier for regulering av følelser samt sitbs. Etter en innledende "læringsperiode", blir deltakerdata analysert via GIMME for å bestemme korrelatene til SITB-er. Data behandles gjennom et sanntids forhåndsprogrammert datarengjøring og analyseskript. Trenere lærer deretter et utvalg av ferdigheter i samarbeid med klienten.
Eksperimentell: Lav intensitet
I armen med lav intensitet vil deltakerne bare fullføre en første to ukers utbrudd av EMA og Gimme vil bli kjørt etter et første utbrudd. En behandlingsplan de neste åtte ukene vil bli generert basert på utgangen.
Atferdsmessig: NØYAKTIG
Presis inkluderer aspekter ved flere evidensbaserte tilnærminger, for eksempel sikkerhetsplanlegging og DBT for å håndtere og redusere selvmordsrisiko. Under det første besøket trener personaldeltakerne hvordan de skal fullføre EMA. Deltakerne fullfører deretter to uker med fem ganger per dag EMA angående følelser, strategier for regulering av følelser samt sitbs. Etter en innledende "læringsperiode", blir deltakerdata analysert via GIMME for å bestemme korrelatene til SITB-er. Data behandles gjennom et sanntids forhåndsprogrammert datarengjøring og analyseskript. Trenere lærer deretter et utvalg av ferdigheter i samarbeid med klienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) er en selvrapportskala med 21 elementer som måler intensiteten av selvmordstanker. MSSI varierer fra 0 [min] til 63 [maks] med høyere score som antyder mer alvorlig selvmordstanker.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreaktivitetsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
ERS er et 21-punkts selvrapport-tiltak utviklet for å måle individers følelsesreaktivitet. ERS varierer fra 0 [min] til 84 [maks] med høyere score som antyder mer emosjonell intensitet.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
Kognitiv følelsesregulering Spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) er et 36-element, selvrapport, flerdimensjonalt spørreskjema konstruert for å identifisere de kognitive følelsesreguleringstrategiene (eller kognitive mestringsstrategier) noen bruker etter å ha opplevd negative hendelser eller situasjoner. Deltakerne vurderer de 36 elementene som bruker en 5-punkts Likert-stilskala (1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = ofte; 5 = nesten alltid). Det er 9 underskalaer av CERQ; 1) selv skyld 2) aksept; 3) drøvtygging; 4) positiv fokusering; 5) Omfokusplanlegging; 6) Positiv omprøving; 7) å sette ting i perspektiv; 8) katastrofiserende; og 9) klandre andre. Underskalaer beregnes ved å summere på tvers av gjenstandene og dele med antall elementer i hver underskala (4). Høyere score indikerer hyppigere bruk av strategien.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 811796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Data Manager vil sikre at alle data blir lastet opp til NIMH National Data Archive i samsvar med eksisterende retningslinjer og laste opp tidslinjer (se også ressursdeling). Anonyme data kan også lastes opp til offentlige depoter (f.eks. Åpne vitenskapsramme, GitHub) for å lette datadeling med andre forskere og sikre nøyaktighet i rapportering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til Open Science Framework innen 03/31/2030 og vil bli delt på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger